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Ein einzelner Zyklus von intravenösem Immunglobulin als adjuvant zu Rituximab bei Patienten mit Pemphigus: eine retrospektive Kohortenstudie in einem tertiären Überweisungszentrum

21. April 2025 aktualisiert von: Ruijin Hospital

Pemphigus ist ein kritischer Autoimmun -Hauterkrankung, der durch pathogene Autoantikörper hauptsächlich gegen Desmoglein (DSG) 1 und DSG3 vermittelt wird, und wird traditionell mit systemischen Kortikosteroiden und Immunsuppressiva behandelt. Zellstudien haben die überlegene Wirksamkeit von RTX in Kombination mit systemischen Kortikosteroiden hervorgehoben, wodurch diese Therapie Erstline-Behandlung für Pemphigus-Patienten vorliegt.

RTX erreicht maximale Wirkung typischerweise 4-8 Wochen nach der Behandlung und ist mit einem erhöhten Infektionsrisiko verbunden. In der anderen Seite wird intravenöser Immunglobulin (IVIG), die historisch für das Management von refraktärem Pemphigus eingesetzt werden, für die schnelle Wirkung und das Mangel an zusätzlichen Relativen. für schwierige Fälle.

Während es Berichte über die erfolgreiche Verwendung von RTX und gleichzeitiger IVIG zur Behandlung von refraktärem Pemphigus gab, fehlt es an umfangreichen Forschungen, die die Vor- und Nachteile des Hinzufügens von IVIG zu dem derzeit empfohlenen RTX -Regime (rheumatoides Arthritis -Protokoll, RAP) abwägen. Um die Wirksamkeit und Sicherheit dieser kombinierten Therapie zu untersuchen, führten wir eine retrospektive Kohortenstudie durch, um die Auswirkungen der Einbeziehung der IVIG in das RTX- und systemische Corticosteroid -Behandlungsprotokoll für Pemphigus -Patienten zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

76

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Department of Dermatology, Rui Jin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten mit einer klinischen Darstellung von aktivem Pemphigus in Kombination mit immunologischen oder pathologischen Beweisen und erhielten Rituximab und systemische Kortikosteroide.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patientenakten zwischen dem 1. Januar 2019 und dem 31. Dezember 2024 vom Department of Dermatology, Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
  2. mit einer Diagnose von Pemphigus vulgaris oder Foliaceus im aktiven Stadium basierend auf Richtlinienindikatoren, einschließlich typischer klinischer Präsentation, positive direkte Immunfluoreszenzmikroskopie-Befunde und/oder Nachweis von Serum-Anti-DSG3- und/oder DSG1-Immunglobin (IG) G-Autoantikörpern
  3. mit RTX in Verbindung mit oralen Kortikosteroiden behandelt
  4. mit einer Follow-up von mindestens 48 Wochen nach der Initiierung der RTX-Behandlung

Ausschlusskriterien:

  1. mit einer Diagnose anderer Pemphigusvarianten (z. B. paraneoplastischer Pemphigus, Herpetiform Pemphigus, Iga Pemphigus);
  2. gleichzeitige Verwendung anderer Immunsuppressiva (z. B. Azathioprin, Mycophenolatmofetil, Methotrexat)
  3. Vorherige Verabreichung mit IVIG für andere Indikationen innerhalb von 12 Wochen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
RTX -Gruppe
Erwachsene Patienten, die Rituximab und systemische Kortikosteroide ohne adjuvante IVIG erhalten
RTX+IVIG -Gruppe
Erwachsene Patienten, die Rituximab und systemische Kortikosteroide mit adjuvanter IVIG erhalten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten unter Krankheitskontrolle
Zeitfenster: Woche 4, 8, 12, 24, 36, 48 nach der Behandlung
Laut der Pemphigus S2 -Richtlinie stellen die neuen Läsionen der Patienten auf, sich zu bilden, und etablierte Läsionen beginnen zu heilen
Woche 4, 8, 12, 24, 36, 48 nach der Behandlung
Anzahl der Patienten mit Rückfällen
Zeitfenster: Woche 4, 8, 12, 24, 36, 48 nach der Behandlung
Laut Pemphigus S2 -Richtlinie erscheint der Patient, der die Kontrolle der Krankheit erreicht hat
Woche 4, 8, 12, 24, 36, 48 nach der Behandlung
Nebeneffekte
Zeitfenster: Woche 4, 8, 12, 24, 36, 48 nach der Behandlung
Woche 4, 8, 12, 24, 36, 48 nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
periphere CD19+ -Zellenzahlen
Zeitfenster: Woche 4, 8, 12, 24, 36, 48 nach der Behandlung
Woche 4, 8, 12, 24, 36, 48 nach der Behandlung
Serum -Rituximab -Konzentration
Zeitfenster: Woche 4, 8, 12, 24, 36, 48 nach der Behandlung
Woche 4, 8, 12, 24, 36, 48 nach der Behandlung
Immunglobulinspiegel
Zeitfenster: Woche 4, 8, 12, 24, 36, 48 nach der Behandlung
Woche 4, 8, 12, 24, 36, 48 nach der Behandlung
Serum-Anti-DSG1- und DSG3-Autoantikörperspiegel
Zeitfenster: Woche 4, 8, 12, 24, 36, 48 nach der Behandlung
Woche 4, 8, 12, 24, 36, 48 nach der Behandlung
Serum-Anti-Rituximab-Antikörperkonzentration
Zeitfenster: Woche 4, 8, 12, 24, 36, 48 nach der Behandlung
Woche 4, 8, 12, 24, 36, 48 nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ruijin Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

2. Februar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

2. Februar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. April 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. April 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MR-31-25-027185

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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