Prospektive Beobachtungsstudie zur stereotaktischen Körperstrahlentherapie mit Androgenentzugstherapie bei organkonfiniertem Prostatakrebs mit hohem Risiko: der Prostar-Studie (PROSTAR)
Prostatakrebs (PCA) ist die zweithäufigste Malignität und die 5. gemeinsame Ursache für krebsbedingte Mortalität bei Männern weltweit. Bei der Mehrheit der Patienten mit PCA wird eine potenziell heilbare Erkrankung diagnostiziert, und sein Management umfasst unterschiedliche Ansätze wie Operation, Strahlentherapie (RT) und Androgenentzugstherapie (ADT), um ausschließend zu verwenden oder sich gegenseitig zu kombinieren. Randomisierte klinische Studien haben gezeigt, dass eine moderate hypofraktionierte RT (d. H. 2,5-4 Gy pro Fraktion) zu einer gültigen Alternative zu konventionell fraktioniertem RT bei Patienten mit PCA geworden ist. Die Begründung der Hypofraktionierung basiert auf dem starken radiobiologischen Hinweis auf das niedrige α/β-Verhältnis von PCA-Zellen (1,5-2 Gy) und die größere Empfindlichkeit gegenüber hoher Dosis pro Fraktion. Die Daten legen nahe, dass die stereotaktische Körperstrahlentherapie (Prostata -Körperstrahlungstherapie) eine alternative Behandlungsstrategie für lokalisierte PCA mit vielversprechenden Ergebnissen in Bezug auf die Kontrolle und Toxizität von Krankheiten ist, die dem konventionell fraktionierten RT nicht unterlegen sind. Eine systematische Überprüfung von über 6000 Männern wurde in prospektiven Studien einer Prostata -SBRT unterzogen, die gezeigt hat, dass diese Behandlung eine günstige Lebensqualität des Patienten und eine hervorragende Kontrolle der Krankheit liefert und zu einer minimalen schweren akuten oder späten Toxizität führt.
Fast alle veröffentlichten Studien untersuchten die Rolle von SBRT für organkonfinierte und mittlere günstige Risikokrankheiten. Die Hypo-RT-PC-Studie befasste sich jedoch mit der Rolle von SBRT im Zusammenhang mit ungünstigen lokalisierten PCA. In dieser Nicht-Infertigkeit wurden die multizentrische Phase-III-Studie mit 1200 Patienten mit mittlerem oder hohem Risiko-PCA eingeschlossen. Ziel der Studie war es zu demonstrieren, dass SBRT (42,7 Gy in 7 Brüchen, 3 Tagen pro Woche für 2,5 Wochen) nicht mehr in der herkömmlichen Fraktionierung (78 Gy in 39 Brüchen, 5 Tage pro Woche für 8 Wochen) in Bezug auf das Versagensfreie Überleben ist, ohne signifikante Unterschiede in den Komplikationen der späten normalen Gewebe. Das Versagensfreie Überleben nach 5 Jahren betrug 84% in beiden Behandlungsarmen; Die angepasste HR betrug 1,002, daher wurde festgestellt, dass die ultra-hypofraktionierung nicht inferior gegen herkömmliche fraktionierte RT (mit HR-Grenze = 1,338) ist. Diese Ergebnisse ebnete den Weg für die Verwendung von SBRT auch bei Patienten mit ungünstiger PCA. Ein kontroverses Problem ist die Rolle von ADT bei der Einstellung von SBRT für lokalisierte PCA: In konventionell fraktionierten Zeitplänen gelten kurzfristige (4-6 Monate) und langfristige (1,5-3 Jahre) ADT als Standard der Versorgung für ungünstige mittlere und risikoreiche PCA. In einer systematischen Überprüfung/Metaanalyse wurde jedoch für ADT zu SBRT kein Nutzen gefunden, und ähnliche Ergebnisse wurden auch von König et al. In einer retrospektiven Studie an über 1000 Patienten. Die Tempo -C -Studie ist eine von drei Kohorte von Tempo, nämlich eine multizentrische, internationale Phase 3 -Randomisierte kontrollierte Studie. Pace C wird die Wirksamkeit von SBRT in Kombination mit ADT bei Patienten mit ungünstiger Zwischen- und Hochrisiko-PCA untersuchen und werden 1182 Patienten rekrutieren, die randomisiert werden, um entweder hypofraktionierte RT (60 Gy in 20 Fraktionen) oder SBRT mit 36,25 Gy in 5 Fraktionen zu erhalten.
In diesem Szenario zielt unsere Studie darauf ab, die Sicherheit und Wirksamkeit von SBRT (40 Gy in 5 Brüchen jeden zweiten Tags) zu bewerten, gepaart mit ADT (Relugolix 18-24 Monate According für die klinische Versorgung) bei Patienten mit lokalisiertem PCA mit hohem Risiko.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Bergamo, Italien, 24125
- Noch keine Rekrutierung
- Humanitas Gavazzeni
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Kontakt:
- Principal investigator
- E-Mail: elisa.gavazzeni@gavazzeni.it
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Hauptermittler:
- Elisa Villa, MD, radiation oncologist
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Milan, Italien, 20159
- Noch keine Rekrutierung
- Humanitas PIO X
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Kontakt:
- Principal investigator
- E-Mail: ciro.franzese@hunimed.eu
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Hauptermittler:
- Ciro Franzese, MD, radiation oncologist
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Milan
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Rozzano, Milan, Italien, 20089
- Rekrutierung
- Irccs Humanitas Research Hospital
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Kontakt:
- Research study coordinator
- Telefonnummer: +39 0282247026
- E-Mail: laura.bonavita@humanitas.it
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Kontakt:
- Research nurse
- Telefonnummer: +39 0282248513
- E-Mail: barbara.alt@humanitas.it
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Hauptermittler:
- Raffaella Lucchini, MD, radiation oncologist
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter> 18 Jahre
- ECOG -Leistungsstatus ≤ 2
- Histologisch bewährtes Prostata -Adenokarzinom
- Klassifizierung mit hoher Risikogruppen nach dem National Comprehensive Cancer Network (NCCN), definiert durch das Vorhandensein eines der folgenden Hochrisikofaktoren: CT3-CT4 oder Grad Group 4 oder Grade Group 5 oder PSA> 20 ng/ml
- Keine Beckenknoten- und entfernten Metastasen bei der Inszenierung mit PSMA-PET
- IPSS ≤ 15 (Alpha -Blocker erlaubt)
- Lebenserwartung von> 5 Jahren
- Prostatavolumen ≤ 100 cc
Ausschlusskriterien:
- Vorherige lokale Strahlungsbehandlung der Prostata
- Vorherige Strahlentherapie am Becken
- Aktive Colitis ulcerosa oder Morbus Crohn
- Frühere Tumoren, es sei denn, mindestens 5 Jahre krankheitsfrei
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Prostatakrebspatient mit hohem Risiko
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Bewertung der Wirksamkeit der Behandlung: Biochemisch-relapsefreies Überleben nach 2 Jahren (definiert als steigendes PSA> 2 ng/ml über dem Nadir nach dem SBRT).
Zeitfenster: von der Grundlinie bis zu zwei Jahren
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von der Grundlinie bis zu zwei Jahren
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Biochemisch-relapsefreies Überleben nach 5 Jahren (definiert als steigendes PSA> 2 ng/ml über dem nach dem SBRT Nadir)
Zeitfenster: von Grundlinien bis 5 Jahren
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von Grundlinien bis 5 Jahren
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Distant-Metastasen kostenloses Überleben nach 2 Jahren und 5 Jahren
Zeitfenster: von Grundlinien bis 5 Jahren
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von Grundlinien bis 5 Jahren
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Krebsspezifisches Überleben nach 2 und 5 Jahren
Zeitfenster: von Grundlinien bis 5 Jahren
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von Grundlinien bis 5 Jahren
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Prozentuale Analyse von ctDNA
Zeitfenster: von Grundlinien bis 5 Jahren
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Analyse von ctDNA -Blutwerten bei verschiedenen Zeitpunkten zur Bewertung der Konzentration und zur Bewertung der möglichen Korrelation mit Krebs und Behandlung. Insbesondere Berechnung des Prozentsatzes von ctDNA über die Gesamt -CFDNA (Tumorfraktionanteil, TF%) bei verschiedenen Zeitpunkten. Bewertung der TF -% -Variation der Korrelation mit klinischen Parametern (z. B. Fortschreiten der Krankheit), die auf den Grundlagen der aktuellen klinischen Praxis definiert ist. |
von Grundlinien bis 5 Jahren
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Die Rolle der ctDNA -Clearance als Biomarker, um den molekularen Rückfall abzufangen
Zeitfenster: von Grundlinien bis 5 Jahren
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Wir möchten die ctDNA -Clearance bewerten, um die mögliche Korrelation mit einem möglichen molekolaren Rückfall zu erkennen, keine Maßeinheit
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von Grundlinien bis 5 Jahren
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EORTC QLQ-C30 für die Lebensqualität
Zeitfenster: von Grundlinien bis 5 Jahren
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Fragebogen zur Bewertung der allgemeinen Lebensqualität von Patienten, wird keine Punktzahl bewertet
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von Grundlinien bis 5 Jahren
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EORTC PR-25-Fragebögen für GU-, GI- und Sexualbereiche zu Studienbeginn und Follow-up-Besuchen
Zeitfenster: von Grundlinien bis 5 Jahren
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Fragebiet zur Beurteilung des Vorhandenseins möglicher Nebenwirkungen im Magen -Darm -Trakt hat der Fragebogen keine Punktzahl.
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von Grundlinien bis 5 Jahren
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Internationale Prostatakrahme (IPSS)
Zeitfenster: von Grundlinien bis 5 Jahren
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Fragebogen zur Bewertung der Symptome der Prostata -Hypertrophie.
Minimalwert = 0 (keine Symptome), Maximalwert = 35 (schwere Symptomatik)
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von Grundlinien bis 5 Jahren
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Harninkontinenz (ICIQ-SF)
Zeitfenster: von Grundlinien bis 5 Jahren
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Fragebogen zur Bewertung der Harninkontinenz, Mindestwert = 0 (keine Harninkontinenz), Maximalwert = 19 (schwere Harninkontinenz)
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von Grundlinien bis 5 Jahren
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Internationaler Index der erektilen Funktion 15 Artikel
Zeitfenster: von Grundlinien bis 5 Jahren
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Fragestand, um die erektile Funktion zu bewerten.
Minimalwert = 0 (schwere erektile Entfaltung), Maximalwert = 25 (normale sexuelle Aktivität)
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von Grundlinien bis 5 Jahren
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Serum-PSA (NG/ml) bei Follow-up-Besuchen
Zeitfenster: von Grundlinien bis 5 Jahren
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von Grundlinien bis 5 Jahren
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Testosteron (NG/ML) Spiegel bei Follow-up-Besuchen
Zeitfenster: von Grundlinien bis 5 Jahren
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von Grundlinien bis 5 Jahren
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PROSTAR
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