Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Проспективное обсервационное исследование стереотаксической лучевой терапии телом с помощью андрогенной депривационной терапии для организованного органом рака простаты высокого риска: простар. (PROSTAR)

29 июля 2025 г. обновлено: Istituto Clinico Humanitas

Рак предстательной железы (PCA) является второй наиболее распространенной злокачественной опухолью и 5-й общей причиной смертности от рака у мужчин во всем мире. У большинства пациентов с PCA диагностируется потенциально излечимое заболевание, и его лечение включает в себя различные подходы, такие как хирургия, лучевая терапия (RT) и андрогенная терапия депривации (ADT), для исключительного использования или в сочетании друг друга. Рандомизированные клинические испытания показали, что умеренная гипофракционированная RT (то есть 2,5-4 Гр на фракцию) стала достоверной альтернативой фракционированным RT у пациентов с PCA. Обоснование гипофракции основано на сильных радиобиологических доказательствах низкого соотношения α/β клеток PCA (1,5-2 Гр) и большей чувствительности к высокой дозе на фракцию. Данные свидетельствуют о том, что стереотаксическая терапия тела простаты (SBRT) является альтернативной стратегией лечения локализованного PCA с многообещающими результатами с точки зрения контроля заболеваний и токсичности, а не уступающей традиционно фракционированным RT. Систематический обзор более 6000 мужчин, перенесших SBRT предстательной железы на проспективных исследованиях, продемонстрировал, что это лечение обеспечивает благоприятное качество жизни пациента, превосходный контроль заболеваний и приводит к минимально серьезной острой или поздней токсичности.

Почти все опубликованные исследования исследовали роль SBRT для организованного органом с низким и промежуточным благоприятным риском. Однако в исследовании Hypo-RT-PC рассматривалась роль SBRT в контексте неблагоприятных локализованных PCA. В этой неполноценности было включено многоцентровое исследование фазы III 1200 пациентов с PCA промежуточного или высокого риска. Цель исследования состояла в том, чтобы продемонстрировать, что SBRT (42,7 Гр в 7 фракциях, 3 дня в неделю, в течение 2,5 недель) не является неожиданным для обычного фракционирования (78 Гр в 39 фракциях, 5 дней в неделю в течение 8 недель) в отношении непрерывной выживаемости без существенных различий в поздних нормальных тканях. Выживаемость без неудачи в 5 лет составила 84% в обоих руках лечения; Скорректированный ЧСС составлял 1,002, следовательно, было обнаружено, что ультрагипофракционирование не является традиционным фракционированным RT (данный предел HR = 1,338). Эти результаты проложили путь для использования SBRT даже у пациентов с неблагоприятным PCA. Одной из противоречивых вопросов является роль ADT в условиях SBRT для локализованного PCA: в традиционно фракционированных графиках, краткосрочные (4-6 месяцев) и долгосрочные (1,5-3 года) ADT считаются стандартом помощи для неблагоприятного промежуточного и высокого риска PCA соответственно. Однако в систематическом обзоре/мета-анализе было обнаружено, что для ADT было обнаружено, что ADT, добавленная в SBRT, и аналогичные результаты были также сообщены King et al. В ретроспективном исследовании более 1000 пациентов. Исследование PACE C является одной из трех групп темпов, которая является многоцентровым, международным рандомизированным контролируемым исследованием фазы 3. Темп C должен изучить эффективность SBRT в сочетании с ADT для пациентов с неблагоприятным промежуточным и высоким риском PCA и будет набирать 1182 пациентов, которые будут рандомизированы для получения либо гипофракционированных RT (60 Гр в 20 фракциях), либо SBRT, доставленных с 36,25 Гр в 5 фракциях.

В этом сценарии наше исследование направлено на оценку безопасности и эффективности SBRT (40 Гр в 5 фракциях через день) в сочетании с ADT (Relugolix 18-24 месяца, согласно клинической помощи) у пациентов с локализованным PCA высокого риска.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Рак предстательной железы высокого риска

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Италия
- - Bergamo, Италия, 24125
    - Еще не набирают
    - Humanitas Gavazzeni
    - Контакт:
      
      Principal investigator
      
      Электронная почта: elisa.gavazzeni@gavazzeni.it
    - Главный следователь:
      
      Elisa Villa, MD, radiation oncologist
  - Milan, Италия, 20159
    - Еще не набирают
    - Humanitas PIO X
    - Контакт:
      
      Principal investigator
      
      Электронная почта: ciro.franzese@hunimed.eu
    - Главный следователь:
      
      Ciro Franzese, MD, radiation oncologist
- Milan
  - Rozzano, Milan, Италия, 20089
    - Рекрутинг
    - Irccs Humanitas Research Hospital
    - Контакт:
      
      Research study coordinator
      
      Номер телефона: +39 0282247026
      
      Электронная почта: laura.bonavita@humanitas.it
    - Контакт:
      
      Research nurse
      
      Номер телефона: +39 0282248513
      
      Электронная почта: barbara.alt@humanitas.it
    - Главный следователь:
      
      Raffaella Lucchini, MD, radiation oncologist

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Взрослый
Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты, страдающие локализованным кандидатом на рак простаты высокого риска для радикальной лучевой терапии

Описание

Критерии включения:

Возраст> 18 лет
Состояние производительности ECOG ≤ 2
Гистологически доказанная аденокарцинома простаты простаты
Классификация групп высокого риска в соответствии с Национальной комплексной сетью рака (NCCN), определяемой наличием любого из следующих факторов высокого риска: CT3-CT4 или группа 4 или группа 5 или PSA> 20 нг/мл
Нет тазовых узлов и отдаленных метастазов при постановке с PSMA-PET
IPSS ≤ 15 (разрешены альфа -блокаторы)
Ожидаемая продолжительность жизни> 5 лет
Объем простаты ≤ 100 куб.

Критерии исключения:

Предыдущая местная радиационная обработка простаты
Предыдущая лучевая терапия в таз
Активный язвенной колит или болезнь Крона
Предыдущие опухоли, если только болезнь не составляет минимум 5 лет

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Количество групп / когорт

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Пациент с раком простаты с высоким риском

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Временное ограничение
Оценка эффективности лечения: свободная выживаемость биохимического релеапса через 2 года (определяется как повышение PSA> 2 нг/мл выше после SBRT Nadir). Временное ограничение: от базового уровня до двух лет	от базового уровня до двух лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Свободная выживаемость биохимического релеапса через 5 лет (определяется как повышение PSA> 2 нг/мл над пост-SBRT Nadir) Временное ограничение: от базового уровня до 5 лет		от базового уровня до 5 лет
Отдаленные метастазы свободная выживаемость через 2 года и 5 лет Временное ограничение: от базового уровня до 5 лет		от базового уровня до 5 лет
Выживаемость специфического рака через 2 и 5 лет Временное ограничение: от базового уровня до 5 лет		от базового уровня до 5 лет
Процентный анализ CTDNA Временное ограничение: от базового уровня до 5 лет	Анализ значений крови ctDNA в различные временные точки, чтобы оценить ее концентрацию и оценить возможную корреляцию с раком и лечением. В частности, расчет процента ctDNA по сравнению с общей CFDNA (процент фракции опухоли, TF%) при различных моментах. Оценка изменений TF% корреляции с клиническими параметрами (например, прогрессирование заболевания), определенная на основаниях текущей клинической практики.	от базового уровня до 5 лет
Роль клиренса ctDNA в качестве биомаркера для перехвата молекулярного рецидива Временное ограничение: от базового уровня до 5 лет	Мы хотим оценить клиренс ctDNA, чтобы увидеть его возможную корреляцию с возможным молеколярным рецидивом, без единицы измерения	от базового уровня до 5 лет
EORTC QLQ-C30 для качества жизни Временное ограничение: от базового уровня до 5 лет	Анкета, используемая для оценки общего качества жизни пациентов, балл не будет оценен.	от базового уровня до 5 лет
Анкеты EORTC PR-25 для GU, GI и сексуальных доменов на исходном уровне и последующих посещениях Временное ограничение: от базового уровня до 5 лет	Анкеты Для оценки наличия возможных побочных эффектов в желудочно -кишечном тракте, вопросник не имеет оценки.	от базового уровня до 5 лет
Оценка международных симптомов простатических симптомов (IPSS) Временное ограничение: от базового уровня до 5 лет	Анкета, используемая для оценки симптомов гипертрофии простатики. Минимальное значение = 0 (без симптомов), максимальное значение = 35 (тяжелая симптоматология)	от базового уровня до 5 лет
Недержание мочи (ICIQ-SF) Временное ограничение: от базового уровня до 5 лет	Анкета для оценки недержания мочи, минимального значения = 0 (без недержания мочи), максимальное значение = 19 (тяжелое недержание мочи)	от базового уровня до 5 лет
Международный индекс эректильной функции 15 пункта Временное ограничение: от базового уровня до 5 лет	ВОЗВОД для оценки эректильной функции. Минимальное значение = 0 (тяжелая эректильная дисфункция), максимальное значение = 25 (нормальная сексуальная активность)	от базового уровня до 5 лет
Сыворотка PSA (NG/ML) при последующих посещениях Временное ограничение: от базового уровня до 5 лет		от базового уровня до 5 лет
Уровни тестостерона (NG/мл) при последующих посещениях Временное ограничение: от базового уровня до 5 лет		от базового уровня до 5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Istituto Clinico Humanitas

Соавторы

accord healthcare italia srl

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 апреля 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 мая 2032 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 мая 2032 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 апреля 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 апреля 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 апреля 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 июля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 июля 2025 г.

Последняя проверка

1 июля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

PROSTAR

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .