- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06949241
Один цикл внутривенного иммуноглобулина в качестве адъюванта к ритуксимабу у пациентов с пемфигусом: ретроспективное когортное исследование в третичном реферальном центре
Пемфигус - это критическое аутоиммунное состояние кожи, опосредованное патогенными аутоантителами, в основном против десмоглеина (DSG) 1 и DSG3, и традиционно управляется системными кортикостероидами и иммуносуппрессантами. Революционное введение в ритксимаб (RTX) открыло новую ERA по обработке. Стратегическая обработка. Cells. Участия подчеркнули превосходную эффективность RTX в сочетании с системными кортикостероидами, что делает эту терапию первой линии лечения для пациентов с пемфигусом. В настоящее время основная задача для лечения Pemphigus-максимизировать эффективность при предотвращении рецидивов и снижении рисков в ходе заболевания.
RTX достигает максимального эффекта, как правило, через 4-8 недель после лечения и связан с повышенным риском инфекции. С другой стороны, внутривенное иммуноглобулин (IVIG), исторически используемый для лечения рефрактерного пемфигуса, ценится за его быстрое действие и не хватает риска для получения. Терапия для трудных случаев.
Несмотря на то, что были сообщения об успешном использовании RTX и сопутствующего IVIG для лечения рефрактерного PEMPHIGUS, отсутствует обширные исследования, взвешивающие профи и минусы добавления IVIG в рекомендуемый в настоящее время режим RTX (протокол ревматоидного артрита, RAP). Чтобы исследовать эффективность и безопасность этой комбинированной терапии, мы провели ретроспективное когортное исследование, чтобы оценить влияние включения IVIG в RTX и протокол лечения системного кортикостероида для пациентов с PEMPHIGUS.
Обзор исследования
Статус
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай
- Department of Dermatology, Rui Jin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Файлы пациентов в период с 1 января 2019 и 31 декабря 2024 года из факультета дерматологии, больница Руиджина, Шанхай Цзяо Тонг.
- С диагнозом пемфигуса vulgaris или foliaceus на активной стадии, основанной на индикаторах руководящих принципов, включая типичные клинические презентации, положительные прямые результаты иммунофлуоресцентной микроскопии и/или обнаружение Autoantibolies сыворотки против DSG3 и/или DSG1 иммуноглобин (Ig) G
- лечится RTX в связи с пероральными кортикостероидами
- С последующим наблюдением не менее 48 недель после начала лечения RTX
Критерии исключения:
- с диагнозом других вариантов пемфигуса (например, Paraneoplastic Pemphigus, Herpetiform Pemphigus, Iga pemphigus);
- Сопутствующее использование других иммунодепрессантов (например, азатиоприн, микофенолат мофетил, метотрексат)
- Предыдущее администрирование с IVIG для других показаний в течение 12 недель
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
RTX Group
Взрослые пациенты, получающие ритуксимаб и системные кортикостероиды без адъювантного IVIG
|
|
RTX+IVIG GROUP
Взрослые пациенты, получающие ритуксимаб и системные кортикостероиды с адъювантным IVIG
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
количество пациентов под контролем заболеваний
Временное ограничение: Неделя 4, 8, 12, 24, 36, 48 после лечения
|
Согласно руководству Pemphigus S2, новые поражения пациентов перестают формировать и устанавливают поражения
|
Неделя 4, 8, 12, 24, 36, 48 после лечения
|
|
Количество пациентов с рецидивами
Временное ограничение: Неделя 4, 8, 12, 24, 36, 48 после лечения
|
Согласно руководству Pemphigus S2 , пациент, который достиг контроля заболеваний, кажется, ≥3 новых поражений/месяц, которые не заживают спонтанно в течение 1 недели, или устоявшиеся поражения пациента расширяются
|
Неделя 4, 8, 12, 24, 36, 48 после лечения
|
|
Неблагоприятное событие
Временное ограничение: Неделя 4, 8, 12, 24, 36, 48 после лечения
|
Неделя 4, 8, 12, 24, 36, 48 после лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Периферическое количество CD19+ клеток
Временное ограничение: Неделя 4, 8, 12, 24, 36, 48 после лечения
|
Неделя 4, 8, 12, 24, 36, 48 после лечения
|
|
Сывороточная концентрация ритуксимаба
Временное ограничение: Неделя 4, 8, 12, 24, 36, 48 после лечения
|
Неделя 4, 8, 12, 24, 36, 48 после лечения
|
|
Уровни иммуноглобулина
Временное ограничение: Неделя 4, 8, 12, 24, 36, 48 после лечения
|
Неделя 4, 8, 12, 24, 36, 48 после лечения
|
|
уровни аутоантитела в сыворотке крови в сыворотке
Временное ограничение: Неделя 4, 8, 12, 24, 36, 48 после лечения
|
Неделя 4, 8, 12, 24, 36, 48 после лечения
|
|
Концентрация антител к сывороточному антителам в сыворотке
Временное ограничение: Неделя 4, 8, 12, 24, 36, 48 после лечения
|
Неделя 4, 8, 12, 24, 36, 48 после лечения
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MR-31-25-027185
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .