Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En enda cykel av intravenös immunglobulin som adjuvans till rituximab hos patienter med pemphigus: en retrospektiv kohortstudie vid ett tertiärt remisscenter

21 april 2025 uppdaterad av: Ruijin Hospital

En enda cykel av intravenös immunglobulin som adjuvans till rituximab hos patienter med Pemphigus: En retrospektiv kohortstudie vid ett tertiärt remisscenter

Pemphigus är ett kritiskt autoimmunt hudtillstånd medierat av patogena autoantikroppar främst mot Desmoglein (DSG) 1 och DSG3, och är traditionellt hanterad med systemiska kortikosteroider och immunsuppressanter. Den revolutionära introduktionen av Rituximab (RTX) har öppnat en ny ERA av PemoSpressants. Revolutionära introduktion av Rituximab (RTX) har öppnat en ny ERA av PemoSpressants. Revolutionära introduktion av Rituximab (RTX) har öppnat en ny ERA av PemoSpressants. Revolutionära introduktion av Rituximab (RTX) har öppnat en ny ERA av PemoSpressanter. Cells.studier har framhävt den överlägsna effekten av RTX i kombination med systemiska kortikosteroider, vilket gör denna terapi första linjebehandling för Pemphigus-patienter. För närvarande är den största utmaningen för Pemphigushantering att maximera effektiviteten samtidigt som man förhindrar återfall och minskande risker under sjukdomen.

RTX achieves maximum effect typically at 4-8 weeks post-treatment, and is associated with an elevated risk of infection.On the other hand, intravenous immunoglobulin (IVIg), historically employed for the management of refractory pemphigus, is appreciated for its rapid action and lack of added immunosuppressive risk.It has also been shown to induce long-term clinical remission, and continues to serve as a rescue terapi för svåra fall.

Även om det har rapporterats om framgångsrik användning av RTX och samtidig IVIG för att behandla eldfast pemphigus, finns det brist på omfattande forskning som väger för- och nackdelarna med att lägga till IVIG till den för närvarande rekommenderade RTX -regimen (reumatoid artritprotokoll, RAP). För att undersöka effektiviteten och säkerheten för denna kombinerade terapi genomförde vi en retrospektiv kohortstudie för att utvärdera effekterna av att införliva IVIG i RTX och systemisk kortikosteroidbehandlingsprotokoll för pemphigus -patienter.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

76

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Department of Dermatology, Rui Jin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

N/A

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter som hade en klinisk presentation av aktiv pemphigus i kombination med immunologiska eller patologiska bevis och fick rituximab och systemiska kortikosteroider.

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  1. Patientens filer mellan 1 januari 2019 och 31 december 2024 från Department of Dermatology, Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
  2. Med en diagnos av Pemphigus vulgaris eller foliaceus i aktivt stadium baserat på riktlinjeindikatorer, inklusive typisk klinisk presentation, positivt direkt immunfluorescensmikroskopi fynd och/eller detektion av serum anti-dsg3 och/eller dsg1 immunoglobin (Ig) gutoantibodier
  3. behandlas med RTX i samband med orala kortikosteroider
  4. Med en uppföljning av minst 48 veckor efter RTX-behandlingsinitiering

Uteslutningskriterier:

  1. med en diagnos av andra varianter av pemphigus (t.ex. paraneoplastisk pemphigus, herpetiform pemphigus, IgA pemphigus);
  2. Samtidig användning av andra immunsuppressiva medel (t.ex. azatioprin, mykofenolatmofetil, metotrexat)
  3. Tidigare administration med IVIG för andra indikationer inom 12 veckor

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
RTX -grupp
Vuxna patienter som får rituximab och systemiska kortikosteroider utan adjuvant IVIG
RTX+IVIG -grupp
Vuxna patienter som får rituximab och systemiska kortikosteroider med adjuvant IVIG

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
antal patienter under sjukdomskontroll
Tidsram: Vecka 4, 8, 12, 24, 36, 48 efter behandling
Enligt Pemphigus S2 -riktlinjen upphör patientens nya lesioner att bilda och etablerade lesioner börjar läka
Vecka 4, 8, 12, 24, 36, 48 efter behandling
Antal patienter med återfall
Tidsram: Vecka 4, 8, 12, 24, 36, 48 efter behandling
Enligt Pemphigus S2 -riktlinje , patient som har uppnått sjukdomskontroll verkar ≥3 nya lesioner/månad som inte läker spontant inom en vecka, eller patientens etablerade lesioner sträcker sig
Vecka 4, 8, 12, 24, 36, 48 efter behandling
Negativ händelse
Tidsram: Vecka 4, 8, 12, 24, 36, 48 efter behandling
Vecka 4, 8, 12, 24, 36, 48 efter behandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
perifera CD19+ cellräkningar
Tidsram: Vecka 4, 8, 12, 24, 36, 48 efter behandling
Vecka 4, 8, 12, 24, 36, 48 efter behandling
Serum rituximab -koncentration
Tidsram: Vecka 4, 8, 12, 24, 36, 48 efter behandling
Vecka 4, 8, 12, 24, 36, 48 efter behandling
immunoglobulinnivåer
Tidsram: Vecka 4, 8, 12, 24, 36, 48 efter behandling
Vecka 4, 8, 12, 24, 36, 48 efter behandling
Serum anti-DSG1 och DSG3 autoantikroppsnivåer
Tidsram: Vecka 4, 8, 12, 24, 36, 48 efter behandling
Vecka 4, 8, 12, 24, 36, 48 efter behandling
Serum anti-rituximab antikroppskoncentration
Tidsram: Vecka 4, 8, 12, 24, 36, 48 efter behandling
Vecka 4, 8, 12, 24, 36, 48 efter behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 december 2019

Primärt slutförande (Beräknad)

2 februari 2026

Avslutad studie (Beräknad)

2 februari 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 april 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 april 2025

Första postat (Faktisk)

29 april 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 april 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 april 2025

Senast verifierad

1 april 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • MR-31-25-027185

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera