Jediný cyklus intravenózního imunoglobulinu jako adjuvans do rituximabu u pacientů s pemphigus: retrospektivní kohortová studie v terciárním referenčním centru
Pemphigus je kritický autoimunitní stav kůže zprostředkované patogenními autoprotilátkami hlavně proti desmogleinu (DSG) 1 a DSG3 a je tradičně řízeno systémovým kortikosteroidy a imunosupresivami. Revoluční zavedení rituximabu (RTX) se otevírá novým léčebnou strategií s ena influs a enan inval enan inval s enan inval s enan inval s enan inval s enan inval s enan invalisticky enan inval s ena in in invaltesistics the ena infrus. Buňky. Studie zdůraznily vynikající účinnost RTX v kombinaci se systémovými kortikosteroidy, díky čemuž byla tato terapie léčba první linií u pacientů s pemfigu. V současné době je hlavní výzvou pro léčbu pemphigu maximalizovat účinnost a zároveň zabránit relapsům a snižovat rizika v průběhu nemoci.
RTX dosahuje maximálního účinku obvykle po dobu 4-8 týdnů po léčbě a je spojena se zvýšeným rizikem infekce. Na druhou ruku, intravenózní imunoglobulin (IVIG), historicky se používá pro léčbu refrakterního pemphigu, je oceňován jako přidané imunosupresivní riziko. pro obtížné případy.
Přestože se objevily zprávy o úspěšném použití RTX a souběžného IVIG pro léčbu refrakterního pemfiguse, chybí rozsáhlý výzkum vážící výhody a nevýhody přidávání IVIG do aktuálně doporučeného režimu RTX (protokol revmatoidní artritidy, rap). Abychom prozkoumali účinnost a bezpečnost této kombinované terapie, provedli jsme retrospektivní kohortovou studii, abychom vyhodnotili dopad začlenění IVIG do RTX a systémového protokolu o léčbě kortikosteroidů u pacientů s Pemphigus.
Přehled studie
Postavení
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Čína
- Department of Dermatology, Rui Jin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Soubory pacientů mezi 1. lednem 2019 a 31. prosincem 2024 z oddělení dermatologie, nemocnice Ruijin, Šanghaj Jiao Tong University School of Medicine
- s diagnózou Pemphigus vulgaris nebo foliaceus v aktivním stádiu založené na pokynech, včetně typické klinické prezentace, pozitivních přímých imunofluorescenčních mikroskopických nálezů a/nebo detekce séro-DSG3 a/nebo DSG1 imunoglobinu (Ig) G Autoantibries
- ošetřeno RTX ve spojení s perorálními kortikosteroidy
- s sledováním nejméně 48 týdnů po zahájení léčby RTX
Kritéria pro vyloučení:
- s diagnózou jiných variant pemfigu (např. Paraneoplastic pemphigus, Herpetiform Pemphigus, IgA Pemphigus);
- Současné použití jiných imunosupresiv (např. Azathioprin, mykofenolát mofetil, methotrexát)
- Předchozí správa s IVIG pro další indikace do 12 týdnů
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
RTX skupina
Dospělí pacienti, kteří dostávají rituximab a systémové kortikosteroidy bez adjuvantního IVIG
|
|
Skupina RTX+IVIG
Dospělí pacienti, kteří dostávají rituximab a systémové kortikosteroidy s adjuvantním IVIG
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
počet pacientů pod kontrolou nemocí
Časové okno: Týden 4, 8, 12, 24, 36, 48 Po léčbě
|
Podle pokynu Pemphigus S2 se nové léze pacientů přestanou vytvářet a začnou se zaznamenat léze
|
Týden 4, 8, 12, 24, 36, 48 Po léčbě
|
|
Počet pacientů s relapsy
Časové okno: Týden 4, 8, 12, 24, 36, 48 Po léčbě
|
Podle pokynů Pemphigus S2 ， pacient, který dosáhl kontroly nemoci
|
Týden 4, 8, 12, 24, 36, 48 Po léčbě
|
|
Nežádoucí událost
Časové okno: Týden 4, 8, 12, 24, 36, 48 Po léčbě
|
Týden 4, 8, 12, 24, 36, 48 Po léčbě
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet periferních CD19+ buněk
Časové okno: Týden 4, 8, 12, 24, 36, 48 Po léčbě
|
Týden 4, 8, 12, 24, 36, 48 Po léčbě
|
|
Koncentrace rituximabu v séru
Časové okno: Týden 4, 8, 12, 24, 36, 48 Po léčbě
|
Týden 4, 8, 12, 24, 36, 48 Po léčbě
|
|
Hladiny imunoglobulinu
Časové okno: Týden 4, 8, 12, 24, 36, 48 Po léčbě
|
Týden 4, 8, 12, 24, 36, 48 Po léčbě
|
|
Hladiny autoprotilátek v séru Anti-DSG1 a DSG3
Časové okno: Týden 4, 8, 12, 24, 36, 48 Po léčbě
|
Týden 4, 8, 12, 24, 36, 48 Po léčbě
|
|
Koncentrace protilátky proti rituximabu v séru
Časové okno: Týden 4, 8, 12, 24, 36, 48 Po léčbě
|
Týden 4, 8, 12, 24, 36, 48 Po léčbě
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MR-31-25-027185
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Rituximab (RTx)
-
University of GiessenNovartis; Astellas Pharma US, Inc.; German Cancer Research Center; Heidelberg UniversityDokončenoTransplantace ledvin | Imunologie | Virus | Živí dárci | Rituximab (RTx)Německo
-
Ruijin HospitalPeking University First Hospital; West China Hospital; Second Xiangya Hospital... a další spolupracovníciDokončenoRituximab (RTx) | Pemphigus nemocČína
-
University Hospital, Strasbourg, FranceNáborRevmatoidní artritida (RA) | Rituximab (RTx)Francie
-
M.D. Anderson Cancer CenterNáborMCL | Rituximab | Btki | Studie fáze 2 | GlofitamabSpojené státy
-
The Affiliated Hospital of Qingdao UniversityZatím nenabírámeDěti | Krevní nemoc | Rituximab
-
Sun Yat-sen UniversityNáborLymfom, Non-Hodgkin | Dětská rakovina | RituximabČína
-
Zhejiang Cancer HospitalNáborRituximab, lenalidomid, zebutinib, lymfom z plášťových buněkČína
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborDěti | Účinnost | Nefrotický syndrom | RituximabČína
-
University Hospital Inselspital, BerneNáborImunosuprese | Rituximab | COVID19 VaccinationŠvýcarsko
-
The Children's Hospital of Zhejiang University...NáborRituximab | Nefrotický syndrom u dětíČína