- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06949241
En enda cykel av intravenös immunglobulin som adjuvans till rituximab hos patienter med pemphigus: en retrospektiv kohortstudie vid ett tertiärt remisscenter
En enda cykel av intravenös immunglobulin som adjuvans till rituximab hos patienter med Pemphigus: En retrospektiv kohortstudie vid ett tertiärt remisscenter
Pemphigus är ett kritiskt autoimmunt hudtillstånd medierat av patogena autoantikroppar främst mot Desmoglein (DSG) 1 och DSG3, och är traditionellt hanterad med systemiska kortikosteroider och immunsuppressanter. Den revolutionära introduktionen av Rituximab (RTX) har öppnat en ny ERA av PemoSpressants. Revolutionära introduktion av Rituximab (RTX) har öppnat en ny ERA av PemoSpressants. Revolutionära introduktion av Rituximab (RTX) har öppnat en ny ERA av PemoSpressants. Revolutionära introduktion av Rituximab (RTX) har öppnat en ny ERA av PemoSpressanter. Cells.studier har framhävt den överlägsna effekten av RTX i kombination med systemiska kortikosteroider, vilket gör denna terapi första linjebehandling för Pemphigus-patienter. För närvarande är den största utmaningen för Pemphigushantering att maximera effektiviteten samtidigt som man förhindrar återfall och minskande risker under sjukdomen.
RTX achieves maximum effect typically at 4-8 weeks post-treatment, and is associated with an elevated risk of infection.On the other hand, intravenous immunoglobulin (IVIg), historically employed for the management of refractory pemphigus, is appreciated for its rapid action and lack of added immunosuppressive risk.It has also been shown to induce long-term clinical remission, and continues to serve as a rescue terapi för svåra fall.
Även om det har rapporterats om framgångsrik användning av RTX och samtidig IVIG för att behandla eldfast pemphigus, finns det brist på omfattande forskning som väger för- och nackdelarna med att lägga till IVIG till den för närvarande rekommenderade RTX -regimen (reumatoid artritprotokoll, RAP). För att undersöka effektiviteten och säkerheten för denna kombinerade terapi genomförde vi en retrospektiv kohortstudie för att utvärdera effekterna av att införliva IVIG i RTX och systemisk kortikosteroidbehandlingsprotokoll för pemphigus -patienter.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina
- Department of Dermatology, Rui Jin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Patientens filer mellan 1 januari 2019 och 31 december 2024 från Department of Dermatology, Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
- Med en diagnos av Pemphigus vulgaris eller foliaceus i aktivt stadium baserat på riktlinjeindikatorer, inklusive typisk klinisk presentation, positivt direkt immunfluorescensmikroskopi fynd och/eller detektion av serum anti-dsg3 och/eller dsg1 immunoglobin (Ig) gutoantibodier
- behandlas med RTX i samband med orala kortikosteroider
- Med en uppföljning av minst 48 veckor efter RTX-behandlingsinitiering
Uteslutningskriterier:
- med en diagnos av andra varianter av pemphigus (t.ex. paraneoplastisk pemphigus, herpetiform pemphigus, IgA pemphigus);
- Samtidig användning av andra immunsuppressiva medel (t.ex. azatioprin, mykofenolatmofetil, metotrexat)
- Tidigare administration med IVIG för andra indikationer inom 12 veckor
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
RTX -grupp
Vuxna patienter som får rituximab och systemiska kortikosteroider utan adjuvant IVIG
|
|
RTX+IVIG -grupp
Vuxna patienter som får rituximab och systemiska kortikosteroider med adjuvant IVIG
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
antal patienter under sjukdomskontroll
Tidsram: Vecka 4, 8, 12, 24, 36, 48 efter behandling
|
Enligt Pemphigus S2 -riktlinjen upphör patientens nya lesioner att bilda och etablerade lesioner börjar läka
|
Vecka 4, 8, 12, 24, 36, 48 efter behandling
|
|
Antal patienter med återfall
Tidsram: Vecka 4, 8, 12, 24, 36, 48 efter behandling
|
Enligt Pemphigus S2 -riktlinje , patient som har uppnått sjukdomskontroll verkar ≥3 nya lesioner/månad som inte läker spontant inom en vecka, eller patientens etablerade lesioner sträcker sig
|
Vecka 4, 8, 12, 24, 36, 48 efter behandling
|
|
Negativ händelse
Tidsram: Vecka 4, 8, 12, 24, 36, 48 efter behandling
|
Vecka 4, 8, 12, 24, 36, 48 efter behandling
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
perifera CD19+ cellräkningar
Tidsram: Vecka 4, 8, 12, 24, 36, 48 efter behandling
|
Vecka 4, 8, 12, 24, 36, 48 efter behandling
|
|
Serum rituximab -koncentration
Tidsram: Vecka 4, 8, 12, 24, 36, 48 efter behandling
|
Vecka 4, 8, 12, 24, 36, 48 efter behandling
|
|
immunoglobulinnivåer
Tidsram: Vecka 4, 8, 12, 24, 36, 48 efter behandling
|
Vecka 4, 8, 12, 24, 36, 48 efter behandling
|
|
Serum anti-DSG1 och DSG3 autoantikroppsnivåer
Tidsram: Vecka 4, 8, 12, 24, 36, 48 efter behandling
|
Vecka 4, 8, 12, 24, 36, 48 efter behandling
|
|
Serum anti-rituximab antikroppskoncentration
Tidsram: Vecka 4, 8, 12, 24, 36, 48 efter behandling
|
Vecka 4, 8, 12, 24, 36, 48 efter behandling
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MR-31-25-027185
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .