Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En enkelt cyklus af intravenøs immunoglobulin som adjuvans til rituximab hos patienter med Pemphigus: en retrospektiv kohortundersøgelse i et tertiært henvisningscenter

21. april 2025 opdateret af: Ruijin Hospital

Pemphigus er en kritisk autoimmun hudtilstand medieret af patogene autoantistoffer hovedsageligt mod Desmoglein (DSG) 1 og DSG3, og er traditionelt styret med systemiske kortikosteroider og immunosuppressiva CD20+ B-celler. Studier har fremhævet den overlegne effektivitet af RTX kombineret med systemiske kortikosteroider, hvilket gør denne terapi førstelinjebehandling for Pemphigus-patienter. Bekræftende er den vigtigste udfordring for Pemphigus-styring at maksimere effektiviteten, mens den forhindrer tilbagefald og reducerer risici i løbet af sygdommen.

RTX achieves maximum effect typically at 4-8 weeks post-treatment, and is associated with an elevated risk of infection.On the other hand, intravenous immunoglobulin (IVIg), historically employed for the management of refractory pemphigus, is appreciated for its rapid action and lack of added immunosuppressive risk.It has also been shown to induce long-term clinical remission, and continues to serve as a rescue therapy for difficult sager.

Mens der har været rapporter om den vellykkede anvendelse af RTX og samtidig IVIG til behandling af ildfast pemphigus, er der en mangel på omfattende forskning, der vejer fordele og ulemper ved at tilføje IVIG til den aktuelt anbefalede RTX -regime (reumatoid arthritis -protokol, RAP). For at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​denne kombinerede terapi gennemførte vi en retrospektiv kohortundersøgelse for at evaluere virkningen af ​​at inkorporere IVIG i RTX og systemisk kortikosteroidbehandlingsprotokol for Pemphigus -patienter.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

76

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Department of Dermatology, Rui Jin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der havde en klinisk præsentation af aktiv pemphigus kombineret med immunologisk eller patologisk bevis, og modtog rituximab og systemiske kortikosteroider.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Patientenes filer mellem 1. januar 2019 og 31. december 2024 fra Department of Dermatology, Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
  2. Med en diagnose af Pemphigus vulgaris eller Foliaceus i aktivt trin baseret på retningslinjeindikatorer, herunder typisk klinisk præsentation, positiv direkte immunofluorescensmikroskopi-fund og/eller påvisning af serum anti-DSG3 og/eller DSG1 immunoglobin (IG) g autoantistoferier
  3. behandlet med RTX i forbindelse med orale kortikosteroider
  4. med en opfølgning på mindst 48 uger efter RTX-behandlingsinitiering

Ekskluderingskriterier:

  1. med en diagnose af andre varianter af pemphigus (f.eks. Paraneoplastisk pemphigus, herpetiform pemphigus, IGA pemphigus);
  2. Samtidig brug af andre immunsuppressiva (f.eks. Azathioprin, mycophenolat mofetil, methotrexat)
  3. Tidligere administration med IVIG for andre indikationer inden for 12 uger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
RTX -gruppe
Voksne patienter, der modtager rituximab og systemiske kortikosteroider uden adjuvans IVIG
RTX+IVIG -gruppe
Voksne patienter, der modtager rituximab og systemiske kortikosteroider med adjuvans IVIG

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antallet af patienter under sygdomsbekæmpelse
Tidsramme: Uge 4, 8, 12, 24, 36, 48 efter behandling
I henhold til Pemphigus S2 -retningslinje ophører patienternes nye læsioner med at danne og etablerede læsioner begynder at helbrede
Uge 4, 8, 12, 24, 36, 48 efter behandling
Antal patienter med tilbagefald
Tidsramme: Uge 4, 8, 12, 24, 36, 48 efter behandling
I henhold til Pemphigus S2 -retningslinje ， Patient, der har opnået sygdomskontrol, vises ≥3 nye læsioner/måned, der ikke heles spontant inden for 1 uge, eller patientens etablerede læsioner strækker sig
Uge 4, 8, 12, 24, 36, 48 efter behandling
Bivirkning
Tidsramme: Uge 4, 8, 12, 24, 36, 48 efter behandling
Uge 4, 8, 12, 24, 36, 48 efter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Perifer CD19+ celletællinger
Tidsramme: Uge 4, 8, 12, 24, 36, 48 efter behandling
Uge 4, 8, 12, 24, 36, 48 efter behandling
Serum rituximab -koncentration
Tidsramme: Uge 4, 8, 12, 24, 36, 48 efter behandling
Uge 4, 8, 12, 24, 36, 48 efter behandling
Immunoglobulinniveauer
Tidsramme: Uge 4, 8, 12, 24, 36, 48 efter behandling
Uge 4, 8, 12, 24, 36, 48 efter behandling
Serum Anti-DSG1 og DSG3 autoantistofniveauer
Tidsramme: Uge 4, 8, 12, 24, 36, 48 efter behandling
Uge 4, 8, 12, 24, 36, 48 efter behandling
Serum anti-rituximab antistofkoncentration
Tidsramme: Uge 4, 8, 12, 24, 36, 48 efter behandling
Uge 4, 8, 12, 24, 36, 48 efter behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ruijin Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2019

Primær færdiggørelse (Anslået)

2. februar 2026

Studieafslutning (Anslået)

2. februar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. april 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. april 2025

Først opslået (Faktiske)

29. april 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. april 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MR-31-25-027185

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rituximab (RTx)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner