Pemphigus 환자에서 리툭시 맙에 대한 보조제로서 정맥 내 면역 글로불린의 단일주기 : 3 차 추천 센터에서의 후 향적 코호트 연구
Pemphigus는 주로 Desmoglein (DSG) 1 및 DSG3에 대한 병원성자가 항체에 의해 매개되는 중요한자가 면역 피부 상태이며, 전통적으로 전신 코르티코 스테로이드 및 면역 억제제로 관리되고 있으며, Rituximab (RTX)의 혁명적 인 도입은 Pemphusus 치료의 새로운 시대에 대한 새로운 시대를 개방했습니다. Studies는 전신 코르티코 스테로이드와 결합 된 RTX의 우수한 효능을 강조하여 Pemphigus 환자를위한이 요법을 1 차 치료로 만들었습니다.
RTX는 일반적으로 치료 후 4-8 주에 최대 효과를 달성하고 감염 위험이 높아집니다. 반면에, 내화성 펨 피거의 관리에 역사적으로 사용 된 정맥 내 면역 글로불린 (IVIG)은 급속한 작용에 대해 감사하고 면역 억제 위험의 부족에 대해 감사하고 오랜 임상 송금을 유도하는 것으로 나타났습니다. 어려운 경우.
내화성 Pemphigus를 치료하기위한 RTX 및 동반 IVIG의 성공적인 사용에 대한 보고서가 있었지만, 현재 권장되는 RTX 요법 (류마티스 관절염 프로토콜, RAP)에 IVIG를 추가하는 장단점을 평가하는 광범위한 연구가 부족합니다. 이 결합 된 요법의 효능 및 안전성을 조사하기 위해, 우리는 Pemphigus 환자를위한 RTX 및 전신 코르티코 스테로이드 치료 프로토콜에 IVIG를 통합하는 것의 영향을 평가하기 위해 후 향적 코호트 연구를 수행했습니다.
연구 개요
상태
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, 중국
- Department of Dermatology, Rui Jin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준 :
- Shanghai Jiao Tong University School of Medicine의 Ruijin Hospital, Dermatology의 2019 년 1 월 1 일과 2024 년 12 월 31 일 사이의 환자 파일
- 전형적인 임상 프리젠 테이션, 긍정적 인 직접 면역 형광 현미경 소견, 혈청 항 -DSG3 및/또는 DSG1자가 항체의 검출을 포함한 가이드 라인 지표에 기초하여 활성 단계에서 Pemphigus vulgaris 또는 foliaceus의 진단을 통해
- 경구 코르티코 스테로이드와 관련하여 RTX로 처리
- RTX 치료 개시 후 48 주 이상의 추적 관찰
제외 기준 :
- Pemphigus의 다른 변이체 (예 : Paraneoplastic Pemphigus, Herpetiform Pemphigus, Iga Pemphigus)의 진단으로;
- 다른 면역 억제제 (예 : 아자 티오 프린, 미코 페놀 레이트 모 페틸, 메토트렉세이트)의 수반되는 사용
- 12 주 이내에 다른 적응증에 대한 IVIG와의 이전 관리
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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RTX 그룹
보조제 IVIG없이 리툭시 맙 및 전신 코르티코 스테로이드를받는 성인 환자
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RTX+IVIG 그룹
리툭시 맙 및 전신 코르티코 스테로이드를받은 성인 환자 IVIG
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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질병 통제하에있는 환자의 수
기간: 치료 후 4, 8, 8, 12, 24, 36, 48
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Pemphigus S2 Guideline에 따르면, 환자의 새로운 병변이 중단되고 확립 된 병변이 치유되기 시작합니다.
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치료 후 4, 8, 8, 12, 24, 36, 48
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재발 환자 수
기간: 치료 후 4, 8, 8, 12, 24, 36, 48
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Pemphigus S2 가이드 라인에 따르면, 질병 관리를 달성 한 환자는 1 주일 이내에 자발적으로 치유되지 않는 새로운 병변 3 개 이상으로 보이거나 환자의 확립 된 병변이 연장됩니다.
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치료 후 4, 8, 8, 12, 24, 36, 48
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부작용
기간: 치료 후 4, 8, 8, 12, 24, 36, 48
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치료 후 4, 8, 8, 12, 24, 36, 48
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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말초 CD19+ 세포 수
기간: 치료 후 4, 8, 8, 12, 24, 36, 48
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치료 후 4, 8, 8, 12, 24, 36, 48
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혈청 리툭시 맙 농도
기간: 치료 후 4, 8, 8, 12, 24, 36, 48
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치료 후 4, 8, 8, 12, 24, 36, 48
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면역 글로불린 수준
기간: 치료 후 4, 8, 8, 12, 24, 36, 48
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치료 후 4, 8, 8, 12, 24, 36, 48
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혈청 항 -DSG1 및 DSG3자가 항체 수준
기간: 치료 후 4, 8, 8, 12, 24, 36, 48
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치료 후 4, 8, 8, 12, 24, 36, 48
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혈청 항-리툭시 맙 항체 농도
기간: 치료 후 4, 8, 8, 12, 24, 36, 48
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치료 후 4, 8, 8, 12, 24, 36, 48
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
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리툭시맙(RTx)에 대한 임상 시험
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