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Um único ciclo de imunoglobulina intravenosa como adjuvante do rituximabe em pacientes com pênfigo: um estudo de coorte retrospectivo em um centro de referência terciário

21 de abril de 2025 atualizado por: Ruijin Hospital

O pênfigo é uma condição crítica da pele autoimune mediada por autoanticorpos patogênicos principalmente contra desmogleína (DSG) 1 e DSG3 e é tradicionalmente gerenciada com corticosteróides sistêmicos e imunossupressores. A introdução revolucionária do rituximabe (RTX) segmentou a UPPEFIFUPIFURS. Os estudos de células destacaram a eficácia superior do RTX combinada com corticosteróides sistêmicos, tornando essa terapia o tratamento de primeira linha para pacientes com pemfigo. Atualmente, o principal desafio para o manejo do pênfigo é maximizar a eficácia, evitando recaídas e reduzir os riscos no curso da doença.

O RTX atinge o efeito máximo tipicamente 4-8 semanas após o tratamento e está associado a um risco elevado de infecção. Por outro lado, a imunoglobulina intravenosa (IVIG), historicamente empregada para o gerenciamento de pênis refratados e resmungados, também é apreciado por sua ação rápida e a falta de arremesso de relevo, por meio de rendimento, o riscos de relevo e a renda de relevo. terapia para casos difíceis.

Embora tenha havido relatos sobre o uso bem -sucedido de RTX e IVIG concomitante no tratamento de pênfigo refratário, há uma falta de pesquisa extensa pesando os prós e os contras de adicionar IVIG ao regime RTX atualmente recomendado (protocolo de artrite reumatóide, RAP). Para investigar a eficácia e a segurança dessa terapia combinada, realizamos um estudo de coorte retrospectivo para avaliar o impacto da incorporação do IVIG no RTX e do protocolo de tratamento sistêmico de corticosteróides para pacientes com pemfigo.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

76

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Department of Dermatology, Rui Jin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Os pacientes que tiveram uma apresentação clínica de pênfigo ativo combinados com evidências imunológicas ou patológicas e receberam rituximabe e corticosteróides sistêmicos.

Descrição

Critérios de inclusão:

  1. Arquivos dos pacientes entre 1º de janeiro de 2019 e 31 de dezembro de 2024 do Departamento de Dermatologia, Hospital Ruijin, Escola de Medicina da Universidade de Xangai Jiao Tong
  2. Com um diagnóstico de pênfigo vulgar ou foliaceus em estágio ativo com base em indicadores de diretrizes, incluindo apresentação clínica típica, achados positivos de microscopia de imunofluorescência direta e/ou detecção de imunoglobina anti-dsg3 e/ou dsg1 sérico (IG) GOOANTibodies
  3. tratado com RTX em associação com corticosteróides orais
  4. com um acompanhamento de pelo menos 48 semanas após o início do tratamento com RTX

Critérios de exclusão:

  1. com um diagnóstico de outras variantes de pênfigo (por exemplo, pênfigo paraneoplásico, pênfigo herpetiforme, IGA Pênfigo);
  2. Uso concomitante de outros imunossupressores (por exemplo, azatioprina, micofenolato mofetil, metotrexato)
  3. Administração anterior com IVIG para outras indicações dentro de 12 semanas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Grupo RTX
Pacientes adultos que recebem rituximabe e corticosteróides sistêmicos sem IVIG adjuvante
Grupo RTX+IVIG
Pacientes adultos que recebem rituximabe e corticosteróides sistêmicos com IVIG adjuvante

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de pacientes sob controle de doenças
Prazo: Semana 4, 8, 12, 24, 36, 48 após o tratamento
De acordo com a diretriz do PEMPHIGUS S2, as novas lesões dos pacientes deixam de formar e as lesões estabelecidas começam a curar
Semana 4, 8, 12, 24, 36, 48 após o tratamento
Número de pacientes com recaídas
Prazo: Semana 4, 8, 12, 24, 36, 48 após o tratamento
De acordo com a diretriz do PEMPHIGUS S2, o paciente que alcançou o controle de doenças aparece ≥3 novas lesões/mês que não se curam espontaneamente dentro de 1 semana, ou as lesões estabelecidas do paciente se estendem
Semana 4, 8, 12, 24, 36, 48 após o tratamento
Evento adverso
Prazo: Semana 4, 8, 12, 24, 36, 48 após o tratamento
Semana 4, 8, 12, 24, 36, 48 após o tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
contagem de células CD19+ periféricas
Prazo: Semana 4, 8, 12, 24, 36, 48 após o tratamento
Semana 4, 8, 12, 24, 36, 48 após o tratamento
Concentração sérica de rituximabe
Prazo: Semana 4, 8, 12, 24, 36, 48 após o tratamento
Semana 4, 8, 12, 24, 36, 48 após o tratamento
Níveis de imunoglobulina
Prazo: Semana 4, 8, 12, 24, 36, 48 após o tratamento
Semana 4, 8, 12, 24, 36, 48 após o tratamento
Níveis séricos de anti-DSG1 e DSG3
Prazo: Semana 4, 8, 12, 24, 36, 48 após o tratamento
Semana 4, 8, 12, 24, 36, 48 após o tratamento
Concentração sérica de anticorpos anti-rituximabe
Prazo: Semana 4, 8, 12, 24, 36, 48 após o tratamento
Semana 4, 8, 12, 24, 36, 48 após o tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de dezembro de 2019

Conclusão Primária (Estimado)

2 de fevereiro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

2 de fevereiro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de abril de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de abril de 2025

Primeira postagem (Real)

29 de abril de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de abril de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de abril de 2025

Última verificação

1 de abril de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • MR-31-25-027185

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