Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Adjunctieve intra-arteriële Tenecteplase na mechanische trombectomie (Ally) II-studie (ALLY II TNK)

20 januari 2026 bijgewerkt door: ProMedica Health System
Het onderzoeksdoel is het evalueren van de veiligheid en werkzaamheid van intra -arteriële (IA) tenecteplase (TNK) als een aanvullende therapie bij acute ischemische beroerte (AIS) patiënten met grote vaatcclusies (LVO) in de voorste circulatie van interne carotidebeurt (ICA), middelste cerebrale arteries (M1 en M2) Ischemia Scale (MTICI) 2B of hogere post-mechanische trombectomie met behulp van goedgekeurde apparaten met Food and Drug Administration (FDA).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

132

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: Tanya Siddiqui
  • Telefoonnummer: 4192913498

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Verenigde Staten, 43606
        • Werving
        • ProMedica Toledo Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd 18-85
  2. Voorste circulatie ischemische beroerte symptomen met bevestigde occlusie (ICA, M1 of M2) op angiogram en mechanische trombectomie geïnitieerd binnen 24 uur sinds het laatst bekende goed
  3. Alberta Stroke Program Early CT SCORE (aspecten) score ≥6 op baseline niet-contrast head CT (NCCT)
  4. Post-mechanische trombectomie met ≤5 apparaatpassen en MTICI graad 2B of hoger.
  5. Mogelijkheid om ondertekende geïnformeerde toestemming te verkrijgen voorafgaand aan randomisatie van Lar of onderwerp

Uitsluitingscriteria:

  1. Premorbid Modified Rankin Scale (MRS) score> 1
  2. Bewijs bewijsmateriaal van bloeding of massa -effect bij aanvang
  3. Ploedplaatjestelling <100.000
  4. Actieve hemorragische diathese, of bekende erfelijke of verworven hemorragische diathese, coagulatiefactoreficiëntie
  5. Actieve antistollingsbehandeling met nieuwe orale anticoagulans (NOAC's) genomen binnen de laatste 48 uur, of INR> 1.7
  6. Patiënten die een actieve behandeling nodig hebben met dubbele antiplatelet -middelen (bijv. Proximale cervicale halsslagaderstenting)
  7. Zwanger of lacterend
  8. Vorige bekende allergie tegen TNK
  9. Grote operatie in de afgelopen 30 dagen
  10. Patiënt is aan of vereist dialyse
  11. Geschiedenis van intracraniële bloeding of serieus hoofdtrauma op elk moment
  12. Elke voorwaarde naar de mening van de inschrijvende arts die de patiënt zou beletten deel te nemen
  13. Reeds bestaande medische, neurologische of psychiatrische ziekte die de neurologische of functionele evaluatie zou verwarren
  14. Ernstige, ongecontroleerde hypertensie (systolische bloeddruk> 180 mmHg of diastolische bloeddruk> 110 mmHg) die vuurvast is voor de behandeling
  15. Geschiedenis van de acute ischemische beroerte in de afgelopen 60 dagen en/of heeft in de afgelopen 90 dagen een eerdere behandeling met een trombolytica ontvangen
  16. Veronderstelde septische embolus; Verdenking van bacteriële endocarditis
  17. Verdenking van aortadissectie
  18. Intracranieel neoplasma
  19. Elke medische aandoening van de terminal met levensverwachting minder dan 6 maanden
  20. Gelijktijdige inschrijving in een andere proef die de resultaten van deze studie zou kunnen verwarren
  21. Het is onwaarschijnlijk dat de patiënt terugkeert voor een follow-up van 90 dagen.
  22. Intraveneuze weefselplasminogeenactivator (TPA) toegediend met intra-arteriële TNK

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Gerandomiseerd naar intra -arteriële (IA) Tenecteplase (TNK)
Patiënten ontvangen IA-TNK
Geneesmiddel: Tenecteplase
Patiënten behandeld met standaard van zorg mechanische trombectomie (MT) die mtici 2B of hogere revascularisatie bereikten. Patiënten worden gerandomiseerd in een van twee armen: IA TNK of controle.
Geen tussenkomst: Gerandomiseerd naar de beste medische praktijk
Patiënten krijgen de beste medische praktijkbehandeling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Primaire werkzaamheid Endpoint-Modified Rankin Scale (MRS)
Tijdsspanne: 90 dagen (+/- 30 dagen) na behandeling.
Het aandeel patiënten met gemodificeerde Rankin Scale (MRS) 0-1 op 90 dagen. De MRS is het standaardinstrument om de neurologische uitkomst in onderzoeken met acute ernstige hersenziekte te beoordelen. De schaal loopt van 0-6, loopt van perfecte gezondheid zonder symptomen (= 0) tot de dood (= 6).
90 dagen (+/- 30 dagen) na behandeling.
Primaire veiligheid eindpunt- incidentie van intracraniële bloeding en neurologische verslechtering
Tijdsspanne: 24 uur (+/- 12 uur) na behandeling.
Incidentie van een intracraniële bloeding en neurologische verergering van ten minste 4 punten op het National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) geassocieerd met een parenchymaal hematoom, type 2 (ph2) hersensomseling, volgens de veilige implementatie van trombolyse in streek-monitoring-studie (SITS-MOST) criteria, binnen 24 (± 12) uren van randomisatie.
24 uur (+/- 12 uur) na behandeling.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ordinal Modified Rankin Scale (MRS)
Tijdsspanne: 90 dagen (+/- 30 dagen) na behandeling.
Ordinale mevrouw op 90 dagen. De MRS is het standaardinstrument om de neurologische uitkomst in onderzoeken met acute ernstige hersenziekte te beoordelen. De schaal loopt van 0-6, loopt van perfecte gezondheid zonder symptomen (= 0) tot de dood (= 6).
90 dagen (+/- 30 dagen) na behandeling.
Functionele onafhankelijkheid
Tijdsspanne: 90 dagen (+/- 30 dagen) na behandeling.
Het aandeel patiënten met functionele onafhankelijkheid, gedefinieerd als een MRS van 0-2 na 90 dagen.
90 dagen (+/- 30 dagen) na behandeling.
Eind revascularisatie -cijfer
Tijdsspanne: Onmiddellijke postbehandeling.
Eindrevascularisatie-graad aan het einde van de IA-behandeling bij degenen met minder dan MTICI 3 voorafgaand aan de IA-TNK-toediening.
Onmiddellijke postbehandeling.
Sterftecijfer na 90 dagen
Tijdsspanne: Sterftecijfer na 90 dagen (+/- 30 dagen) na de behandeling.
Sterftecijfer na 90 dagen
Sterftecijfer na 90 dagen (+/- 30 dagen) na de behandeling.
Sterftecijfer bij ontslag
Tijdsspanne: Dag 6 (+/- 1 dag) of ontslag na behandeling.
Sterftecijfer bij ontslag.
Dag 6 (+/- 1 dag) of ontslag na behandeling.
Infarct Volume Post Procedure
Tijdsspanne: 24 uur (+/- 12 uur) na behandeling.
Infarctvolume op follow-upscans na de procedure uitgevoerd op 24 ± 12 uur na mechanische trombectomie.
24 uur (+/- 12 uur) na behandeling.
Asymptomatische intracraniële bloeding
Tijdsspanne: 24 uur (+/- 12 uur) na behandeling.
Incidentie van enige asymptomatische intracraniële bloeding
24 uur (+/- 12 uur) na behandeling.
Gemiddeld aantal bolussen
Tijdsspanne: Onmiddellijke postprocedure.
Gemiddeld aantal bolussen om verbetering van reperfusie te bereiken naar MTICI 2C en MTICI 3 onder die zonder MTICI3 voorafgaand aan toediening van IA-TNK.
Onmiddellijke postprocedure.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

ProMedica Health System

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 juli 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

30 mei 2028

Studie voltooiing (Geschat)

30 mei 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 april 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 april 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 april 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ALLY II

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren