- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06949241
En enkelt syklus av intravenøst immunoglobulin som adjuvans til rituximab hos pasienter med pemphigus: en retrospektiv kohortstudie ved et tertiært henvisningssenter
Pemphigus er en kritisk autoimmun hudtilstand formidlet av patogene autoantistoffer hovedsakelig mot Desmoglein (DSG) 1 og DSG3, og administreres tradisjonelt med systemisk kortikosteroider og immunsuppressants. Den revolusjonære introduksjonen av RituBaB (RTX) har åpnet målet for en ny era som har åpnet for en ny era. CD20+ B-cellers.Studier har fremhevet den overlegne effekten av RTX kombinert med systemiske kortikosteroider, noe som gjør denne terapien til første linjebehandling for Pemphigus-pasienter. For tiden er hovedutfordringen for Pemphigus-styring å maksimere effektiviteten mens du forhindrer tilbakefall og reduserer risikoen over sykdomsforløpet.
RTX oppnår maksimal effekt vanligvis 4-8 uker etter behandling, og er assosiert med en forhøyet risiko for infeksjon. På den andre hånd tilfeller.
Selv om det har vært rapporter om vellykket bruk av RTX og samtidig IVIG for behandling av ildfast pemphigus, er det mangel på omfattende forskning som veier fordeler og ulemper med å legge IVIG til den for tiden anbefalte RTX -regimet (revmatoid artrittprotokoll, RAP). For å undersøke effektiviteten og sikkerheten til denne kombinerte terapien, gjennomførte vi en retrospektiv kohortstudie for å evaluere virkningen av å inkorporere IVIG i RTX og systemisk kortikosteroidbehandlingsprotokoll for Pemphigus -pasienter.
Studieoversikt
Status
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina
- Department of Dermatology, Rui Jin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pasientenes filer mellom 1. januar 2019 og 31. desember 2024 fra Department of Dermatology, Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
- med en diagnose av Pemphigus vulgaris eller foliaceus i aktivt stadium basert på retningslinjeindikatorer, inkludert typisk klinisk presentasjon, positiv direkte immunofluorescensmikroskopi-funn, og/eller påvisning av serum anti-DSG3 og/eller DSG1 immunoglobin (IG) G autoantibodies
- behandlet med RTX i forbindelse med orale kortikosteroider
- med en oppfølging av minst 48 uker etter RTX-behandlingsinitiering
Eksklusjonskriterier:
- med en diagnose av andre varianter av pemphigus (f.eks. Paraneoplastisk pemphigus, herpetiform pemphigus, iga pemphigus);
- Samtidig bruk av andre immunsuppressiva (f.eks. Azathioprin, mykofenolat mofetil, metotreksat)
- Tidligere administrasjon med IVIG for andre indikasjoner innen 12 uker
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
RTX -gruppe
Voksne pasienter som mottar rituximab og systemiske kortikosteroider uten adjuvant IVIG
|
|
RTX+IVIG -gruppe
Voksne pasienter som mottar rituximab og systemiske kortikosteroider med adjuvant IVIG
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall pasienter under sykdomskontroll
Tidsramme: Uke 4, 8, 12, 24, 36, 48 etter behandling
|
I følge Pemphigus S2 -retningslinjen begynner pasientenes nye lesjoner å danne og etablerte lesjoner begynner å leges
|
Uke 4, 8, 12, 24, 36, 48 etter behandling
|
|
Antall pasienter med tilbakefall
Tidsramme: Uke 4, 8, 12, 24, 36, 48 etter behandling
|
I henhold til Pemphigus S2 retningslinje , pasient som har oppnådd sykdomskontroll, vises ≥3 nye lesjoner/måned som ikke leges spontant innen 1 uke, eller pasientens etablerte lesjoner strekker seg
|
Uke 4, 8, 12, 24, 36, 48 etter behandling
|
|
Bivirkning
Tidsramme: Uke 4, 8, 12, 24, 36, 48 etter behandling
|
Uke 4, 8, 12, 24, 36, 48 etter behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Perifer CD19+ celletall
Tidsramme: Uke 4, 8, 12, 24, 36, 48 etter behandling
|
Uke 4, 8, 12, 24, 36, 48 etter behandling
|
|
Serum rituximab -konsentrasjon
Tidsramme: Uke 4, 8, 12, 24, 36, 48 etter behandling
|
Uke 4, 8, 12, 24, 36, 48 etter behandling
|
|
Immunoglobulinnivåer
Tidsramme: Uke 4, 8, 12, 24, 36, 48 etter behandling
|
Uke 4, 8, 12, 24, 36, 48 etter behandling
|
|
Serum anti-DSG1 og DSG3 autoantistoffnivåer
Tidsramme: Uke 4, 8, 12, 24, 36, 48 etter behandling
|
Uke 4, 8, 12, 24, 36, 48 etter behandling
|
|
Serum anti-rituximab antistoffkonsentrasjon
Tidsramme: Uke 4, 8, 12, 24, 36, 48 etter behandling
|
Uke 4, 8, 12, 24, 36, 48 etter behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MR-31-25-027185
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .