Yksittäisen laskimonsisäisen immunoglobuliinin sykli adjuvanttina rituksimabiksi potilailla, joilla on pemphigus: Retrospektiivinen kohorttitutkimus tertiäärisessä viittauskeskuksessa
Pemphigus on kriittinen autoimmuuninen iho -tila, jota välittävät patogeeniset auto -vasta -aineet pääasiassa Desmogleinia (DSG) 1 ja DSG3, ja sitä hallitaan perinteisesti systeemisillä kortikosteroideilla ja immunosuppressanteilla. Rituximabin vallankumouksellinen käyttöönotto on avannut uuden aikakauden pemphigus -hoidon avulla. Solut ovat korostaneet RTX: n parempaa tehokkuutta yhdistettynä systeemisiin kortikosteroideihin, mikä tekee tästä terapian ensisijaisesta hoidosta pemphigus-potilaille. Tällöin pemphigus-hoidon päähaaste on maksimoida tehokkuus samalla kun estävät relapsit ja vähentävät riskejä taudin aikana.
RTX saavuttaa maksimaalisen vaikutuksen tyypillisesti 4-8 viikossa hoidon jälkeen, ja siihen liittyy kohonnut tartunnan riski. Toisaalta laskimonsisäinen immunoglobuliini (IVIG), jota käytetään historiallisesti tulenkestävän pemfiguksen hallintaan, on ymmärretty sen nopeasta toiminnasta ja lisättyjen immunosuppressiivisten riskien puuttumisesta. tapaukset.
Vaikka RTX: n ja samanaikaisen IVIG: n onnistuneesta käytöstä tulenkestävän pemphiguksen hoitamiseen, puuttuvat laajat tutkimukset, jotka punnitsevat IVIG: n lisäämisen tällä hetkellä suositeltuun RTX -ohjelmaan (nivelreumaprotokolla, RAP). Tämän yhdistetyn hoidon tehokkuuden ja turvallisuuden tutkimiseksi suoritimme retrospektiivisen kohorttitutkimuksen arvioidaksemme IVIG: n sisällyttämisen vaikutuksia RTX: ään ja systeemiseen kortikosteroidihoitoprotokollaan pemfiguspotilaille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina
- Department of Dermatology, Rui Jin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaiden tiedostot 1. tammikuuta 2019 ja 31. joulukuuta 2024 Dermatologian laitokselta, Ruijinin sairaalasta, Shanghai Jiao Tongin yliopiston lääketieteellisestä korkeakoulusta
- Pemphigus vulgaris tai foliaceus-diagnoosilla aktiivisessa vaiheessa perustuen suuntaviivoihin, mukaan lukien tyypillinen kliininen esitys, positiivinen suora immunofluoresenssimikroskopian havainnot ja/tai seerumin anti-DSG3: n ja/tai DSG1-immunoglobiinin (IG) G Autoant-vasta-aineiden havaitseminen G Autoant-aine
- käsitelty RTX: llä yhdessä oraalisten kortikosteroidien kanssa
- vähintään 48 viikon seurannan RTX-hoidon aloittamisen jälkeen
Poissulkemiskriteerit:
- diagnoosilla muista pemphigus -muunnelmista (esim. Paraneoplastinen pemphigus, herpeform pemphigus, Iga pemphigus);
- Muiden immunosuppressanttien (esim. Atsatiopriini, mykofenolaattimofetiil, metotreksaatti) samanaikainen käyttö
- Aikaisempi antaminen IVIG: n kanssa muille indikaatioille 12 viikon kuluessa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
RTX -ryhmä
Aikuiset potilaat, jotka saavat rituksimabia ja systeemisiä kortikosteroideja ilman adjuvanttia IVIG
|
|
RTX+IVIG -ryhmä
Aikuiset potilaat, jotka saavat rituksimabia ja systeemisiä kortikosteroideja adjuvantti IVIG: llä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sairauden hallinnassa olevien potilaiden lukumäärä
Aikaikkuna: Viikko 4, 8, 12, 24, 36, 48 hoidon jälkeen
|
Pemphigus S2 -ohjeiden mukaan potilaiden uudet vauriot lakkaavat muodostamasta ja vakiintuneita vaurioita alkavat parantua
|
Viikko 4, 8, 12, 24, 36, 48 hoidon jälkeen
|
|
Potilaiden lukumäärä, joilla on uusiutuvia
Aikaikkuna: Viikko 4, 8, 12, 24, 36, 48 hoidon jälkeen
|
Pemphigus S2 -ohjeiden mukaan potilas, joka on saavuttanut sairauden torjunnan, näyttää ≥3 uutta leesiota/kuukaudessa, jotka eivät parane spontaanisti viikon sisällä, tai potilaan vakiintuneita vaurioita jatketaan
|
Viikko 4, 8, 12, 24, 36, 48 hoidon jälkeen
|
|
Haittavaikutus
Aikaikkuna: Viikko 4, 8, 12, 24, 36, 48 hoidon jälkeen
|
Viikko 4, 8, 12, 24, 36, 48 hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Perifeeriset CD19+ -solumäärät
Aikaikkuna: Viikko 4, 8, 12, 24, 36, 48 hoidon jälkeen
|
Viikko 4, 8, 12, 24, 36, 48 hoidon jälkeen
|
|
Seerumin rituksimabipitoisuus
Aikaikkuna: Viikko 4, 8, 12, 24, 36, 48 hoidon jälkeen
|
Viikko 4, 8, 12, 24, 36, 48 hoidon jälkeen
|
|
immunoglobuliinitasot
Aikaikkuna: Viikko 4, 8, 12, 24, 36, 48 hoidon jälkeen
|
Viikko 4, 8, 12, 24, 36, 48 hoidon jälkeen
|
|
seerumin anti-DSG1- ja DSG3-auto-vasta-ainetasot
Aikaikkuna: Viikko 4, 8, 12, 24, 36, 48 hoidon jälkeen
|
Viikko 4, 8, 12, 24, 36, 48 hoidon jälkeen
|
|
Seerumin anti-rituksimab-vasta-ainepitoisuus
Aikaikkuna: Viikko 4, 8, 12, 24, 36, 48 hoidon jälkeen
|
Viikko 4, 8, 12, 24, 36, 48 hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MR-31-25-027185
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .