Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Один цикл внутривенного иммуноглобулина в качестве адъюванта к ритуксимабу у пациентов с пемфигусом: ретроспективное когортное исследование в третичном реферальном центре

21 апреля 2025 г. обновлено: Ruijin Hospital

Пемфигус - это критическое аутоиммунное состояние кожи, опосредованное патогенными аутоантителами, в основном против десмоглеина (DSG) 1 и DSG3, и традиционно управляется системными кортикостероидами и иммуносуппрессантами. Революционное введение в ритксимаб (RTX) открыло новую ERA по обработке. Стратегическая обработка. Cells. Участия подчеркнули превосходную эффективность RTX в сочетании с системными кортикостероидами, что делает эту терапию первой линии лечения для пациентов с пемфигусом. В настоящее время основная задача для лечения Pemphigus-максимизировать эффективность при предотвращении рецидивов и снижении рисков в ходе заболевания.

RTX достигает максимального эффекта, как правило, через 4-8 недель после лечения и связан с повышенным риском инфекции. С другой стороны, внутривенное иммуноглобулин (IVIG), исторически используемый для лечения рефрактерного пемфигуса, ценится за его быстрое действие и не хватает риска для получения. Терапия для трудных случаев.

Несмотря на то, что были сообщения об успешном использовании RTX и сопутствующего IVIG для лечения рефрактерного PEMPHIGUS, отсутствует обширные исследования, взвешивающие профи и минусы добавления IVIG в рекомендуемый в настоящее время режим RTX (протокол ревматоидного артрита, RAP). Чтобы исследовать эффективность и безопасность этой комбинированной терапии, мы провели ретроспективное когортное исследование, чтобы оценить влияние включения IVIG в RTX и протокол лечения системного кортикостероида для пациентов с PEMPHIGUS.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

76

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай
        • Department of Dermatology, Rui Jin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с клиническим представлением активного пемфигуса в сочетании с иммунологическими или патологическими данными, и получали ритуксимаб и системные кортикостероиды.

Описание

Критерии включения:

  1. Файлы пациентов в период с 1 января 2019 и 31 декабря 2024 года из факультета дерматологии, больница Руиджина, Шанхай Цзяо Тонг.
  2. С диагнозом пемфигуса vulgaris или foliaceus на активной стадии, основанной на индикаторах руководящих принципов, включая типичные клинические презентации, положительные прямые результаты иммунофлуоресцентной микроскопии и/или обнаружение Autoantibolies сыворотки против DSG3 и/или DSG1 иммуноглобин (Ig) G
  3. лечится RTX в связи с пероральными кортикостероидами
  4. С последующим наблюдением не менее 48 недель после начала лечения RTX

Критерии исключения:

  1. с диагнозом других вариантов пемфигуса (например, Paraneoplastic Pemphigus, Herpetiform Pemphigus, Iga pemphigus);
  2. Сопутствующее использование других иммунодепрессантов (например, азатиоприн, микофенолат мофетил, метотрексат)
  3. Предыдущее администрирование с IVIG для других показаний в течение 12 недель

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
RTX Group
Взрослые пациенты, получающие ритуксимаб и системные кортикостероиды без адъювантного IVIG
RTX+IVIG GROUP
Взрослые пациенты, получающие ритуксимаб и системные кортикостероиды с адъювантным IVIG

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
количество пациентов под контролем заболеваний
Временное ограничение: Неделя 4, 8, 12, 24, 36, 48 после лечения
Согласно руководству Pemphigus S2, новые поражения пациентов перестают формировать и устанавливают поражения
Неделя 4, 8, 12, 24, 36, 48 после лечения
Количество пациентов с рецидивами
Временное ограничение: Неделя 4, 8, 12, 24, 36, 48 после лечения
Согласно руководству Pemphigus S2 , пациент, который достиг контроля заболеваний, кажется, ≥3 новых поражений/месяц, которые не заживают спонтанно в течение 1 недели, или устоявшиеся поражения пациента расширяются
Неделя 4, 8, 12, 24, 36, 48 после лечения
Неблагоприятное событие
Временное ограничение: Неделя 4, 8, 12, 24, 36, 48 после лечения
Неделя 4, 8, 12, 24, 36, 48 после лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Периферическое количество CD19+ клеток
Временное ограничение: Неделя 4, 8, 12, 24, 36, 48 после лечения
Неделя 4, 8, 12, 24, 36, 48 после лечения
Сывороточная концентрация ритуксимаба
Временное ограничение: Неделя 4, 8, 12, 24, 36, 48 после лечения
Неделя 4, 8, 12, 24, 36, 48 после лечения
Уровни иммуноглобулина
Временное ограничение: Неделя 4, 8, 12, 24, 36, 48 после лечения
Неделя 4, 8, 12, 24, 36, 48 после лечения
уровни аутоантитела в сыворотке крови в сыворотке
Временное ограничение: Неделя 4, 8, 12, 24, 36, 48 после лечения
Неделя 4, 8, 12, 24, 36, 48 после лечения
Концентрация антител к сывороточному антителам в сыворотке
Временное ограничение: Неделя 4, 8, 12, 24, 36, 48 после лечения
Неделя 4, 8, 12, 24, 36, 48 после лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 декабря 2019 г.

Первичное завершение (Оцененный)

2 февраля 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

2 февраля 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 апреля 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 апреля 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 апреля 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 апреля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 апреля 2025 г.

Последняя проверка

1 апреля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • MR-31-25-027185

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться