Studio osservazionale prospettico della radioterapia del corpo stereotassico con terapia di deprivazione di androgeni per carcinoma prostatico ad alto rischio con configurazione organizzata: lo studio prostar (PROSTAR)
Il carcinoma della prostata (PCA) è la seconda malignità più comune e la 5a causa comune di mortalità correlata al cancro negli uomini in tutto il mondo. La maggior parte dei pazienti con PCA viene diagnosticata una malattia potenzialmente curabile e la sua gestione include approcci diversi, come chirurgia, radioterapia (RT) e terapia di privazione degli androgeni (ADT), per uso esclusivo o in combinazione a vicenda. Studi clinici randomizzati hanno dimostrato che una RT ipofrazionata moderata (cioè 2,5-4 Gy per frazione) è diventata un'alternativa valida alla RT frazionata convenzionalmente nei pazienti con PCA. La logica dell'ipofrazione si basa sulla forte evidenza radiobiologica del basso rapporto α/β delle cellule PCA (1,5-2 Gy) e sulla maggiore sensibilità alla dose elevata per frazione. I dati suggeriscono che la radioterapia del corpo stereotassico della prostata (SBRT) è una strategia di trattamento alternativa per la PCA localizzata con risultati promettenti in termini di controllo della malattia e tossicità, non inferiore alla RT convenzionalmente frazionata. Una revisione sistematica di oltre 6000 uomini è stata sottoposta a SBRT prostata su studi prospettici ha dimostrato che questo trattamento fornisce la qualità della vita favorevole del paziente, l'eccellente controllo delle malattie e si traduce in una tossicità acuta o tardiva minima.
Quasi tutti gli studi pubblicati, hanno studiato il ruolo di SBRT per la malattia a rischio favorevole a basso e intermedio confinato dagli organi. Tuttavia, lo studio Hypo-RT-PC ha affrontato il ruolo di SBRT nel contesto di PCA localizzato sfavorevole. In questa non inferiorità, sono stati arruolati lo studio multicentrico di fase III con PCA intermedio o ad alto rischio. Lo scopo dello studio era di dimostrare che SBRT (42,7 Gy in 7 frazioni, 3 giorni a settimana, per 2,5 settimane) non è inferiore alla frazionamento convenzionale (78 Gy in 39 frazioni, 5 giorni a settimana per 8 settimane) per quanto riguarda la sopravvivenza libera da fallimenti, senza differenze significative nelle complicanze dei tessuti normali. La sopravvivenza libera da fallimento a 5 anni era dell'84% in entrambi i bracci di trattamento; L'HR regolata era 1,002, quindi l'ultra-ipofrazione è risultata non inferiore alla RT frazionata convenzionale (dato limite HR = 1,338). Questi risultati hanno spianato la strada all'uso di SBRT anche nei pazienti con PCA sfavorevole. Una questione controversa è il ruolo dell'ADT nell'impostazione di SBRT per PCA localizzato: in programmi convenzionalmente frazionati, rispettivamente a breve termine (4-6 mesi) e a lungo termine (1,5-3 anni) ADT. Tuttavia, in una revisione sistematica/meta-analisi non è stato riscontrato alcun beneficio per ADT aggiunto a SBRT e risultati simili sono stati riportati anche da King et al. In uno studio retrospettivo su oltre 1000 pazienti. Lo studio del PACE C è uno dei tre coorte di PACE che è multicentrico, uno studio controllato randomizzato di fase 3 internazionale. Il PACE C è impostato per esplorare l'efficacia di SBRT in combinazione con ADT per i pazienti con PCA intermedio e ad alto rischio sfavorevole e recluteranno 1182 pazienti che saranno randomizzati a ricevere una RT ipofrazionata (60 Gy in 20 frazioni) o SBRT consegnate con 36,25 Gy in 5 frazioni.
In questo scenario, il nostro studio mira a valutare la sicurezza e l'efficacia di SBRT (40 Gy in 5 frazioni a giorni alterni) accoppiati con ADT (Relugolix 18-24 MASSEGNAMENTE ALLA CURA CLINICA) in pazienti con PCA localizzato ad alto rischio.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Bergamo, Italia, 24125
- Non ancora reclutamento
- Humanitas Gavazzeni
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Contatto:
- Principal investigator
- Email: elisa.gavazzeni@gavazzeni.it
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Investigatore principale:
- Elisa Villa, MD, radiation oncologist
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Milan, Italia, 20159
- Non ancora reclutamento
- Humanitas PIO X
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Contatto:
- Principal investigator
- Email: ciro.franzese@hunimed.eu
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Investigatore principale:
- Ciro Franzese, MD, radiation oncologist
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-
Milan
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Rozzano, Milan, Italia, 20089
- Reclutamento
- Irccs Humanitas Research Hospital
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Contatto:
- Research study coordinator
- Numero di telefono: +39 0282247026
- Email: laura.bonavita@humanitas.it
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Contatto:
- Research nurse
- Numero di telefono: +39 0282248513
- Email: barbara.alt@humanitas.it
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Investigatore principale:
- Raffaella Lucchini, MD, radiation oncologist
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età> 18 anni
- Stato delle prestazioni ECOG ≤ 2
- Adenocarcinoma prostatico istologicamente provato
- Classificazione del gruppo ad alto rischio secondo la National Completensive Cancer Network (NCCN), definita dalla presenza di uno dei seguenti fattori ad alto rischio: CT3-CT4 o gruppo di grado 4 o gruppo di grado 5 o PSA> 20 ng/ml
- Nessun nodale pelvico e metastasi distanti alla stadiazione con PSMA-PET
- IPSS ≤ 15 (bloccanti alfa consentiti)
- Aspettativa di vita> 5 anni
- Volume della prostata ≤ 100 cc
Criteri di esclusione:
- Precedente trattamento radiazione locale della prostata
- Radioterapia precedente al bacino
- Colite ulcerosa attiva o malattia di Crohn
- Tumori precedenti a meno che non sia privo di malattie per un minimo di 5 anni
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Malato di cancro alla prostata ad alto rischio
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Valutazione dell'efficacia del trattamento: sopravvivenza libera da raccolta biochimica a 2 anni (definita come PSA in aumento> 2 ng/mL sopra il nadir post-SBRT).
Lasso di tempo: Dal basale a due anni
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Dal basale a due anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sopravvivenza libera da raccolta biochimica a 5 anni (definita come PSA in aumento> 2 ng/ml sopra il post-SBRT Nadir)
Lasso di tempo: Dal basale a 5 anni
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Dal basale a 5 anni
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Metastasi distanti Sopravvivenza libera a 2 anni e 5 anni
Lasso di tempo: Dal basale a 5 anni
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Dal basale a 5 anni
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Sopravvivenza specifica del cancro a 2 e 5 anni
Lasso di tempo: Dal basale a 5 anni
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Dal basale a 5 anni
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Analisi percentuale di ctDNA
Lasso di tempo: Dal basale a 5 anni
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Analisi dei valori del sangue ctDNA in vari punti di tempo per valutarne la concentrazione e valutare la possibile correlazione con il cancro e il trattamento. In particolare calcolo della percentuale di ctDNA rispetto al cfDNA totale (percentuale di frazione tumorale, TF%) a diversi punti di tempo. Valutazione della variazione di TF% nella correlazione con i parametri clinici (ad es. Progressione della malattia) definita sulle basi dell'attuale pratica clinica. |
Dal basale a 5 anni
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Il ruolo della clearance di ctDNA come biomarcatore per intercettare la ricaduta molecolare
Lasso di tempo: Dal basale a 5 anni
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Vogliamo valutare la clearance del ctDNA per vedere la sua possibile correlazione con una possibile ricaduta molecolare, nessuna unità di misura
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Dal basale a 5 anni
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EORTC QLQ-C30 per la qualità della vita
Lasso di tempo: Dal basale a 5 anni
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Questionario utilizzato per valutare la qualità generale della vita dei pazienti, non verrà valutato il punteggio
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Dal basale a 5 anni
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Questionari EORTC PR-25 per i domini GU, GI e sessuali alla linea di base e visite di follow-up
Lasso di tempo: Dal basale a 5 anni
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Questionarie Per valutare la presenza di possibili effetti collaterali nel tratto gastrointestinale, il questionario non ha alcun punteggio.
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Dal basale a 5 anni
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Punteggio dei sintomi prostatici internazionali (IPSS)
Lasso di tempo: Dal basale a 5 anni
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Questionario utilizzato per valutare i sintomi dell'ipertrofia prostatica.
Valore minimo = 0 (nessun sintomo), valore massimo = 35 (sintomatologia grave)
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Dal basale a 5 anni
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Incontinenza urinaria (ICIQ-SF)
Lasso di tempo: Dal basale a 5 anni
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Questionario per valutare l'incontinenza urinaria, valore minimo = 0 (nessuna incontinenza urinaria), valore massimo = 19 (grave incontinenza urinaria)
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Dal basale a 5 anni
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Indice internazionale della funzione erettile 15 articolo
Lasso di tempo: Dal basale a 5 anni
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questionari per valutare la funzione erettile.
Valore minimo = 0 (grave disfunzione erettile), valore massimo = 25 (attività sessuale normale)
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Dal basale a 5 anni
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Siero PSA (NG/mL) durante le visite di follow-up
Lasso di tempo: Dal basale a 5 anni
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Dal basale a 5 anni
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Livelli di testosterone (NG/mL) alle visite di follow-up
Lasso di tempo: Dal basale a 5 anni
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Dal basale a 5 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PROSTAR
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