Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Ténéclase intra-artériel complémentaire après essai de thrombectomie mécanique (allié) II (ALLY II TNK)

20 janvier 2026 mis à jour par: ProMedica Health System
The study objective is to evaluate the safety and efficacy of Intra arterial (IA) Tenecteplase (TNK) as an adjunctive therapy in acute ischemic stroke (AIS) patients with large vessel occlusions (LVO) in the anterior circulation of Internal Carotid Artery (ICA), Middle Cerebral Arteries (M1 and M2) who achieve a reperfusion grade of Modified Treatment in Échelle d'ischémie cérébrale (MTICI) 2B ou thrombectomie post-mécanique supérieure à l'aide de dispositifs approuvés par la Food and Drug Administration (FDA).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

132

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Tanya Siddiqui
  • Numéro de téléphone: 4192913498

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, États-Unis, 43606
        • Recrutement
        • ProMedica Toledo Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  1. 18-85 ans
  2. Circulation antérieure des AVC ischémique Symptômes avec occlusion confirmée (ICA, M1 ou M2) sur l'angiogramme et la thrombectomie mécanique initiée dans les 24 heures qui ont bien connu le dernier bien connu
  3. Score de CT (aspects) du programme d'Alberta Stroke Score ≥ 6 sur la tête de base de tête CT (NCCT)
  4. Thrombectomie post-mécanique avec ≤5 passages de dispositif et MTICI GRADE 2B ou plus.
  5. Capacité à obtenir le consentement éclairé signé avant la randomisation de LAR ou du sujet

Critères d'exclusion:

  1. Score d'échelle de Rankin Modified prémorbide (MRS)> 1
  2. Imagerie des preuves d'hémorragie ou d'effet de masse au départ
  3. Nombre de plaquettes <100 000
  4. Diathèse hémorragique active, ou diathèse hémorragique héréditaire ou acquise connue, carence en facteur de coagulation
  5. Traitement d'anticoagulation actif avec un nouvel anticoagulant oral (NOAC) pris dans les 48 dernières heures, ou INR> 1,7
  6. Les patients nécessitant un traitement actif avec des agents antiplaquettaires doubles (par ex. stenting d'artère carotide cervical proximal)
  7. Enceinte ou allaitant
  8. Allergie connue précédente à TNK
  9. Chirurgie majeure au cours des 30 derniers jours
  10. Le patient est sur ou nécessite une dialyse
  11. Antécédents d'hémorragie intracrânienne ou de traumatisme crânien grave à tout moment
  12. Toute condition dans l'avis du médecin d'inscription qui empêcherait le patient de participer
  13. Maladie médicale, neurologique ou psychiatrique préexistante qui confondre l'évaluation neurologique ou fonctionnelle
  14. Hypertension sévère et incontrôlée (pression artérielle systolique> 180 mmHg ou pression artérielle diastolique> 110 mmHg) qui est réfractaire au traitement
  15. Histoire d'un AVC ischémique aigu au cours des 60 derniers jours et / ou a reçu un traitement précédent avec un thrombolytique au cours des 90 derniers jours
  16. Embolie septique présumée; soupçon d'endocardite bactérienne
  17. Soupçon de dissection aortique
  18. Néoplasme intracrânien
  19. Tout état médical terminal avec une espérance de vie de moins de 6 mois
  20. Inscription simultanée à un autre essai qui pourrait confondre les résultats de cette étude
  21. Il est peu probable que le patient revienne pour un suivi de 90 jours.
  22. Activateur de plasminogène tissulaire intraveineux (TPA) administré simultanément avec le TNK intra-artériel

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Randomisé à la ténectplase intra-artérielle (IA) (TNK)
Les patients recevront ia- tnk
Médicament: tenectplase
Les patients traités par une thrombectomie mécanique de soins (MT) qui ont atteint la revascularisation MTICI 2B ou supérieure. Les patients seront randomisés en l'un des deux bras: ia tnk ou contrôle.
Aucune intervention: Randomisé à la meilleure pratique médicale
Les patients recevront le meilleur traitement médical

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Efficacité primaire Point de terminaison - Échelle Rankin modifiée (MRS)
Délai: 90 jours (+/- 30 jours) après le traitement.
Proportion de patients avec une échelle de rankin modifiée (MRS) 0-1 à 90 jours. Le MRS est l'outil standard pour évaluer les résultats neurologiques dans les essais atteints d'une maladie cérébrale grave aiguë. L'échelle se déroule de 0 à 6 ans, en provenance d'une santé parfaite sans symptômes (= 0) à la mort (= 6).
90 jours (+/- 30 jours) après le traitement.
Point d'évaluation de sécurité primaire - Incidence de l'hémorragie intracrânienne et aggravation neurologique
Délai: 24 heures (+/- 12 heures) après le traitement.
Incidence de toute hémorragie intracrânienne et aggravation neurologique d'au moins 4 points sur l'échelle du National Institute of Health Stroke (NIHSS) associée à un hématome parenchymateux, l'hémorragie cérébrale de type 2 (PH2), selon la mise en œuvre sûre de la thrombolyse dans l'étude du rando-montriculation des AVC.
24 heures (+/- 12 heures) après le traitement.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle de Rankin modifiée ordinale (MRS)
Délai: 90 jours (+/- 30 jours) après le traitement.
MRS ordinal à 90 jours. Le MRS est l'outil standard pour évaluer les résultats neurologiques dans les essais atteints d'une maladie cérébrale grave aiguë. L'échelle se déroule de 0 à 6 ans, en provenance d'une santé parfaite sans symptômes (= 0) à la mort (= 6).
90 jours (+/- 30 jours) après le traitement.
Indépendance fonctionnelle
Délai: 90 jours (+/- 30 jours) après le traitement.
Proportion de patients atteints d'indépendance fonctionnelle, définie comme une MRS de 0-2 à 90 jours.
90 jours (+/- 30 jours) après le traitement.
Note de revascularisation finale
Délai: Post-traitement immédiat.
Grade de revascularisation final à la fin du traitement par IA chez ceux avec moins de MTICI 3 avant l'administration IA-TNK.
Post-traitement immédiat.
Taux de mortalité à 90 jours
Délai: Taux de mortalité à 90 jours (+/- 30 jours) après le traitement.
Taux de mortalité à 90 jours
Taux de mortalité à 90 jours (+/- 30 jours) après le traitement.
Taux de mortalité à la sortie
Délai: Jour 6 (+/- 1 jour) ou libération après le traitement.
Taux de mortalité à la sortie.
Jour 6 (+/- 1 jour) ou libération après le traitement.
Volume d'infarctus après la procédure
Délai: 24 heures (+/- 12 heures) après le traitement.
Le volume de l'infarctus sur les scans de suivi post-procédure effectués à 24 ± 12 heures après la thrombectomie mécanique.
24 heures (+/- 12 heures) après le traitement.
Hémorragie intracrânienne asymptomatique
Délai: 24 heures (+/- 12 heures) après le traitement.
Incidence de toute hémorragie intracrânienne asymptomatique
24 heures (+/- 12 heures) après le traitement.
Nombre moyen de bolus
Délai: Procédure de poste immédiat.
Nombre moyen de bolus pour obtenir une amélioration de la reperfusion à MTICI 2C et MTICI 3 parmi ceux sans Mtici3 avant l'administration IA-TNK.
Procédure de poste immédiat.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

ProMedica Health System

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 juillet 2025

Achèvement primaire (Estimé)

30 mai 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 mai 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 avril 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 avril 2025

Première publication (Réel)

29 avril 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 janvier 2026

Dernière vérification

1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ALLY II

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner