- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06949241
Een enkele cyclus van intraveneuze immunoglobuline als adjuvans tot rituximab bij patiënten met pemphigus: een retrospectief cohortonderzoek in een tertiair verwijzingscentrum
Pemphigus is een kritische auto -immuun huidaandoening gemedieerd door pathogene auto -antilichamen, voornamelijk tegen Desmoglein (DSG) 1 en DSG3, en wordt traditioneel beheerd met systemische corticosteroïden en immunosuppressanten. cellen. Studies hebben de superieure werkzaamheid van RTX in combinatie met systemische corticosteroïden benadrukt, waardoor deze therapie eerstelijnsbehandeling voor pemphigus-patiënten wordt. Mendig is de belangrijkste uitdaging voor pemphigusbeheer om de werkzaamheid te maximaliseren en tegelijkertijd de rempels te voorkomen en de risico's te verminderen over de loop van de ziekte.
RTX achieves maximum effect typically at 4-8 weeks post-treatment, and is associated with an elevated risk of infection.On the other hand, intravenous immunoglobulin (IVIg), historically employed for the management of refractory pemphigus, is appreciated for its rapid action and lack of added immunosuppressive risk.It has also been shown to induce long-term clinical remission, and continues to serve as a rescue therapy for moeilijke gevallen.
Hoewel er rapporten zijn geweest over het succesvolle gebruik van RTX en gelijktijdige IVIG voor de behandeling van refractaire pemphigus, is er een gebrek aan uitgebreid onderzoek met een gewicht van de voor- en nadelen van het toevoegen van IVIG aan het momenteel aanbevolen RTX -regime (reumatoid artritritis protocol, rap). Om de werkzaamheid en veiligheid van deze gecombineerde therapie te onderzoeken, hebben we een retrospectief cohortonderzoek uitgevoerd om de impact van het opnemen van IVIG in de RTX en systemische corticosteroïde behandelingsprotocol voor pemphigus -patiënten te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China
- Department of Dermatology, Rui Jin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiëntenbestanden tussen 1 januari 2019 en 31 december 2024 van het Department of Dermatology, Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
- Met een diagnose van Pemphigus vulgaris of foliaceus in actief stadium op basis van richtlijnindicatoren, waaronder typische klinische presentatie, positieve directe immunofluorescentiemicroscopie bevindingen en/of detectie van serum anti-DSG3 en/of DSG1 immunoglobine (IG) G auto-auto-auto-auto-auto-auto-auto-auto-auto-auto-auto's
- behandeld met RTX in samenhang met orale corticosteroïden
- Met een follow-up van ten minste 48 weken na de initiatie van de RTX-behandeling
Uitsluitingscriteria:
- met een diagnose van andere varianten van pemphigus (bijv. Paraneoplastische pemphigus, herpetiform pemphigus, iga pemphigus);
- Gelijktijdig gebruik van andere immunosuppressiva (bijv. Azathioprine, mycofenolaat mofetil, methotrexaat)
- Eerdere administratie met IVIG voor andere indicaties binnen 12 weken
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
RTX -groep
Volwassen patiënten die rituximab en systemische corticosteroïden ontvangen zonder adjuvante IVig
|
|
RTX+IVIG -groep
Volwassen patiënten die rituximab en systemische corticosteroïden krijgen met adjuvante IVig
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het aantal patiënten onder ziektebestrijding
Tijdsspanne: Week 4, 8, 12, 24, 36, 48 na behandeling
|
Volgens de Pemphigus S2 -richtlijn beginnen de nieuwe laesies van patiënten te vormen en beginnen ze laesies te genezen
|
Week 4, 8, 12, 24, 36, 48 na behandeling
|
|
Aantal patiënten met terugvallen
Tijdsspanne: Week 4, 8, 12, 24, 36, 48 na behandeling
|
Volgens Pemphigus S2 -richtlijn verschijnt de patiënt die ziektebestrijding heeft bereikt ≥3 nieuwe laesies/maand die niet spontaan genezen binnen 1 week, of de gevestigde laesies van de patiënt strekken zich uit
|
Week 4, 8, 12, 24, 36, 48 na behandeling
|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Week 4, 8, 12, 24, 36, 48 na behandeling
|
Week 4, 8, 12, 24, 36, 48 na behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
perifere CD19+ celtellingen
Tijdsspanne: Week 4, 8, 12, 24, 36, 48 na behandeling
|
Week 4, 8, 12, 24, 36, 48 na behandeling
|
|
Serum rituximab concentratie
Tijdsspanne: Week 4, 8, 12, 24, 36, 48 na behandeling
|
Week 4, 8, 12, 24, 36, 48 na behandeling
|
|
Immunoglobuline niveaus
Tijdsspanne: Week 4, 8, 12, 24, 36, 48 na behandeling
|
Week 4, 8, 12, 24, 36, 48 na behandeling
|
|
Serum anti-DSG1 en DSG3 auto-antilichaamniveaus
Tijdsspanne: Week 4, 8, 12, 24, 36, 48 na behandeling
|
Week 4, 8, 12, 24, 36, 48 na behandeling
|
|
Serum anti-rituximab antilichaamconcentratie
Tijdsspanne: Week 4, 8, 12, 24, 36, 48 na behandeling
|
Week 4, 8, 12, 24, 36, 48 na behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MR-31-25-027185
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .