Un solo ciclo de inmunoglobulina intravenosa como adyuvante a rituximab en pacientes con pénfigo: un estudio de cohorte retrospectivo en un centro de referencia terciaria
El pénfigo es una condición crítica de la piel autoinmune mediada por autoanticuerpos patógenos principalmente contra desmogleína (DSG) 1 y DSG3, y se maneja tradicionalmente con corticosteroides sistémicos e inmunosupresores. La introducción revolucionaria de Rituximab (RTX) ha abierto una nueva época de tratamiento con el tratamiento con el tratamiento de Bemplfigus por el tratamiento con el tratamiento con el tratamiento de Beghigus. Las células. Los estudiantes han destacado la eficacia superior de RTX combinada con corticosteroides sistémicos, lo que hace este tratamiento de primera línea de terapia para pacientes con pénfigo. Con el alcance, el principal desafío para el manejo del pénfigo es maximizar la eficacia mientras prevenir recaídas y reducir los riesgos en el curso de la enfermedad.
RTX logra el máximo efecto típicamente a las 4-8 semanas después del tratamiento, y se asocia con un riesgo elevado de infección. Por otro lado, la inmunoglobulina intravenosa (IVIG), históricamente empleado para la gestión de un pephímo clínico refractario a largo plazo, y continúa la acción rápida y la falta de rescate adicional. para casos difíciles.
Si bien ha habido informes sobre el uso exitoso de RTX y IVIG concomitante para tratar el pénfigo refractario, hay una falta de investigaciones extensas que pesen los pros y los contras de agregar IVIG al régimen RTX actualmente recomendado (protocolo de artritis reumatoide, RAP). Para investigar la eficacia y la seguridad de esta terapia combinada, realizamos un estudio de cohorte retrospectivo para evaluar el impacto de la incorporación de IVIG en el protocolo RTX y de tratamiento de corticosteroides sistémicos para pacientes con pénfigo.
Descripción general del estudio
Estado
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Porcelana
- Department of Dermatology, Rui Jin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Archivos de pacientes entre el 1 de enero de 2019 y el 31 de diciembre de 2024 del Departamento de Dermatología, Hospital Ruijin, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
- Con un diagnóstico de pénfigo vulgar o foliaceus en etapa activa basado en indicadores de directriz, incluida la presentación clínica típica, los hallazgos positivos de microscopía de inmunofluorescencia directa y/o la detección de anti-DSG3 y/o DSG1 inmunoglobina (Ig) GOTOANTISIBODIOS GOTOANTIBODIOS
- tratado con RTX en asociación con corticosteroides orales
- con un seguimiento de al menos 48 semanas después del inicio del tratamiento con RTX
Criterios de exclusión:
- con un diagnóstico de otras variantes de pénfigo (por ejemplo, pénfigo paraneoplástico, pénfigo herpetiforme, pmfigus IgA);
- Uso concomitante de otros inmunosupresores (por ejemplo, azatioprina, micofenolato mofetilo, metotrexato)
- Administración previa con IVIG para otras indicaciones dentro de las 12 semanas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Grupo RTX
Pacientes adultos que reciben rituximab y corticosteroides sistémicos sin IVIG adyuvante
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Grupo RTX+IVIG
Pacientes adultos que reciben rituximab y corticosteroides sistémicos con IVIG adyuvante
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de pacientes bajo control de enfermedades
Periodo de tiempo: Semana 4, 8, 12, 24, 36, 48 después del tratamiento
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Según la directriz de Pénfigo S2, las nuevas lesiones de los pacientes dejan de formarse y establecidas lesiones comienzan a sanar
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Semana 4, 8, 12, 24, 36, 48 después del tratamiento
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Número de pacientes con recaídas
Periodo de tiempo: Semana 4, 8, 12, 24, 36, 48 después del tratamiento
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Según la guía del pénfigo S2, el paciente que ha logrado el control de la enfermedad aparece ≥3 nuevas lesiones/mes que no sanan espontáneamente dentro de 1 semana, o se extienden las lesiones establecidas del paciente
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Semana 4, 8, 12, 24, 36, 48 después del tratamiento
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Evento adverso
Periodo de tiempo: Semana 4, 8, 12, 24, 36, 48 después del tratamiento
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Semana 4, 8, 12, 24, 36, 48 después del tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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recuentos de células CD19+ periféricas
Periodo de tiempo: Semana 4, 8, 12, 24, 36, 48 después del tratamiento
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Semana 4, 8, 12, 24, 36, 48 después del tratamiento
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Concentración de rituximab en suero
Periodo de tiempo: Semana 4, 8, 12, 24, 36, 48 después del tratamiento
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Semana 4, 8, 12, 24, 36, 48 después del tratamiento
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niveles de inmunoglobulina
Periodo de tiempo: Semana 4, 8, 12, 24, 36, 48 después del tratamiento
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Semana 4, 8, 12, 24, 36, 48 después del tratamiento
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Niveles de autoanticuerpos anti-DSG1 y DSG3 en suero
Periodo de tiempo: Semana 4, 8, 12, 24, 36, 48 después del tratamiento
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Semana 4, 8, 12, 24, 36, 48 después del tratamiento
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Concentración de anticuerpos anti-rituximab en suero
Periodo de tiempo: Semana 4, 8, 12, 24, 36, 48 después del tratamiento
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Semana 4, 8, 12, 24, 36, 48 después del tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Actual)
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Palabras clave
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Otros números de identificación del estudio
- MR-31-25-027185
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