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臓器制定高リスク前立腺がんのためのアンドロゲン剥離療法による立体的な体放射線療法の前向き観察研究：前立腺試験 (PROSTAR)

2025年7月29日 更新者：Istituto Clinico Humanitas

前立腺癌（PCA）は、世界中の男性の2番目に一般的な悪性腫瘍であり、癌関連の死亡率の5番目の一般的な原因です。 PCA患者の大部分は潜在的に治癒可能な疾患と診断されており、その管理には、手術、放射線療法（RT）、アンドロゲン剥離療法（ADT）などのさまざまなアプローチが含まれます。 ランダム化臨床試験では、中程度の低分散RT（つまり、分数あたり2.5-4 Gy）が、PCA患者の従来の分画RTの有効な代替手段となっていることが示されています。 低拡張の理論的根拠は、PCA細胞の低いα/β比（1.5-2 GY）の強い放射線生物学的証拠と、分数あたりの高用量に対する感度が高いことに基づいています。 データは、前立腺立体体放射線療法（SBRT）は、疾患制御と毒性の観点から有望な結果を伴う局所的なPCAの代替治療戦略であり、従来の分画RTに劣らないことを示唆しています。 前向き研究で6000人以上の男性の系統的レビューが前立腺SBRTを受けたことで、この治療は好ましい患者の生活の質、優れた疾患管理を提供し、最小限の深刻な急性または後期毒性をもたらすことが実証されています。

ほとんどすべての公開された研究では、臓器に構成された低および中間の好ましいリスク疾患に対するSBRTの役割を調査しました。 ただし、Hypo-RT-PC試験では、好ましくない局所PCAのコンテキストにおけるSBRTの役割に対処しました。 この非劣性では、中間または高リスクPCAのいずれかの患者が登録された第III相の多施設試験1200人の患者が登録されました。 この研究の目的は、SBRT（7つの分数で42.7 Gy、週3日、2.5週間、2.5週間）が従来の分画（39分の分数で78 Gy、週5日間8週間）であり、故障のない生存率に関するものであり、正常な組織の合併症後期に有意差はないことを実証することでした。 5年での故障のない生存率は、両方の治療群で84％でした。調整されたHRは1.002であったため、超系統屈折は、従来の分画RTの非劣性であることがわかりました（HR制限= 1.338）。 これらの結果は、不利なPCA患者であっても、SBRTの使用への道を開いた。 物議を醸す問題の1つは、ローカライズされたPCAのSBRTの設定におけるADTの役割です。従来の分画スケジュールでは、短期（4〜6か月）および長期（1。5〜3年）ADTは、それぞれ好ましくない中間および高リスクPCAの標準ケアのケアと見なされます。 しかし、系統的レビュー/メタ分析では、SBRTに追加されたADTの利点は見つかりませんでした。また、King et al。によって同様の結果も報告されました。 1000人以上の患者に関する遡及的研究で。 PACE Cトライアルは、多施設である国際フェーズ3ランダム化比較研究である3つのペースのコホートの1つです。 PACE Cは、不利な中間および高リスクPCAの患者のADTと組み合わせてSBRTの有効性を調査するように設定されており、5つの分岐で36.25 GYで配信された低分散型RT（20分割で60 Gy）またはSBRTを投与するために無作為化される1182人の患者を募集します。

このシナリオでは、我々の研究の目的は、局所高リスクPCA患者のADT（臨床ケアに伴うレリュゴリックス18-24ヶ月の測定）と組み合わせたSBRT（1日ごとに5つの分数で40 Gy）の安全性と有効性を評価することを目的としています。

調査の概要

状態

募集

条件

研究の種類

観察的

入学 (推定)

49

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イタリア
      • Bergamo、イタリア、24125
        • まだ募集していません
        • Humanitas Gavazzeni
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Elisa Villa, MD, radiation oncologist
      • Milan、イタリア、20159
        • まだ募集していません
        • Humanitas PIO X
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Ciro Franzese, MD, radiation oncologist
    • Milan
      • Rozzano、Milan、イタリア、20089
        • 募集
        • Irccs Humanitas Research Hospital
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Raffaella Lucchini, MD, radiation oncologist

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

局所高リスクの前立腺がん候補者の根治的放射線療法の影響を受ける患者

説明

包含基準：

  • 18歳以上
  • ECOGパフォーマンスステータス≤2
  • 組織学的に証明された前立腺腺癌
  • ハイリスクグループ分類National Comprehensive Cancer Network（NCCN）に従って、CT3-CT4またはグレードグループ4またはグレードグループ5またはPSA> 20 ng/mlのいずれかの高リスク因子の存在によって定義されます。
  • PSMA-PETでのステージングで骨盤節と遠隔転移はありません
  • ipss≤15（アルファブロッカーが許可）
  • 5年以上の平均余命
  • 前立腺体積≤100cc

除外基準：

  • 前立腺の以前の局所放射線治療
  • 骨盤への以前の放射線療法
  • 活性潰瘍性大腸炎またはクローン病
  • 最低5年間病気がない限り、以前の腫瘍

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
高リスクの前立腺がん患者

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
治療効果の評価：2年での生化学的再発自由生存率（SBRT後のNadir後のPSA> 2 ng/mlの上昇と定義）。
時間枠：ベースラインから2年まで
ベースラインから2年まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
5年での生化学的再発自由生存（SCA> 2 ng/ml上昇するPSA> 2 ng/mlの上昇と定義されています。
時間枠：ベースラインから5年
ベースラインから5年
2年5年での遠隔メタスターゼの自由生存
時間枠：ベースラインから5年
ベースラインから5年
2年および5年でのがん特異的生存
時間枠：ベースラインから5年
ベースラインから5年
CtDNAの分析率
時間枠：ベースラインから5年

さまざまな時点でのCtDNA血液値の分析は、その濃度を評価し、癌と治療との可能性のある相関を評価します。 特に、異なる時点での総cfDNA（腫瘍画分、tf％）を超えるctDNAの割合の計算。

現在の臨床診療の基礎で定義された臨床パラメーター（例：疾患の進行）との相関におけるTF％変動の評価。
ベースラインから5年
分子再発を傍受するためのバイオマーカーとしてのCtDNAクリアランスの役割
時間枠：ベースラインから5年
CTDNAクリアランスを評価して、可能性のある分子再発、測定単位がない可能性のある相関関係を確認したい
ベースラインから5年
生活の質のためのEORTC QLQ-C30
時間枠：ベースラインから5年
患者の一般的な生活の質を評価するために使用されるアンケート、スコアは評価されません
ベースラインから5年
ベースラインおよびフォローアップ訪問でのGU、GI、および性的ドメインのEORTC PR-25アンケート
時間枠：ベースラインから5年
胃腸管における可能な副作用の存在を評価するためのアンケートは、アンケートにはスコアがありません。
ベースラインから5年
国際前立腺症状スコア（IPSS）
時間枠：ベースラインから5年
前立腺肥大の症状を評価するために使用されるアンケート。 最小値= 0（症状なし）、最大値= 35（重度の症状）
ベースラインから5年
尿失禁（ICIQ-SF）
時間枠：ベースラインから5年
尿失禁を評価するためのアンケート、最小値= 0（尿失禁なし）、最大値= 19（重度の尿失禁）
ベースラインから5年
勃起機能の国際指数15アイテム
時間枠：ベースラインから5年
勃起機能を評価するためのアンケート。 最小値= 0（重度の勃起障害）、最大値= 25（通常の性的活動）
ベースラインから5年
フォローアップ訪問時の血清PSA（ng/ml）
時間枠：ベースラインから5年
ベースラインから5年
フォローアップ訪問時のテストステロン（ng/ml）レベル
時間枠：ベースラインから5年
ベースラインから5年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Istituto Clinico Humanitas

協力者

accord healthcare italia srl

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年4月4日

一次修了 (推定)

2032年5月1日

研究の完了 (推定)

2032年5月1日

試験登録日

最初に提出

2025年4月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年4月28日

最初の投稿 (実際)

2025年4月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年7月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年7月29日

最終確認日

2025年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • PROSTAR

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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