Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En enkelt syklus av intravenøst ​​immunoglobulin som adjuvans til rituximab hos pasienter med pemphigus: en retrospektiv kohortstudie ved et tertiært henvisningssenter

21. april 2025 oppdatert av: Ruijin Hospital

Pemphigus er en kritisk autoimmun hudtilstand formidlet av patogene autoantistoffer hovedsakelig mot Desmoglein (DSG) 1 og DSG3, og administreres tradisjonelt med systemisk kortikosteroider og immunsuppressants. Den revolusjonære introduksjonen av RituBaB (RTX) har åpnet målet for en ny era som har åpnet for en ny era. CD20+ B-cellers.Studier har fremhevet den overlegne effekten av RTX kombinert med systemiske kortikosteroider, noe som gjør denne terapien til første linjebehandling for Pemphigus-pasienter. For tiden er hovedutfordringen for Pemphigus-styring å maksimere effektiviteten mens du forhindrer tilbakefall og reduserer risikoen over sykdomsforløpet.

RTX oppnår maksimal effekt vanligvis 4-8 uker etter behandling, og er assosiert med en forhøyet risiko for infeksjon. På den andre hånd tilfeller.

Selv om det har vært rapporter om vellykket bruk av RTX og samtidig IVIG for behandling av ildfast pemphigus, er det mangel på omfattende forskning som veier fordeler og ulemper med å legge IVIG til den for tiden anbefalte RTX -regimet (revmatoid artrittprotokoll, RAP). For å undersøke effektiviteten og sikkerheten til denne kombinerte terapien, gjennomførte vi en retrospektiv kohortstudie for å evaluere virkningen av å inkorporere IVIG i RTX og systemisk kortikosteroidbehandlingsprotokoll for Pemphigus -pasienter.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

76

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Department of Dermatology, Rui Jin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

N/A

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som hadde en klinisk presentasjon av aktiv pemphigus kombinert med immunologiske eller patologiske bevis, og fikk rituximab og systemiske kortikosteroider.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Pasientenes filer mellom 1. januar 2019 og 31. desember 2024 fra Department of Dermatology, Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
  2. med en diagnose av Pemphigus vulgaris eller foliaceus i aktivt stadium basert på retningslinjeindikatorer, inkludert typisk klinisk presentasjon, positiv direkte immunofluorescensmikroskopi-funn, og/eller påvisning av serum anti-DSG3 og/eller DSG1 immunoglobin (IG) G autoantibodies
  3. behandlet med RTX i forbindelse med orale kortikosteroider
  4. med en oppfølging av minst 48 uker etter RTX-behandlingsinitiering

Eksklusjonskriterier:

  1. med en diagnose av andre varianter av pemphigus (f.eks. Paraneoplastisk pemphigus, herpetiform pemphigus, iga pemphigus);
  2. Samtidig bruk av andre immunsuppressiva (f.eks. Azathioprin, mykofenolat mofetil, metotreksat)
  3. Tidligere administrasjon med IVIG for andre indikasjoner innen 12 uker

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
RTX -gruppe
Voksne pasienter som mottar rituximab og systemiske kortikosteroider uten adjuvant IVIG
RTX+IVIG -gruppe
Voksne pasienter som mottar rituximab og systemiske kortikosteroider med adjuvant IVIG

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter under sykdomskontroll
Tidsramme: Uke 4, 8, 12, 24, 36, 48 etter behandling
I følge Pemphigus S2 -retningslinjen begynner pasientenes nye lesjoner å danne og etablerte lesjoner begynner å leges
Uke 4, 8, 12, 24, 36, 48 etter behandling
Antall pasienter med tilbakefall
Tidsramme: Uke 4, 8, 12, 24, 36, 48 etter behandling
I henhold til Pemphigus S2 retningslinje , pasient som har oppnådd sykdomskontroll, vises ≥3 nye lesjoner/måned som ikke leges spontant innen 1 uke, eller pasientens etablerte lesjoner strekker seg
Uke 4, 8, 12, 24, 36, 48 etter behandling
Bivirkning
Tidsramme: Uke 4, 8, 12, 24, 36, 48 etter behandling
Uke 4, 8, 12, 24, 36, 48 etter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Perifer CD19+ celletall
Tidsramme: Uke 4, 8, 12, 24, 36, 48 etter behandling
Uke 4, 8, 12, 24, 36, 48 etter behandling
Serum rituximab -konsentrasjon
Tidsramme: Uke 4, 8, 12, 24, 36, 48 etter behandling
Uke 4, 8, 12, 24, 36, 48 etter behandling
Immunoglobulinnivåer
Tidsramme: Uke 4, 8, 12, 24, 36, 48 etter behandling
Uke 4, 8, 12, 24, 36, 48 etter behandling
Serum anti-DSG1 og DSG3 autoantistoffnivåer
Tidsramme: Uke 4, 8, 12, 24, 36, 48 etter behandling
Uke 4, 8, 12, 24, 36, 48 etter behandling
Serum anti-rituximab antistoffkonsentrasjon
Tidsramme: Uke 4, 8, 12, 24, 36, 48 etter behandling
Uke 4, 8, 12, 24, 36, 48 etter behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2019

Primær fullføring (Antatt)

2. februar 2026

Studiet fullført (Antatt)

2. februar 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. april 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. april 2025

Først lagt ut (Faktiske)

29. april 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. april 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. april 2025

Sist bekreftet

1. april 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • MR-31-25-027185

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere