- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06949241
Um único ciclo de imunoglobulina intravenosa como adjuvante do rituximabe em pacientes com pênfigo: um estudo de coorte retrospectivo em um centro de referência terciário
O pênfigo é uma condição crítica da pele autoimune mediada por autoanticorpos patogênicos principalmente contra desmogleína (DSG) 1 e DSG3 e é tradicionalmente gerenciada com corticosteróides sistêmicos e imunossupressores. A introdução revolucionária do rituximabe (RTX) segmentou a UPPEFIFUPIFURS. Os estudos de células destacaram a eficácia superior do RTX combinada com corticosteróides sistêmicos, tornando essa terapia o tratamento de primeira linha para pacientes com pemfigo. Atualmente, o principal desafio para o manejo do pênfigo é maximizar a eficácia, evitando recaídas e reduzir os riscos no curso da doença.
O RTX atinge o efeito máximo tipicamente 4-8 semanas após o tratamento e está associado a um risco elevado de infecção. Por outro lado, a imunoglobulina intravenosa (IVIG), historicamente empregada para o gerenciamento de pênis refratados e resmungados, também é apreciado por sua ação rápida e a falta de arremesso de relevo, por meio de rendimento, o riscos de relevo e a renda de relevo. terapia para casos difíceis.
Embora tenha havido relatos sobre o uso bem -sucedido de RTX e IVIG concomitante no tratamento de pênfigo refratário, há uma falta de pesquisa extensa pesando os prós e os contras de adicionar IVIG ao regime RTX atualmente recomendado (protocolo de artrite reumatóide, RAP). Para investigar a eficácia e a segurança dessa terapia combinada, realizamos um estudo de coorte retrospectivo para avaliar o impacto da incorporação do IVIG no RTX e do protocolo de tratamento sistêmico de corticosteróides para pacientes com pemfigo.
Visão geral do estudo
Status
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China
- Department of Dermatology, Rui Jin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
- Arquivos dos pacientes entre 1º de janeiro de 2019 e 31 de dezembro de 2024 do Departamento de Dermatologia, Hospital Ruijin, Escola de Medicina da Universidade de Xangai Jiao Tong
- Com um diagnóstico de pênfigo vulgar ou foliaceus em estágio ativo com base em indicadores de diretrizes, incluindo apresentação clínica típica, achados positivos de microscopia de imunofluorescência direta e/ou detecção de imunoglobina anti-dsg3 e/ou dsg1 sérico (IG) GOOANTibodies
- tratado com RTX em associação com corticosteróides orais
- com um acompanhamento de pelo menos 48 semanas após o início do tratamento com RTX
Critérios de exclusão:
- com um diagnóstico de outras variantes de pênfigo (por exemplo, pênfigo paraneoplásico, pênfigo herpetiforme, IGA Pênfigo);
- Uso concomitante de outros imunossupressores (por exemplo, azatioprina, micofenolato mofetil, metotrexato)
- Administração anterior com IVIG para outras indicações dentro de 12 semanas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Grupo RTX
Pacientes adultos que recebem rituximabe e corticosteróides sistêmicos sem IVIG adjuvante
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Grupo RTX+IVIG
Pacientes adultos que recebem rituximabe e corticosteróides sistêmicos com IVIG adjuvante
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de pacientes sob controle de doenças
Prazo: Semana 4, 8, 12, 24, 36, 48 após o tratamento
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De acordo com a diretriz do PEMPHIGUS S2, as novas lesões dos pacientes deixam de formar e as lesões estabelecidas começam a curar
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Semana 4, 8, 12, 24, 36, 48 após o tratamento
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Número de pacientes com recaídas
Prazo: Semana 4, 8, 12, 24, 36, 48 após o tratamento
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De acordo com a diretriz do PEMPHIGUS S2, o paciente que alcançou o controle de doenças aparece ≥3 novas lesões/mês que não se curam espontaneamente dentro de 1 semana, ou as lesões estabelecidas do paciente se estendem
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Semana 4, 8, 12, 24, 36, 48 após o tratamento
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Evento adverso
Prazo: Semana 4, 8, 12, 24, 36, 48 após o tratamento
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Semana 4, 8, 12, 24, 36, 48 após o tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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contagem de células CD19+ periféricas
Prazo: Semana 4, 8, 12, 24, 36, 48 após o tratamento
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Semana 4, 8, 12, 24, 36, 48 após o tratamento
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Concentração sérica de rituximabe
Prazo: Semana 4, 8, 12, 24, 36, 48 após o tratamento
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Semana 4, 8, 12, 24, 36, 48 após o tratamento
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Níveis de imunoglobulina
Prazo: Semana 4, 8, 12, 24, 36, 48 após o tratamento
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Semana 4, 8, 12, 24, 36, 48 após o tratamento
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Níveis séricos de anti-DSG1 e DSG3
Prazo: Semana 4, 8, 12, 24, 36, 48 após o tratamento
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Semana 4, 8, 12, 24, 36, 48 após o tratamento
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Concentração sérica de anticorpos anti-rituximabe
Prazo: Semana 4, 8, 12, 24, 36, 48 após o tratamento
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Semana 4, 8, 12, 24, 36, 48 após o tratamento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MR-31-25-027185
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