Un seul cycle d'immunoglobulines intraveineuses comme adjuvant au rituximab chez les patients atteints de pemphigus: une étude de cohorte rétrospective dans un centre de référence tertiaire
Le pemphigus est une condition cutanée auto-immune critique médiée par des auto-anticorps pathogènes principalement contre le desmoglein (DSG) 1 et DSG3, et est traditionnellement géré avec les corticostéroïdes systémiques et les immunosuppresseurs. Cellules. Les études ont mis en évidence l'efficacité supérieure de RTX combinée à des corticostéroïdes systémiques, ce qui rend ce traitement de première ligne de thérapie pour les patients atteints de pemphigus.Requamment, le principal défi pour la gestion du pemphigus est de maximiser l'efficacité tout en prévenant les rechutes et en réduisant les risques au cours de la maladie.
RTX atteint un effet maximum généralement à 4 à 8 semaines après le traitement, et est associé à un risque élevé d'infection. D'un autre côté, des immunoglobulines intraveineuses (IgIG), historiquement utilisées pour la gestion du pemphigus réfractaire, est apprécié pour une action rapide et un manque d'immunosuppresseur. pour les cas difficiles.
Bien qu'il y ait eu des rapports sur l'utilisation réussie du RTX et de l'IVIM concomitante pour traiter le pemphigus réfractaire, il y a un manque de recherches approfondies pesant les avantages et les inconvénients de l'ajout de l'IgIg au régime RTX actuellement recommandé (protocole de polyarthrite rhumatoïde, RAP). Pour étudier l'efficacité et l'innocuité de cette thérapie combinée, nous avons mené une étude de cohorte rétrospective pour évaluer l'impact de l'incorporation de l'IVIV dans le protocole de traitement des corticostéroïdes RTX et systémique pour les patients atteints de pemphigus.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Chine
- Department of Dermatology, Rui Jin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion:
- Dossiers des patients entre le 1er janvier 2019 et le 31 décembre 2024 du Département de dermatologie, Hôpital Ruijin, School of Medicine de l'Université de Shanghai Jiao Tong
- avec un diagnostic de Pemphigus vulgaris ou de Foliacy au stade actif basé sur des indicateurs de lignes directrices, notamment la présentation clinique typique, les résultats de microscopie à immunofluorescence directe positive et / ou la détection des autoanticodies sériques anti-DSG3 et / ou DSG1 (IG)
- Traité avec RTX en association avec les corticostéroïdes oraux
- avec un suivi d'au moins 48 semaines après l'initiation du traitement RTX
Critères d'exclusion:
- avec un diagnostic d'autres variantes de pemphigus (par exemple, pemphigus paraneoplastique, pemphigus herpétiforme, Iga pemphigus);
- Utilisation concomitante d'autres immunosuppresseurs (par exemple, azathioprine, mycophénolate mofetil, méthotrexate)
- Administration précédente avec IVIG pour d'autres indications dans les 12 semaines
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Groupe RTX
Patients adultes recevant du rituximab et des corticostéroïdes systémiques sans Igig adjuvant
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Groupe RTX + IVIG
Patients adultes recevant du rituximab et des corticostéroïdes systémiques avec des ivit adjuvants
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de patients sous contrôle de la maladie
Délai: Semaine 4, 8, 12, 24, 36, 48 après le traitement
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Selon la directive de Pemphigus S2, les nouvelles lésions des patients cessent de former et les lésions établies commencent à guérir
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Semaine 4, 8, 12, 24, 36, 48 après le traitement
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Nombre de patients avec des rechutes
Délai: Semaine 4, 8, 12, 24, 36, 48 après le traitement
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Selon la directive de Pemphigus S2, le patient qui a obtenu le contrôle de la maladie apparaît ≥3 nouvelles lésions / mois qui ne guérissent pas spontanément dans une semaine, ou les lésions établies du patient s'étendent
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Semaine 4, 8, 12, 24, 36, 48 après le traitement
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Événement indésirable
Délai: Semaine 4, 8, 12, 24, 36, 48 après le traitement
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Semaine 4, 8, 12, 24, 36, 48 après le traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Nombre de cellules CD19 + périphériques
Délai: Semaine 4, 8, 12, 24, 36, 48 après le traitement
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Semaine 4, 8, 12, 24, 36, 48 après le traitement
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Concentration de rituximab sérique
Délai: Semaine 4, 8, 12, 24, 36, 48 après le traitement
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Semaine 4, 8, 12, 24, 36, 48 après le traitement
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niveaux d'immunoglobuline
Délai: Semaine 4, 8, 12, 24, 36, 48 après le traitement
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Semaine 4, 8, 12, 24, 36, 48 après le traitement
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Niveaux sériques d'autoanticorps anti-DSG1 et DSG3
Délai: Semaine 4, 8, 12, 24, 36, 48 après le traitement
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Semaine 4, 8, 12, 24, 36, 48 après le traitement
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Concentration d'anticorps anti-rituximab sérique
Délai: Semaine 4, 8, 12, 24, 36, 48 après le traitement
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Semaine 4, 8, 12, 24, 36, 48 après le traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MR-31-25-027185
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