Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az intravénás immunoglobulin egyetlen ciklusának egy ciklusa a rituximab adjuvánsként pemphigusban szenvedő betegeknél: retrospektív kohort vizsgálat egy tercier áttételi központban

2025. április 21. frissítette: Ruijin Hospital

A Pemphigus egy kritikus autoimmun bőrbetegség, amelyet patogén autoantitestek közvetítenek, elsősorban a desmoglein (DSG) 1 és a DSG3 ellen, és hagyományosan szisztémás kortikoszteroidokkal és immunszuppresszánsokkal kezelik. A sejtek. A tanulmányok kiemelték az RTX kiemelkedő hatékonyságát a szisztémás kortikoszteroidokkal kombinálva, így a pemphigus-betegek első vonalbeli kezelése a pemphigus kezelésének fő kihívása a hatékonyság maximalizálása és a kockázatok csökkentése a betegség folyamán.

Az RTX a maximális hatást általában a kezelés utáni 4-8 héttel végzi el, és a fertőzés megnövekedett kockázatával jár. Másrészt az intravénás immunoglobulin (IVIG) történelmileg alkalmazzák a refrakter pemphigus kezelésére, az indukciós klinikai emlékeztetés és a folyamatos fellépés hiánya miatt, a folyamatos fellépés miatt, és a továbbiakban történő megmentés miatt, a folyamatos fellépés miatt, és a hozzáadott immunszuppressziós kockázatot is bebizonyították. esetek.

Noha beszámoltak az RTX és az egyidejű IVIG sikeres felhasználásáról a refrakter pemphigus kezelésére, nincs kiterjedt kutatás, amely mérlegeli az IVIG előnyeit és hátrányait a jelenleg ajánlott RTX rendhez (reumatoid arthritis protokoll, rap). A kombinált terápia hatékonyságának és biztonságának vizsgálatához retrospektív kohorsz -vizsgálatot végeztünk az IVIG RTX -be való beépítésének és a pemphigus betegek szisztémás kortikoszteroid kezelési protokolljának beépítésének értékelésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

76

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kína
        • Department of Dermatology, Rui Jin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

N/A

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Azok a betegek, akiknek klinikai bemutatása volt az aktív pemphigus, immunológiai vagy kóros bizonyítékokkal kombinálva, és rituximab és szisztémás kortikoszteroidokat kaptak.

Leírás

Befogadási kritériumok:

  1. A betegek iratai 2019. január 1 -je és 2024. december 31 -én, a Ruijin Kórház Dermatológiai Tanszékén, Sanghaj Jiao Egyetemi Orvostudományi Iskola.
  2. A Pemphigus vulgaris vagy a foliaceus diagnosztizálásával aktív stádiumban, iránymutatási mutatók alapján, ideértve a tipikus klinikai megjelenést, a pozitív közvetlen immunfluoreszcencia mikroszkópos eredményeket és/vagy a szérum anti-DSG3 és/vagy DSG1 immunoglobin (Ig) G AutoantiTiTies kimutatását
  3. RTX -vel kezelték orális kortikoszteroidokkal összefüggésben
  4. Legalább 48 héttel az RTX kezelés megkezdése utáni nyomon követésével

Kizárási kritériumok:

  1. a pemphigus más variánsainak diagnosztizálásával (például paraneoplasztikus pemphigus, herpetiform pemphigus, IgA pemphigus);
  2. Egyéb immunszuppresszánsok egyidejű használata (például azathioprin, mycophenolate mofetil, metotrexát)
  3. Korábbi adminisztráció az IVIG -vel más indikációkkal 12 héten belül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
RTX csoport
Rituximab és szisztémás kortikoszteroidokat kapó felnőtt betegek adjuváns IVIG nélkül
RTX+IVIG csoport
Rituximabot és szisztémás kortikoszteroidokat kapó felnőtt betegek adjuváns IVIG -vel

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A betegségek száma betegségellenőrzés alatt álló betegek száma
Időkeret: 4., 8., 12., 24., 36., 48. hét a kezelés után
A Pemphigus S2 iránymutatása szerint a betegek új sérülései megszűnnek, és a megállapított léziók gyógyulni kezdenek
4., 8., 12., 24., 36., 48. hét a kezelés után
Relapszusos betegek száma
Időkeret: 4., 8., 12., 24., 36., 48. hét a kezelés után
A Pemphigus S2 iránymutatása szerint dike a beteg, aki elérte a betegségkezelést, ≥3 új lézió/hónap, amelyek nem gyógyulnak spontán módon 1 héten belül, vagy a beteg által megállapított léziók meghosszabbodnak
4., 8., 12., 24., 36., 48. hét a kezelés után
Káros esemény
Időkeret: 4., 8., 12., 24., 36., 48. hét a kezelés után
4., 8., 12., 24., 36., 48. hét a kezelés után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Perifériás CD19+ sejtszám
Időkeret: 4., 8., 12., 24., 36., 48. hét a kezelés után
4., 8., 12., 24., 36., 48. hét a kezelés után
Szérum rituximab koncentráció
Időkeret: 4., 8., 12., 24., 36., 48. hét a kezelés után
4., 8., 12., 24., 36., 48. hét a kezelés után
immunoglobulinszint
Időkeret: 4., 8., 12., 24., 36., 48. hét a kezelés után
4., 8., 12., 24., 36., 48. hét a kezelés után
szérum anti-DSG1 és DSG3 autoantitestszintek
Időkeret: 4., 8., 12., 24., 36., 48. hét a kezelés után
4., 8., 12., 24., 36., 48. hét a kezelés után
Szérum anti-rituximab antitest koncentráció
Időkeret: 4., 8., 12., 24., 36., 48. hét a kezelés után
4., 8., 12., 24., 36., 48. hét a kezelés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. december 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. február 2.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. február 2.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. április 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. április 21.

Első közzététel (Tényleges)

2025. április 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. április 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. április 21.

Utolsó ellenőrzés

2025. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MR-31-25-027185

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel