Pojedynczy cykl dożylnej immunoglobuliny jako adiuwant do rytuksymabu u pacjentów z Pemphigus: retrospektywne badanie kohortowe w trzeciorzędowym centrum skierowania
Pemphigus jest krytycznym autoimmunologicznym stanem skóry, w której pośredniczy patogenne autoprzeciwciała głównie przeciwko desmogleinowi (DSG) 1 i DSG3, i tradycyjnie zarządza nową epoką kortykosteroidów i immunosupresyjnych. Zrewolucyjne wprowadzenie Rituksymabu (RTX) otworzyło nową epkę pemphigus, aby obronić strategie leczenia do celów CD20+ BY. Komórki. Biegiery podkreśliły doskonałą skuteczność RTX w połączeniu z ogólnoustrojowymi kortykosteroidami, powodując leczenie pierwszego leczenia pacjentów z Pemphigus. Obecnie głównym wyzwaniem dla zarządzania Pemphigus jest maksymalizacja skuteczności przy jednoczesnym zapobieganiu nawrotom i zmniejszaniu ryzyka w trakcie choroby.
RTX osiąga maksymalny efekt zazwyczaj po 4-8 tygodniach po leczeniu i jest związany z podwyższonym ryzykiem zakażenia. Po drugiej ręce, dożylnej immunoglobulinie (IVIG), historycznie stosowanej do zarządzania remisją ogniotrwałą, jest doceniane za szybkie działanie i brak dodatkowego ryzyka immunosupresyjnego. sprawy.
Chociaż pojawiły się raporty na temat udanego zastosowania RTX i jednoczesnego IVIG w leczeniu opornego na pemphigus, brakuje szeroko zakrojonych badań ważących zalety i wady dodania IVIG do obecnie zalecanego schematu RTX (protokół reumatoidalnego zapalenia stawów, RAP). Aby zbadać skuteczność i bezpieczeństwo tej połączonej terapii, przeprowadziliśmy retrospektywne badanie kohortowe w celu oceny wpływu włączenia IVIG do RTX i ogólnoustrojowego protokołu leczenia kortykosteroidowego u pacjentów z Pemphigus.
Przegląd badań
Status
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chiny
- Department of Dermatology, Rui Jin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Pliki pacjentów między 1 stycznia 2019 r. Do 31 grudnia 2024 r. Z Departamentu Dermatologii, Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
- Z diagnozą Pemphigus vulgaris lub foliceus w stadium aktywnym na podstawie wskaźników wytycznych, w tym typowej prezentacji klinicznej, pozytywnej bezpośredniej mikroskopii immunofluorescencyjnej oraz/lub wykrywania autoantopodii G-DSG3 i/lub DSG1 immunoglobiny (IG)
- leczone RTX w związku z doustnymi kortykosteroidami
- z obserwacją co najmniej 48 tygodni po rozpoczęciu leczenia RTX
Kryteria wykluczenia:
- z rozpoznaniem innych wariantów Pemphigusa (np. Paraneoplastycznego Pemphigusa, Herpetiform Pemphigus, Iga pemphigus);
- Jednoczesne stosowanie innych immunosupresyjnych (np. Azatiopryna, mikofenolan mofetil, metotreksat)
- Poprzednie podawanie z IVIG dla innych wskazań w ciągu 12 tygodni
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Grupa RTX
Dorośli pacjenci otrzymujący rytuksymab i ogólnoustrojowe kortykosteroidy bez uzupełniającego IVIG
|
|
RTX+IVIG Group
Dorośli pacjenci otrzymujący rytuksymab i ogólnoustrojowe kortykosteroidy z uzupełniającym IVIG
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
liczba pacjentów pod kontrolą choroby
Ramy czasowe: Tydzień 4, 8, 12, 24, 36, 48 po leczeniu
|
Według wytycznych Pemphigusa S2 nowe zmiany pacjentów ustają i ustalone zmiany zaczynają się leczyć
|
Tydzień 4, 8, 12, 24, 36, 48 po leczeniu
|
|
Liczba pacjentów z nawrotami
Ramy czasowe: Tydzień 4, 8, 12, 24, 36, 48 po leczeniu
|
Według wytycznych Pemphigusa S2, pacjent, który osiągnął kontrolę choroby, pojawia się ≥3 nowe zmiany/miesiąc, które nie leczą spontanicznie w ciągu 1 tygodnia, lub rozciągają się zmiany pacjenta
|
Tydzień 4, 8, 12, 24, 36, 48 po leczeniu
|
|
Zdarzenie niepożądane
Ramy czasowe: Tydzień 4, 8, 12, 24, 36, 48 po leczeniu
|
Tydzień 4, 8, 12, 24, 36, 48 po leczeniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba komórek peryferyjnych CD19+
Ramy czasowe: Tydzień 4, 8, 12, 24, 36, 48 po leczeniu
|
Tydzień 4, 8, 12, 24, 36, 48 po leczeniu
|
|
Stężenie rytuksymabu w surowicy
Ramy czasowe: Tydzień 4, 8, 12, 24, 36, 48 po leczeniu
|
Tydzień 4, 8, 12, 24, 36, 48 po leczeniu
|
|
Poziomy immunoglobuliny
Ramy czasowe: Tydzień 4, 8, 12, 24, 36, 48 po leczeniu
|
Tydzień 4, 8, 12, 24, 36, 48 po leczeniu
|
|
Poziomy autoprzeciwciała anty-DSG1 i DSG3 w surowicy
Ramy czasowe: Tydzień 4, 8, 12, 24, 36, 48 po leczeniu
|
Tydzień 4, 8, 12, 24, 36, 48 po leczeniu
|
|
Stężenie przeciwciała przeciw ryle rybuksyjnej w surowicy
Ramy czasowe: Tydzień 4, 8, 12, 24, 36, 48 po leczeniu
|
Tydzień 4, 8, 12, 24, 36, 48 po leczeniu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MR-31-25-027185
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rytuksymab (RTx)
-
University of GiessenNovartis; Astellas Pharma US, Inc.; German Cancer Research Center; Heidelberg UniversityZakończonyTransplantacja Nerki | Immunologia | Wirus | Żywi Darczyńcy | Rytuksymab (RTx)Niemcy
-
Ruijin HospitalPeking University First Hospital; West China Hospital; Second Xiangya Hospital... i inni współpracownicyZakończonyRytuksymab (RTx) | Choroba pęcherzycyChiny
-
University Hospital, Strasbourg, FranceRekrutacyjnyReumatoidalne zapalenie stawów (RZS) | Rytuksymab (RTx)Francja
-
University of Texas Southwestern Medical CenterZakończonyChorzy na raka otrzymujący stereotaktyczne ciało RTXStany Zjednoczone