Prospektiv observationsundersøgelse af stereotaktisk kropsstrålebehandling med androgenberøvelse Terapi til organ-CONFINED højrisiko-prostatacancer: Prostar-forsøget (PROSTAR)
Prostatacancer (PCA) er den næst mest almindelige malignitet og den 5. fælles årsag til kræftrelateret dødelighed hos mænd over hele verden. Størstedelen af patienter med PCA er diagnosticeret med potentielt hærdelig sygdom, og dens håndtering inkluderer forskellige tilgange, såsom kirurgi, strålebehandling (RT) og androgenberøvelse terapi (ADT), til eksklusiv brug eller i kombination hinanden. Randomiserede kliniske forsøg har vist, at moderat hypofraktioneret RT (dvs. 2,5-4 Gy pr. Fraktion) er blevet et gyldigt alternativ til konventionelt fraktioneret RT hos patienter med PCA. Begrundelsen af hypofraktionering er baseret på det stærke radiobiologiske bevis for det lave α/ß-forhold mellem PCA-celler (1,5-2 Gy) og den større følsomhed over for høj dosis pr. Fraktion. Data antyder, at prostata stereotaktisk kropsstrålebehandling (SBRT) er en alternativ behandlingsstrategi for lokaliseret PCA med lovende resultater med hensyn til sygdomskontrol og toksicitet, ikke ringere end konventionelt fraktioneret RT. En systematisk gennemgang af over 6000 mænd gennemgik prostata SBRT på prospektive undersøgelser har vist, at denne behandling giver gunstig patients livskvalitet, fremragende sygdomsbekæmpelse og resulterer i minimal alvorlig akut eller sen toksicitet.
Næsten alle de offentliggjorte undersøgelser undersøgte SBRT's rolle for organ-konfineret lav- og mellemliggende gunstig risiko. Imidlertid behandlede HYPO-RT-PC-forsøget rollen som SBRT i sammenhæng med ugunstige lokaliserede PCA. I denne ikke-mindrioritet blev fase III multicenterforsøg 1200 patienter med enten mellemliggende eller høj risiko PCA tilmeldt. Formålet med undersøgelsen var at demonstrere, at SBRT (42,7 Gy i 7 fraktioner, 3 dage om ugen, i 2,5 uger) er ikke-inferiør for konventionel fraktionering (78 Gy i 39 fraktioner, 5 dage om ugen i 8 uger) med hensyn til svigtfri overlevelse, uden signifikante forskelle i sene normale vævs komplikationer. Svigtfri overlevelse efter 5 år var 84% i begge behandlingsarme; Justeret HR var 1,002, derfor viste det sig, at ultra-hypofractionation var ikke-inferiør for konventionel fraktioneret RT (givet HR-grænse = 1.338). Disse resultater banede vejen for brugen af SBRT selv hos patienter med ugunstig PCA. Et kontroversielt spørgsmål er ADT's rolle i indstillingen af SBRT for lokaliseret PCA: i konventionelt fraktionerede skemaer betragtes kortvarig (4-6 måneder) og langtids (1,5-3 år) ADT som henholdsvis plejestandarden for ugunstige mellemliggende og højrisiko-PCA. I en systematisk gennemgang/metaanalyse blev der imidlertid ikke fundet nogen fordel for ADT tilsat til SBRT, og lignende resultater blev også rapporteret af King et al. I en retrospektiv undersøgelse af over 1000 patienter. PACE C -forsøget er en af tre kohort af tempo, der er multicenter, international fase 3 randomiseret kontrolleret undersøgelse. Pace C er indstillet til at undersøge effektiviteten af SBRT i kombination med ADT for patienter med ugunstigt mellemliggende og højrisiko PCA og vil rekruttere 1182 patienter, der vil blive randomiseret til at modtage enten hypofraktioneret RT (60 Gy i 20 fraktioner) eller SBRT leveret med 36,25 Gy i 5 fraktioner.
I dette scenarie sigter vores undersøgelse mod at evaluere sikkerheden og effektiviteten af SBRT (40 Gy i 5 fraktioner hver anden dag) kombineret med ADT (Relugolix 18-24 måneder i henhold til klinisk pleje) hos patienter med lokal PCA med høj risiko.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Bergamo, Italien, 24125
- Ikke rekrutterer endnu
- Humanitas Gavazzeni
-
Kontakt:
- Principal investigator
- E-mail: elisa.gavazzeni@gavazzeni.it
-
Ledende efterforsker:
- Elisa Villa, MD, radiation oncologist
-
Milan, Italien, 20159
- Ikke rekrutterer endnu
- Humanitas PIO X
-
Kontakt:
- Principal investigator
- E-mail: ciro.franzese@hunimed.eu
-
Ledende efterforsker:
- Ciro Franzese, MD, radiation oncologist
-
-
Milan
-
Rozzano, Milan, Italien, 20089
- Rekruttering
- Irccs Humanitas Research Hospital
-
Kontakt:
- Research study coordinator
- Telefonnummer: +39 0282247026
- E-mail: laura.bonavita@humanitas.it
-
Kontakt:
- Research nurse
- Telefonnummer: +39 0282248513
- E-mail: barbara.alt@humanitas.it
-
Ledende efterforsker:
- Raffaella Lucchini, MD, radiation oncologist
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder> 18 år
- ECOG Performance Status ≤ 2
- Histologisk bevist prostata adenocarcinom
- Klassificering af høj risiko i henhold til National Comprehensive Cancer Network (NCCN), defineret ved tilstedeværelsen af en af følgende højrisikofaktorer: CT3-CT4 eller Grad Group 4 eller Grad Group 5 eller PSA> 20 ng/ml
- Ingen bækkenknodal og fjerne metastaser ved iscenesættelse med PSMA-PET
- IPSS ≤ 15 (Alpha Blockers tilladt)
- Forventet levealder på> 5 år
- Prostatavolumen ≤ 100 cc
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere lokal strålebehandling af prostata
- Tidligere strålebehandling til bækkenet
- Aktiv ulcerøs colitis eller Crohns sygdom
- Tidligere tumorer, medmindre sygdommen er fri i mindst 5 år
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Patient med høj risiko prostatacancerpatient
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Evaluering af behandlingseffektivitet: Biokemisk-relapsfri overlevelse efter 2 år (defineret som stigende PSA> 2 ng/ml over post-SBRT nadir).
Tidsramme: Fra baseline til to år
|
Fra baseline til to år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Biokemisk-relapsfri overlevelse efter 5 år (defineret som stigende PSA> 2 ng/ml over Nadir efter SBRT)
Tidsramme: Fra baseline til 5 år
|
Fra baseline til 5 år
|
|
|
Fjerne metastaser fri overlevelse efter 2 år og 5 år
Tidsramme: Fra baseline til 5 år
|
Fra baseline til 5 år
|
|
|
Kræftspecifik overlevelse efter 2 og 5 år
Tidsramme: Fra baseline til 5 år
|
Fra baseline til 5 år
|
|
|
Procentvis analyse af ctDNA
Tidsramme: Fra baseline til 5 år
|
Analyse af ctDNA -blodværdier på forskellige tidspunkter for at vurdere dens koncentration og evaluere den mulige korrelation med kræft og behandling. Især beregning af procentdelen af ctDNA over total cfDNA (tumorfraktionsprocent, TF%) på forskellige tidspunkter. Evaluering af TF% variation i korrelation med kliniske parametre (f.eks. Sygdomsprogression) defineret på baserne i den aktuelle kliniske praksis. |
Fra baseline til 5 år
|
|
CtDNA's rolle som biomarkør for at aflytte det molekylære tilbagefald
Tidsramme: Fra baseline til 5 år
|
Vi ønsker at vurdere ctDNA -clearance for at se dens mulige korrelation med et muligt molecolært tilbagefald, ingen måleenhed
|
Fra baseline til 5 år
|
|
EORTC QLQ-C30 for livskvalitet
Tidsramme: Fra baseline til 5 år
|
Spørgeskema, der bruges til at evaluere den generelle livskvalitet for patienterne, vil ingen score vurderes
|
Fra baseline til 5 år
|
|
EORTC PR-25 Spørgeskemaer til GU, GI og seksuelle domæner ved baseline- og opfølgningsbesøg
Tidsramme: Fra baseline til 5 år
|
Spørgeskema For at vurdere tilstedeværelsen af mulige bivirkninger i mave -tarmkanalen har spørgeskemaet ingen score.
|
Fra baseline til 5 år
|
|
International prostatasymptomer score (IPSS)
Tidsramme: Fra baseline til 5 år
|
Spørgeskema, der blev brugt til at evaluere symptomerne på prostatahypertrofi.
Minimumsværdi = 0 (ingen symptomer), maksimal værdi = 35 (svær symptomatologi)
|
Fra baseline til 5 år
|
|
Urininkontinens (ICIQ-SF)
Tidsramme: Fra baseline til 5 år
|
Spørgeskema til evaluering af urininkontinens, minimumsværdi = 0 (ingen urininkontinens), maksimal værdi = 19 (svær urininkontinens)
|
Fra baseline til 5 år
|
|
International indeks for erektil funktion 15 vare
Tidsramme: Fra baseline til 5 år
|
Spørgeskema for at evaluere erektilfunktionen.
Minimumsværdi = 0 (svær erektil disfunktion), maksimal værdi = 25 (normal seksuel aktivitet)
|
Fra baseline til 5 år
|
|
Serum PSA (NG/ML) ved opfølgningsbesøg
Tidsramme: Fra baseline til 5 år
|
Fra baseline til 5 år
|
|
|
Testosteron (NG/ML) niveauer ved opfølgningsbesøg
Tidsramme: Fra baseline til 5 år
|
Fra baseline til 5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PROSTAR
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Højrisiko prostatakræft
-
Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital...Hebei Taihe Chunyu Biotechnology Co., LtdRekrutteringPlasmacelleleukæmi | Ultra High Risk MM (UHR-MM), 18-70 år gammel, velegnet til ASCT. Og opfylder nogen af følgende UHR-MM-definitioner | Cytogenetik ultra høj risiko | Primær ildfast | Tidlig progression | Ikke paraosseous ekstramedullær infiltration | R2-ISS-IV /MPSS-IVKina