Stereotaktisen kehon sädehoidon mahdollinen havainnointitutkimus androgeenin puute-hoidolla elinten konfedisoidulle korkean riskin eturauhassyövälle: PROSTAR-tutkimus (PROSTAR)
Eturauhassyöpä (PCA) on toiseksi yleisin pahanlaatuisuus ja viides yleinen syy syöpään liittyvään kuolleisuuteen miehillä ympäri maailmaa. Suurimmalla osalla PCA -potilaista diagnosoidaan mahdollisesti parantava sairaus, ja sen hoitoon sisältyy erilaisia lähestymistapoja, kuten leikkaus, sädehoito (RT) ja androgeenin puutehoito (ADT), yksinoikeuteen tai toisiinsa. Satunnaistetut kliiniset tutkimukset ovat osoittaneet, että kohtalaisesta hypofraktioidusta RT: stä (ts. 2,5-4 Gy fraktiosta) on tullut pätevä vaihtoehto tavanomaisesti fraktioitulle RT: lle potilailla, joilla on PCA. Hypofraktioinnin perusteet perustuvat voimakkaaseen radiobiologiseen näyttöön PCA-solujen alhaisesta a/β-suhteesta (1,5-2 Gy) ja suuremmasta herkkyydestä suurelle annokselle fraktiota kohden. Tiedot viittaavat siihen, että eturauhasen stereotaktinen kehon säteilyhoito (SBRT) on vaihtoehtoinen hoitostrategia paikalliselle PCA: lle, jolla on lupaavia tuloksia sairauden torjunnassa ja toksisuudessa, ei alempi kuin tavanomaisesti fraktioitu RT. Yli 6000 miehen systemaattinen katsaus tehtiin eturauhasen SBRT: lle mahdollisissa tutkimuksissa, että tämä hoito tarjoaa suotuisan potilaan elämänlaadun, erinomaisen sairauden torjunnan ja johtaa minimaaliseen vakavaan akuuttiin tai myöhäiseen toksisuuteen.
Lähes kaikissa julkaistuissa tutkimuksissa tutkittiin SBRT: n roolia elinten konfedisoidussa matalan ja välituotteen suotuisassa riskin taudissa. Hypo-RT-PC-tutkimuksessa kuitenkin käsiteltiin SBRT: n roolia epäsuotuisan paikallisen PCA: n yhteydessä. Tässä ei-ala-arvoisuudessa otettiin mukaan vaiheen III monikeskustutkimus 1200 potilasta, joilla oli joko väli- tai korkean riskin PCA. Tutkimuksen tavoitteena oli osoittaa, että SBRT (42,7 Gy 7 fraktiossa, 3 päivää viikossa, 2,5 viikon ajan) ei ole tavanomaisen fraktioiden ala-arvoinen (78 Gy 39 fraktiossa, 5 päivää viikossa 8 viikon ajan) epäonnistumisvapaasta eloonjäämisestä, ilman merkittäviä eroja normaalien kudosten myöhäisissä kudosten komplikaatioissa. Epäonnistumaton eloonjääminen viiden vuoden kuluttua oli 84% molemmissa hoitomuodoissa; Säädetty HR oli 1,002, joten ultrahypofraktiointi havaittiin olevan haitallinen kuin tavanomainen fraktioitu RT (annettu HR-raja = 1,338). Nämä tulokset loivat tietä SBRT: n käyttöön jopa potilailla, joilla oli epäsuotuisa PCA. Yksi kiistanalainen kysymys on ADT: n rooli SBRT: n asettamisessa paikalliselle PCA: lle: tavanomaisesti fraktioiduissa aikatauluissa lyhytaikaisia (4-6 kuukautta) ja pitkän aikavälin (1,5-3 vuotta) ADT: tä pidetään vastaavasti epäsuotuisten välituotteiden ja korkean riskin PCA: n hoidon standardina. Systemaattisessa katsauksessa/metaanalyysissä SBRT: hen lisättiin hyötyä ADT: lle, ja vastaavat tulokset ilmoittivat myös myös King et ai. Retrospektiivisessa tutkimuksessa yli 1000 potilasta. PACE C -koe on yksi kolmesta tahdista, joka on monikeskus, kansainvälinen vaiheen 3 satunnaistettu kontrolloitu tutkimus. Pace C: n on tarkoitus tutkia SBRT: n tehokkuutta yhdessä ADT: n kanssa potilaille, joilla on epäsuotuisa välituote ja korkean riskin PCA, ja rekrytoi 1182 potilasta, jotka satunnaistetaan saamaan joko hypofraktioidun RT: n (60 Gy 20 fraktiossa) tai SBRT: tä, joka on annettu 36,25 Gy: llä viidessä fraktiossa.
Tässä skenaariossa tutkimuksemme tavoitteena on arvioida SBRT: n turvallisuus ja tehokkuus (40 Gy viidessä fraktiossa joka toinen päivä) yhdessä ADT: n kanssa (DeVugolix 18–24 kuukauden kuluminen kliiniseen hoitoon) potilailla, joilla on paikallinen riski PCA.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Bergamo, Italia, 24125
- Ei vielä rekrytointia
- Humanitas Gavazzeni
-
Ottaa yhteyttä:
- Principal investigator
- Sähköposti: elisa.gavazzeni@gavazzeni.it
-
Päätutkija:
- Elisa Villa, MD, radiation oncologist
-
Milan, Italia, 20159
- Ei vielä rekrytointia
- Humanitas PIO X
-
Ottaa yhteyttä:
- Principal investigator
- Sähköposti: ciro.franzese@hunimed.eu
-
Päätutkija:
- Ciro Franzese, MD, radiation oncologist
-
-
Milan
-
Rozzano, Milan, Italia, 20089
- Rekrytointi
- Irccs Humanitas Research Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Research study coordinator
- Puhelinnumero: +39 0282247026
- Sähköposti: laura.bonavita@humanitas.it
-
Ottaa yhteyttä:
- Research nurse
- Puhelinnumero: +39 0282248513
- Sähköposti: barbara.alt@humanitas.it
-
Päätutkija:
- Raffaella Lucchini, MD, radiation oncologist
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 -vuotias ikä
- ECOG -suorituskyvyn tila ≤ 2
- Histologisesti todistettu eturauhasen adenokarsinooma
- Korkean riskin ryhmän luokittelu National Compensperside Cancer Network (NCCN), joka on määritelty minkä tahansa seuraavista korkean riskin tekijöistä: CT3-CT4 tai luokan ryhmä 4 tai luokka Ryhmä 5 tai PSA> 20 ng/ml
- Ei lantion solmua ja etäisiä etäpesäkkeitä vaiheessa PSMA-PET: llä
- IPSS ≤ 15 (alfa -salpaajat sallitut)
- Elinajanodote> 5 vuotta
- Eturauhasen tilavuus ≤ 100 cm3
Poissulkemiskriteerit:
- Aikaisempi eturauhasen paikallinen säteilyhoito
- Aikaisempi sädehoito lantioon
- Aktiivinen haavainen koliitti tai Crohnin tauti
- Aikaisemmat kasvaimet, ellei tauti vapaa vähintään 5 vuotta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Korkean riskin eturauhassyöpäpotilas
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Hoiton tehokkuuden arviointi: Biokemiallisen relapsittoman selviytymisen 2 vuoden kohdalla (määritelty nousevaksi PSA: ksi> 2 ng/ml SBRT-Nadirin yläpuolella).
Aikaikkuna: lähtötasosta kahteen vuoteen
|
lähtötasosta kahteen vuoteen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Biokemiallisen relapsin vapaa eloonjääminen 5 vuoden kohdalla (määritelty nousevaksi PSA: ksi> 2 ng/ml SBRT: n jälkeisen Nadirin yläpuolella)
Aikaikkuna: lähtötasosta 5 vuoteen
|
lähtötasosta 5 vuoteen
|
|
|
Etämetastaasit vapaa eloonjääminen 2 vuotta ja 5 vuotta
Aikaikkuna: lähtötasosta 5 vuoteen
|
lähtötasosta 5 vuoteen
|
|
|
Syöpäspesifinen selviytyminen 2 ja 5-vuotiaana
Aikaikkuna: lähtötasosta 5 vuoteen
|
lähtötasosta 5 vuoteen
|
|
|
CTDNA: n prosentuaalinen analyysi
Aikaikkuna: lähtötasosta 5 vuoteen
|
CTDNA -veriarvojen analyysi erilaisissa aikapisteissä sen pitoisuuden arvioimiseksi ja mahdollisen korrelaation arvioimiseksi syövän ja hoidon kanssa. Erityisesti ctDNA: n prosenttiosuuden laskeminen kokonais cfDNA: n (tuumorin fraktioprosentti, TF%) verrattuna eri ajankohdissa. Korrelaation TF%: n vaihtelun arviointi kliinisten parametrien (esim. Taudin etenemisen) kanssa, jotka on määritelty nykyisen kliinisen käytännön emäksissä. |
lähtötasosta 5 vuoteen
|
|
CTDNA -puhdistuman rooli biomarkkerina molekyylin uusiutumisen sieppaamiseksi
Aikaikkuna: lähtötasosta 5 vuoteen
|
Haluamme arvioida ctDNA -puhdistuman nähdäksemme sen mahdollisen korrelaation mahdollisen molekyylin uusiutumisen kanssa, ei mittayksikköä
|
lähtötasosta 5 vuoteen
|
|
EORTC QLQ-C30 Elämänlaadusta
Aikaikkuna: lähtötasosta 5 vuoteen
|
Potilaiden yleisen elämänlaadun arvioimiseksi käytetty kyselylomake ei arvioitu,
|
lähtötasosta 5 vuoteen
|
|
EORTC PR-25 -kyselyt Gu-, GI- ja seksuaalisiin alueisiin lähtötilanteessa ja seurantakäynteissä
Aikaikkuna: lähtötasosta 5 vuoteen
|
Kysely arvioida mahdollisten sivuvaikutusten esiintymistä maha -suolikanavassa, kyselylomakkeella ei ole pisteitä.
|
lähtötasosta 5 vuoteen
|
|
Kansainväliset eturauhasen oireiden pisteet (IPSS)
Aikaikkuna: lähtötasosta 5 vuoteen
|
Kyselylomake, jota käytettiin eturauhasen hypertrofian oireiden arviointiin.
Minimiarvo = 0 (ei oireita), maksimiarvo = 35 (vaikea oiretieto)
|
lähtötasosta 5 vuoteen
|
|
Virtsainkontinenssi (ICIQ-SF)
Aikaikkuna: lähtötasosta 5 vuoteen
|
Kyselylomake virtsainkontinenssin, minimiarvon = 0 (ei virtsainkontinenssin), maksimiarvon = 19 (vaikea virtsainkontinenssi)
|
lähtötasosta 5 vuoteen
|
|
ERECTILE -toiminnon kansainvälinen hakemisto 15 Kohde
Aikaikkuna: lähtötasosta 5 vuoteen
|
Kysely arvioida erektiohäiriö.
Minimiarvo = 0 (vaikea erektiohäiriö), maksimiarvo = 25 (normaali seksuaalinen aktiivisuus)
|
lähtötasosta 5 vuoteen
|
|
Seerumin PSA (ng/ml) seurantavierailuilla
Aikaikkuna: lähtötasosta 5 vuoteen
|
lähtötasosta 5 vuoteen
|
|
|
Testosteroni (ng/ml) tasot seurantavierailuilla
Aikaikkuna: lähtötasosta 5 vuoteen
|
lähtötasosta 5 vuoteen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PROSTAR
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Korkean riskin eturauhassyöpä
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)LopetettuKohdunkaulan intraepiteliaalinen neoplasia | Kohdunkaulan adenokarsinooma | Kohdunkaulan okasolusyöpä, ei muutoin määritelty | Emättimen adenokarsinooma | Vulvar intraepiteliaalinen neoplasia | I vaiheen kohdunkaulan syöpä AJCC v8 | Vaiheen IA kohdunkaulan syöpä AJCC v8 | Vaiheen IA1 kohdunkaulan syöpä... ja muut ehdotYhdysvallat