A sztereotaktikus test sugárterápia prospektív megfigyelési vizsgálata androgén nélkülözés terápiával szervszalkált magas kockázatú prosztata rák esetén: a prosztar-vizsgálat (PROSTAR)
A prosztata rák (PCA) a második leggyakoribb rosszindulatú daganat és a rákkal kapcsolatos mortalitás ötödik általános oka a férfiakban világszerte. A PCA -ban szenvedő betegek többségét potenciálisan gyógyítható betegséggel diagnosztizálják, és kezelése különféle megközelítéseket tartalmaz, mint például a műtét, a sugárterápia (RT) és az androgén nélkülözési terápia (ADT), kizárólagos felhasználásra vagy egymással együtt. A randomizált klinikai vizsgálatok kimutatták, hogy a mérsékelt hipofrakciós RT (azaz 2,5-4 Gy frakciónként) érvényes alternatívává vált a hagyományos frakcionált RT-hez a PCA-ban szenvedő betegekben. A hipofrakció indoka a PCA-sejtek alacsony α/β arányának (1,5-2 Gy) alacsony α/β arányának erős radiobiológiai bizonyítékain alapul, és a frakcióonkénti nagy dózis nagyobb érzékenységén alapul. Az adatok azt sugallják, hogy a prosztata sztereotaktikus test -sugárterápia (SBRT) alternatív kezelési stratégia a lokalizált PCA -hoz, ígéretes eredményekkel, a betegség elleni küzdelem és a toxicitás szempontjából, nem pedig alacsonyabban a hagyományosan frakcionált RT -hez képest. A több mint 6000 férfi szisztematikus áttekintése prosztata átesett a prospektív vizsgálatok során, kimutatta, hogy ez a kezelés kedvező életminőséget, kiváló betegség -ellenőrzést biztosít, és minimális súlyos akut vagy késői toxicitást eredményez.
Szinte az összes közzétett tanulmány, az SBRT szerepét vizsgálta a szervekkel konfinált alacsony és közbenső kedvező kockázatú betegségben. A hypo-RT-PC vizsgálat azonban az SBRT szerepét a kedvezőtlen lokalizált PCA összefüggésében foglalkozott. Ebben a nem alsóbbrendűségben a III. Fázisú multicentrikus vizsgálat 1200 beteget, akár közepes, akár magas kockázatú PCA-t vettünk be. A tanulmány célja az volt, hogy bemutassa, hogy az SBRT (42,7 Gy, 7 frakcióban, hetente 3 nap, 2,5 hétig) nem alacsonyabb a hagyományos frakcionáláshoz (78 Gy 39 frakcióban, heti 5 nap 8 hétig) a kudarc-mentes túlélés szempontjából, a késői normál szövődmények szignifikáns különbségei nélkül. A kudarcmentes túlélés 5 éves korban mindkét kezelési karban 84% volt; A beállított HR 1,002 volt, tehát az ultra-hipofraction nem alacsonyabb volt a hagyományos frakcionált RT-hez képest (adott HR határérték = 1,338). Ezek az eredmények előkészítették az utat az SBRT használatához még kedvezőtlen PCA -ban szenvedő betegek esetén is. Az egyik ellentmondásos kérdés az ADT szerepe az SBRT beállításában a lokalizált PCA-ra: a hagyományosan frakcionált ütemtervekben, a rövid távú (4-6 hónap) és a hosszú távú (1,5-3 év) ADT-t a kedvezőtlen közbenső és a magas kockázatú PCA gondozásának standardjának tekintik. Ugyanakkor egy szisztematikus áttekintés/metaanalízis során nem találtak előnyt az SBRT-hez hozzáadott ADT-nek, és hasonló eredményeket jelentettek King és mtsai. Egy több mint 1000 beteg retrospektív vizsgálatában. A PACE C vizsgálat egyike annak a három ütemű csoportnak, amely multicentrikus, 3. fázisú randomizált, kontrollált vizsgálat. A C PACE-t úgy állítják be, hogy feltárja az SBRT hatékonyságát az ADT-vel kombinálva olyan betegek esetében, akiknek kedvezőtlen közbenső és magas kockázatú PCA-ja van, és 1182 beteget toborozni fog, akiket randomizálnak, hogy akár hipofrakciós RT-t (60 Gy frakcióban 60 Gy) vagy 36,25 GY-vel szállítsák 5 frakcióban.
Ebben a forgatókönyvben tanulmányunk célja az SBRT biztonságának és hatékonyságának (minden második napon 5 frakcióban) történő biztonságosságának és hatékonyságának értékelése (Relugolix 18-24 hónapos klinikai ellátás), lokalizált, magas kockázatú PCA-ban szenvedő betegekben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bergamo, Olaszország, 24125
- Még nincs toborzás
- Humanitas Gavazzeni
-
Kapcsolatba lépni:
- Principal investigator
- E-mail: elisa.gavazzeni@gavazzeni.it
-
Kutatásvezető:
- Elisa Villa, MD, radiation oncologist
-
Milan, Olaszország, 20159
- Még nincs toborzás
- Humanitas PIO X
-
Kapcsolatba lépni:
- Principal investigator
- E-mail: ciro.franzese@hunimed.eu
-
Kutatásvezető:
- Ciro Franzese, MD, radiation oncologist
-
-
Milan
-
Rozzano, Milan, Olaszország, 20089
- Toborzás
- IRCCS Humanitas Research Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Research study coordinator
- Telefonszám: +39 0282247026
- E-mail: laura.bonavita@humanitas.it
-
Kapcsolatba lépni:
- Research nurse
- Telefonszám: +39 0282248513
- E-mail: barbara.alt@humanitas.it
-
Kutatásvezető:
- Raffaella Lucchini, MD, radiation oncologist
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Befogadási kritériumok:
- Életkor> 18 év
- ECOG teljesítmény állapota ≤ 2
- Szövettanilag bizonyított prosztata adenocarcinoma
- Magas kockázatú csoportok besorolása a Nemzeti Átfogó Rákhálózat (NCCN) szerint, amelyet a következő magas kockázatú tényezők bármelyikének jelenléte határoz meg: CT3-CT4 vagy 4. csoport vagy 5. fokozatú csoport vagy PSA> 20 ng/ml
- Nincs medence csomópont és távoli metasztázis a PSMA-PET-rel történő színpadon
- IPSS ≤ 15 (az alfa -blokkolók megengedtek)
- A várható élettartam> 5 év
- Prosztata térfogat ≤ 100 cc
Kizárási kritériumok:
- A prosztata korábbi helyi sugárkezelése
- Korábbi sugárterápia a medence számára
- Aktív fekélyes vastagbélgyulladás vagy Crohn -betegség
- Korábbi daganatok, kivéve ha legalább 5 évig mentes betegség
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Magas kockázatú prosztatarák beteg
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A kezelés hatékonyságának értékelése: Biokémiai-relapsze-mentes túlélés 2 éves korban (úgy határozza meg, hogy a PSA> 2 ng/ml emelkedik az SBRT utáni alsó szint felett).
Időkeret: A kiindulástól két évig
|
A kiindulástól két évig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Biokémiai-relapse-mentes túlélés 5 éves korban (úgy határozva, hogy a PSA> 2 ng/ml emelkedik az SBRT utáni gemir után)
Időkeret: A kiindulástól 5 évig
|
A kiindulástól 5 évig
|
|
|
A távoli metasztázisok ingyenes túlélése 2 és 5 év alatt
Időkeret: A kiindulástól 5 évig
|
A kiindulástól 5 évig
|
|
|
Rák-specifikus túlélés 2 és 5 éves korban
Időkeret: A kiindulástól 5 évig
|
A kiindulástól 5 évig
|
|
|
A ctDNS százalékos elemzése
Időkeret: A kiindulástól 5 évig
|
A ctDNS vérértékeinek elemzése különféle időpontokban, hogy felmérje a koncentrációját, és felmérje a rákkal és a kezeléssel való lehetséges összefüggést. Különösen a ctDNS százalékos arányának kiszámítása az összes cfDNS -nél (tumorfrakció százaléka, TF%) különböző időpontokban. A TF% variációjának értékelése a korrelációban a klinikai paraméterekkel (például a betegség progressziója), amelyet a jelenlegi klinikai gyakorlat alapjain határoznak meg. |
A kiindulástól 5 évig
|
|
A ctDNS clearance mint biomarker szerepe a molekuláris visszaesés elfogására
Időkeret: A kiindulástól 5 évig
|
Szeretnénk felmérni a ctDNS clearance -t, hogy lássuk annak lehetséges összefüggését a lehetséges molekoláris relapszussal, nincs mértékegység
|
A kiindulástól 5 évig
|
|
EORTC QLQ-C30 az életminőségért
Időkeret: A kiindulástól 5 évig
|
A betegek általános életminőségének értékeléséhez használt kérdőív, pontszámot nem értékelünk
|
A kiindulástól 5 évig
|
|
EORTC PR-25 kérdőívek a GU, GI és szexuális domainek számára a kiindulási és nyomon követési látogatásoknál
Időkeret: A kiindulástól 5 évig
|
Kérdőív, hogy felmérje a lehetséges mellékhatások jelenlétét a gyomor -bél traktusban, a kérdőívnek nincs pontszáma.
|
A kiindulástól 5 évig
|
|
Nemzetközi prosztata tünetek pontszáma (IPS)
Időkeret: A kiindulástól 5 évig
|
A prosztata hipertrófia tüneteinek értékeléséhez használt kérdőív.
Minimális érték = 0 (nincs tünet), maximális érték = 35 (súlyos tüneteket)
|
A kiindulástól 5 évig
|
|
Vizelet-inkontinencia (ICIQ-SF)
Időkeret: A kiindulástól 5 évig
|
Kérdőív a vizelet -inkontinencia értékeléséhez, minimális érték = 0 (nincs vizelet -inkontinencia), maximális érték = 19 (súlyos vizelet -inkontinencia)
|
A kiindulástól 5 évig
|
|
Az erekciós funkció nemzetközi indexe 15 tétel
Időkeret: A kiindulástól 5 évig
|
Kérdéses, hogy értékelje az erekciós funkciót.
Minimális érték = 0 (súlyos erekciós diszfunkció), maximális érték = 25 (normál szexuális aktivitás)
|
A kiindulástól 5 évig
|
|
Szérum PSA (NG/ML) a nyomon követési látogatások során
Időkeret: A kiindulástól 5 évig
|
A kiindulástól 5 évig
|
|
|
Tesztoszteron (ng/ml) szintek nyomon követési látogatásokkor
Időkeret: A kiindulástól 5 évig
|
A kiindulástól 5 évig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PROSTAR
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .