Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een enkele cyclus van intraveneuze immunoglobuline als adjuvans tot rituximab bij patiënten met pemphigus: een retrospectief cohortonderzoek in een tertiair verwijzingscentrum

21 april 2025 bijgewerkt door: Ruijin Hospital

Pemphigus is een kritische auto -immuun huidaandoening gemedieerd door pathogene auto -antilichamen, voornamelijk tegen Desmoglein (DSG) 1 en DSG3, en wordt traditioneel beheerd met systemische corticosteroïden en immunosuppressanten. cellen. Studies hebben de superieure werkzaamheid van RTX in combinatie met systemische corticosteroïden benadrukt, waardoor deze therapie eerstelijnsbehandeling voor pemphigus-patiënten wordt. Mendig is de belangrijkste uitdaging voor pemphigusbeheer om de werkzaamheid te maximaliseren en tegelijkertijd de rempels te voorkomen en de risico's te verminderen over de loop van de ziekte.

RTX achieves maximum effect typically at 4-8 weeks post-treatment, and is associated with an elevated risk of infection.On the other hand, intravenous immunoglobulin (IVIg), historically employed for the management of refractory pemphigus, is appreciated for its rapid action and lack of added immunosuppressive risk.It has also been shown to induce long-term clinical remission, and continues to serve as a rescue therapy for moeilijke gevallen.

Hoewel er rapporten zijn geweest over het succesvolle gebruik van RTX en gelijktijdige IVIG voor de behandeling van refractaire pemphigus, is er een gebrek aan uitgebreid onderzoek met een gewicht van de voor- en nadelen van het toevoegen van IVIG aan het momenteel aanbevolen RTX -regime (reumatoid artritritis protocol, rap). Om de werkzaamheid en veiligheid van deze gecombineerde therapie te onderzoeken, hebben we een retrospectief cohortonderzoek uitgevoerd om de impact van het opnemen van IVIG in de RTX en systemische corticosteroïde behandelingsprotocol voor pemphigus -patiënten te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

76

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Department of Dermatology, Rui Jin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met een klinische presentatie van actieve pemphigus in combinatie met immunologisch of pathologisch bewijs en ontvingen rituximab en systemische corticosteroïden.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiëntenbestanden tussen 1 januari 2019 en 31 december 2024 van het Department of Dermatology, Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
  2. Met een diagnose van Pemphigus vulgaris of foliaceus in actief stadium op basis van richtlijnindicatoren, waaronder typische klinische presentatie, positieve directe immunofluorescentiemicroscopie bevindingen en/of detectie van serum anti-DSG3 en/of DSG1 immunoglobine (IG) G auto-auto-auto-auto-auto-auto-auto-auto-auto-auto-auto's
  3. behandeld met RTX in samenhang met orale corticosteroïden
  4. Met een follow-up van ten minste 48 weken na de initiatie van de RTX-behandeling

Uitsluitingscriteria:

  1. met een diagnose van andere varianten van pemphigus (bijv. Paraneoplastische pemphigus, herpetiform pemphigus, iga pemphigus);
  2. Gelijktijdig gebruik van andere immunosuppressiva (bijv. Azathioprine, mycofenolaat mofetil, methotrexaat)
  3. Eerdere administratie met IVIG voor andere indicaties binnen 12 weken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
RTX -groep
Volwassen patiënten die rituximab en systemische corticosteroïden ontvangen zonder adjuvante IVig
RTX+IVIG -groep
Volwassen patiënten die rituximab en systemische corticosteroïden krijgen met adjuvante IVig

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het aantal patiënten onder ziektebestrijding
Tijdsspanne: Week 4, 8, 12, 24, 36, 48 na behandeling
Volgens de Pemphigus S2 -richtlijn beginnen de nieuwe laesies van patiënten te vormen en beginnen ze laesies te genezen
Week 4, 8, 12, 24, 36, 48 na behandeling
Aantal patiënten met terugvallen
Tijdsspanne: Week 4, 8, 12, 24, 36, 48 na behandeling
Volgens Pemphigus S2 -richtlijn verschijnt de patiënt die ziektebestrijding heeft bereikt ≥3 nieuwe laesies/maand die niet spontaan genezen binnen 1 week, of de gevestigde laesies van de patiënt strekken zich uit
Week 4, 8, 12, 24, 36, 48 na behandeling
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Week 4, 8, 12, 24, 36, 48 na behandeling
Week 4, 8, 12, 24, 36, 48 na behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
perifere CD19+ celtellingen
Tijdsspanne: Week 4, 8, 12, 24, 36, 48 na behandeling
Week 4, 8, 12, 24, 36, 48 na behandeling
Serum rituximab concentratie
Tijdsspanne: Week 4, 8, 12, 24, 36, 48 na behandeling
Week 4, 8, 12, 24, 36, 48 na behandeling
Immunoglobuline niveaus
Tijdsspanne: Week 4, 8, 12, 24, 36, 48 na behandeling
Week 4, 8, 12, 24, 36, 48 na behandeling
Serum anti-DSG1 en DSG3 auto-antilichaamniveaus
Tijdsspanne: Week 4, 8, 12, 24, 36, 48 na behandeling
Week 4, 8, 12, 24, 36, 48 na behandeling
Serum anti-rituximab antilichaamconcentratie
Tijdsspanne: Week 4, 8, 12, 24, 36, 48 na behandeling
Week 4, 8, 12, 24, 36, 48 na behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2019

Primaire voltooiing (Geschat)

2 februari 2026

Studie voltooiing (Geschat)

2 februari 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 april 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 april 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 april 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 april 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 april 2025

Laatst geverifieerd

1 april 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • MR-31-25-027185

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren