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Pemphigus患者的静脉免疫球蛋白作为对利妥昔单抗辅助的单个循环：第三级推荐中心的回顾性队列研究

2025年4月21日更新者：Ruijin Hospital

静脉内免疫球蛋白作为pemphigus患者利妥昔单抗佐剂的单个循环：第三级推荐中心的回顾性队列研究

Pemphigus是致病性自身抗体介导的主要自身免疫性皮肤状况，主要是针对Desmoglein（DSG）1和DSG3，传统上是由全身性皮质固醇和免疫施加剂进行管理的。细胞。研究强调了RTX与全身性皮质类固醇相结合的卓越功效，使这种治疗对Pemphigus患者的一线治疗。目前，Pemphigus Management的主要挑战是最大程度地提高功效，同时防止复发并降低这种疾病过程中的风险。

RTX通常在治疗后4-8周实现最大效果，并且与感染风险升高有关。另一方面，静脉内免疫球蛋白（IVIG）在历史上使用了用于治疗耐火性pemphigus的历史，以迅速的行动和持续的临床疗法所予以促进。对于困难的情况。

尽管有关于成功使用RTX和伴随IVIG治疗难治性的Pemphigus的报道，但缺乏广泛的研究，即权衡了将IVIG添加到当前推荐的RTX方案（类风湿性关节炎方案，RAP）中的利弊。为了研究这种联合疗法的功效和安全性，我们进行了一项回顾性队列研究，以评估将IVIG纳入Pemphigus患者的RTX和全身性皮质类固醇治疗方案的影响。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

中国
- Shanghai
  - Shanghai、Shanghai、中国
    - Department of Dermatology, Rui Jin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

成人
年长者

接受健康志愿者

不适用

取样方法

概率样本

研究人群

具有活性浮球的临床表现的患者与免疫或病理证据相结合，并接受了利妥昔单抗和全身性皮质类固醇。

描述

纳入标准：

在2019年1月1日至2024年12月31日，在上海
根据指南指标在活动阶段中诊断出Pemphigus或FoliaSus，包括典型的临床表现，直接直接免疫荧光显微镜显微镜发现和/或检测血清抗DSG3和/或DSG1免疫蛋白（IG）G自动抗体
与口服皮质类固醇相关的RTX处理
RTX治疗开始后至少48周的随访

排除标准：

诊断出其他变体（例如，副塑性孢子，雌毛，疱疹斑孔，Iga pemphigus）；
同时使用其他免疫抑制剂（例如硫唑嘌呤，霉酚酸酯，甲氨蝶呤）
上次使用IVIG在12周内进行其他适应症

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

团体/队列数

队列和干预

团体/队列
RTX组接受利妥昔单抗和无辅助IVIG的全身性皮质类固醇的成年患者
RTX+IVIG组接受利妥昔单抗和全身性皮质类固醇的成年患者，辅助IVIG

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
受疾病控制的患者人数大体时间：治疗后第4、8、12、24、36、48周	根据Pemphigus S2指南，患者的新病变不再形成并已建立的病变开始愈合	治疗后第4、8、12、24、36、48周
复发患者数量大体时间：治疗后第4、8、12、24、36、48周	根据Pemphigus S2指南，实现疾病控制的患者每月出现≥3个新病变，不会在1周内自发愈合，或者患者的既定病变延伸	治疗后第4、8、12、24、36、48周
不利事件大体时间：治疗后第4、8、12、24、36、48周		治疗后第4、8、12、24、36、48周

次要结果测量

结果测量	大体时间
外围CD19+细胞计数大体时间：治疗后第4、8、12、24、36、48周	治疗后第4、8、12、24、36、48周
血清利妥昔单抗浓度大体时间：治疗后第4、8、12、24、36、48周	治疗后第4、8、12、24、36、48周
免疫球蛋白水平大体时间：治疗后第4、8、12、24、36、48周	治疗后第4、8、12、24、36、48周
血清抗DSG1和DSG3自身抗体水平大体时间：治疗后第4、8、12、24、36、48周	治疗后第4、8、12、24、36、48周
血清抗瑞昔单抗抗体浓度大体时间：治疗后第4、8、12、24、36、48周	治疗后第4、8、12、24、36、48周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Ruijin Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年12月1日

初级完成 (估计的)

2026年2月2日

研究完成 (估计的)

2026年2月2日

研究注册日期

首次提交

2025年4月3日

首先提交符合 QC 标准的

2025年4月21日

首次发布 (实际的)

2025年4月29日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)