- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06949241
Az intravénás immunoglobulin egyetlen ciklusának egy ciklusa a rituximab adjuvánsként pemphigusban szenvedő betegeknél: retrospektív kohort vizsgálat egy tercier áttételi központban
A Pemphigus egy kritikus autoimmun bőrbetegség, amelyet patogén autoantitestek közvetítenek, elsősorban a desmoglein (DSG) 1 és a DSG3 ellen, és hagyományosan szisztémás kortikoszteroidokkal és immunszuppresszánsokkal kezelik. A sejtek. A tanulmányok kiemelték az RTX kiemelkedő hatékonyságát a szisztémás kortikoszteroidokkal kombinálva, így a pemphigus-betegek első vonalbeli kezelése a pemphigus kezelésének fő kihívása a hatékonyság maximalizálása és a kockázatok csökkentése a betegség folyamán.
Az RTX a maximális hatást általában a kezelés utáni 4-8 héttel végzi el, és a fertőzés megnövekedett kockázatával jár. Másrészt az intravénás immunoglobulin (IVIG) történelmileg alkalmazzák a refrakter pemphigus kezelésére, az indukciós klinikai emlékeztetés és a folyamatos fellépés hiánya miatt, a folyamatos fellépés miatt, és a továbbiakban történő megmentés miatt, a folyamatos fellépés miatt, és a hozzáadott immunszuppressziós kockázatot is bebizonyították. esetek.
Noha beszámoltak az RTX és az egyidejű IVIG sikeres felhasználásáról a refrakter pemphigus kezelésére, nincs kiterjedt kutatás, amely mérlegeli az IVIG előnyeit és hátrányait a jelenleg ajánlott RTX rendhez (reumatoid arthritis protokoll, rap). A kombinált terápia hatékonyságának és biztonságának vizsgálatához retrospektív kohorsz -vizsgálatot végeztünk az IVIG RTX -be való beépítésének és a pemphigus betegek szisztémás kortikoszteroid kezelési protokolljának beépítésének értékelésére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kína
- Department of Dermatology, Rui Jin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Befogadási kritériumok:
- A betegek iratai 2019. január 1 -je és 2024. december 31 -én, a Ruijin Kórház Dermatológiai Tanszékén, Sanghaj Jiao Egyetemi Orvostudományi Iskola.
- A Pemphigus vulgaris vagy a foliaceus diagnosztizálásával aktív stádiumban, iránymutatási mutatók alapján, ideértve a tipikus klinikai megjelenést, a pozitív közvetlen immunfluoreszcencia mikroszkópos eredményeket és/vagy a szérum anti-DSG3 és/vagy DSG1 immunoglobin (Ig) G AutoantiTiTies kimutatását
- RTX -vel kezelték orális kortikoszteroidokkal összefüggésben
- Legalább 48 héttel az RTX kezelés megkezdése utáni nyomon követésével
Kizárási kritériumok:
- a pemphigus más variánsainak diagnosztizálásával (például paraneoplasztikus pemphigus, herpetiform pemphigus, IgA pemphigus);
- Egyéb immunszuppresszánsok egyidejű használata (például azathioprin, mycophenolate mofetil, metotrexát)
- Korábbi adminisztráció az IVIG -vel más indikációkkal 12 héten belül
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
RTX csoport
Rituximab és szisztémás kortikoszteroidokat kapó felnőtt betegek adjuváns IVIG nélkül
|
|
RTX+IVIG csoport
Rituximabot és szisztémás kortikoszteroidokat kapó felnőtt betegek adjuváns IVIG -vel
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A betegségek száma betegségellenőrzés alatt álló betegek száma
Időkeret: 4., 8., 12., 24., 36., 48. hét a kezelés után
|
A Pemphigus S2 iránymutatása szerint a betegek új sérülései megszűnnek, és a megállapított léziók gyógyulni kezdenek
|
4., 8., 12., 24., 36., 48. hét a kezelés után
|
|
Relapszusos betegek száma
Időkeret: 4., 8., 12., 24., 36., 48. hét a kezelés után
|
A Pemphigus S2 iránymutatása szerint dike a beteg, aki elérte a betegségkezelést, ≥3 új lézió/hónap, amelyek nem gyógyulnak spontán módon 1 héten belül, vagy a beteg által megállapított léziók meghosszabbodnak
|
4., 8., 12., 24., 36., 48. hét a kezelés után
|
|
Káros esemény
Időkeret: 4., 8., 12., 24., 36., 48. hét a kezelés után
|
4., 8., 12., 24., 36., 48. hét a kezelés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Perifériás CD19+ sejtszám
Időkeret: 4., 8., 12., 24., 36., 48. hét a kezelés után
|
4., 8., 12., 24., 36., 48. hét a kezelés után
|
|
Szérum rituximab koncentráció
Időkeret: 4., 8., 12., 24., 36., 48. hét a kezelés után
|
4., 8., 12., 24., 36., 48. hét a kezelés után
|
|
immunoglobulinszint
Időkeret: 4., 8., 12., 24., 36., 48. hét a kezelés után
|
4., 8., 12., 24., 36., 48. hét a kezelés után
|
|
szérum anti-DSG1 és DSG3 autoantitestszintek
Időkeret: 4., 8., 12., 24., 36., 48. hét a kezelés után
|
4., 8., 12., 24., 36., 48. hét a kezelés után
|
|
Szérum anti-rituximab antitest koncentráció
Időkeret: 4., 8., 12., 24., 36., 48. hét a kezelés után
|
4., 8., 12., 24., 36., 48. hét a kezelés után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MR-31-25-027185
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .