Prospektiv observasjonsstudie av stereotaktisk strålebehandling med kroppsstråling med androgenmangel for organ-begrenset høyrisiko prostatakreft: Prostar-studien (PROSTAR)
Prostatakreft (PCA) er den nest vanligste maligniteten og den 5. vanlige årsaken til kreftrelatert dødelighet hos menn over hele verden. Flertallet av pasienter med PCA får diagnosen potensielt kurerbar sykdom, og dens behandling inkluderer forskjellige tilnærminger, for eksempel kirurgi, strålebehandling (RT) og androgenmangel (ADT), for eksklusiv bruk eller i kombinasjon hverandre. Randomiserte kliniske studier har vist at moderat hypofraksjonert RT (dvs. 2,5-4 Gy per fraksjon) har blitt et gyldig alternativ til konvensjonelt fraksjonert RT hos pasienter med PCA. Begrunnelsen for hypofraksjon er basert på det sterke radiobiologiske beviset på det lave a/β-forholdet av PCA-celler (1,5-2 Gy) og den større følsomheten for høy dose per fraksjon. Data antyder at prostata stereotaktisk kroppsstrålebehandling (SBRT) er en alternativ behandlingsstrategi for lokalisert PCA med lovende resultater når det gjelder sykdomskontroll og toksisitet, ikke underordnet konvensjonelt fraksjonert RT. En systematisk gjennomgang av over 6000 menn gjennomgikk prostata SBRT på prospektive studier har vist at denne behandlingen gir gunstig pasients livskvalitet, utmerket sykdomskontroll og resulterer i minimal alvorlig akutt eller sen toksisitet.
Nesten alle de publiserte studiene, undersøkte rollen som SBRT for organ-konfinert lav- og mellomliggende gunstig risiko. Imidlertid adresserte Hypo-RT-PC-studien rollen som SBRT i sammenheng med ugunstig lokalisert PCA. I denne ikke-underordnede ble fase III multisenterstudie 1200 pasienter med enten mellomliggende eller høy risiko PCA påmeldt. Målet med studien var å demonstrere at SBRT (42,7 Gy i 7 fraksjoner, 3 dager per uke, i 2,5 uker) ikke er underordnet konvensjonell fraksjonering (78 Gy i 39 fraksjoner, 5 dager per uke i 8 uker) angående sviktfri overlevelse, uten signifikante forskjeller i sene normale vevskomplikasjoner. Feilfri overlevelse etter 5 år var 84% i begge behandlingsarmer; Justert HR var 1,002, og derfor ble ultra-hypofraksjonering funnet å være ikke-underordnet konvensjonell fraksjonert RT (gitt HR-grense = 1.338). Disse resultatene banet vei for bruk av SBRT selv hos pasienter med ugunstig PCA. Et kontroversielt spørsmål er rollen som ADT i innstillingen av SBRT for lokalisert PCA: i konvensjonelt fraksjonerte tidsplaner, er ADT på kort sikt (4-6 måneder) og langsiktig (1,5-3 år) ansett som henholdsvis standarden for omsorg for ugunstig mellom- og høyrisiko PCA. I en systematisk gjennomgang/metaanalyse ble det imidlertid ikke funnet noen fordel for ADT lagt til SBRT og lignende resultater ble også rapportert av King et al. I en retrospektiv studie på over 1000 pasienter. Tempo C -studien er en av tre kohort av tempo som er multisenter, internasjonal fase 3 -randomisert kontrollert studie. Tempo C er innstilt på å utforske effekten av SBRT i kombinasjon med ADT for pasienter med ugunstig mellom- og høyrisiko PCA og vil rekruttere 1182 pasienter som vil bli randomisert til å motta enten hypofraksjonert RT (60 Gy i 20 fraksjoner) eller SBRT levert med 36,25 Gy i 5 fraksjoner.
I dette scenariet har vår studie som mål å evaluere sikkerheten og effekten av SBRT (40 Gy i 5 brøk annenhver dag) kombinert med ADT (Relugolix 18-24 måneder etter klinisk omsorg) hos pasienter med lokalisert høyrisiko PCA.
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Bergamo, Italia, 24125
- Har ikke rekruttert ennå
- Humanitas Gavazzeni
-
Ta kontakt med:
- Principal investigator
- E-post: elisa.gavazzeni@gavazzeni.it
-
Hovedetterforsker:
- Elisa Villa, MD, radiation oncologist
-
Milan, Italia, 20159
- Har ikke rekruttert ennå
- Humanitas PIO X
-
Ta kontakt med:
- Principal investigator
- E-post: ciro.franzese@hunimed.eu
-
Hovedetterforsker:
- Ciro Franzese, MD, radiation oncologist
-
-
Milan
-
Rozzano, Milan, Italia, 20089
- Rekruttering
- Irccs Humanitas Research Hospital
-
Ta kontakt med:
- Research study coordinator
- Telefonnummer: +39 0282247026
- E-post: laura.bonavita@humanitas.it
-
Ta kontakt med:
- Research nurse
- Telefonnummer: +39 0282248513
- E-post: barbara.alt@humanitas.it
-
Hovedetterforsker:
- Raffaella Lucchini, MD, radiation oncologist
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder> 18 år
- ECOG ytelsesstatus ≤ 2
- Histologisk bevist prostata adenokarsinom
- Høyrisikogruppeklassifisering i henhold til National Comprehensive Cancer Network (NCCN), definert av tilstedeværelsen av en av følgende høyrisikofaktorer: CT3-CT4 eller Grade 4 eller Grade Group 5 eller PSA> 20 ng/ml
- Ingen bekkennodal og fjerne metastaser ved iscenesettelse med PSMA-PET
- IPSS ≤ 15 (Alpha -blokkering tillatt)
- Levealder på> 5 år
- Prostatavolum ≤ 100 cc
Eksklusjonskriterier:
- Tidligere lokal strålebehandling av prostata
- Tidligere strålebehandling til bekkenet
- Aktiv ulcerøs kolitt eller Crohns sykdom
- Tidligere svulster med mindre sykdom fri i minimum 5 år
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Pasient med høy risiko prostatakreft
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Vurdering av behandlingseffektivitet: Biokjemisk-relapsfri overlevelse etter 2 år (definert som stigende PSA> 2 ng/ml over post-SBRT NADIR).
Tidsramme: fra baseline til to år
|
fra baseline til to år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Biokjemisk-relapsfri overlevelse etter 5 år (definert som stigende PSA> 2 ng/ml over post-sbrt nadir)
Tidsramme: fra baseline til 5 år
|
fra baseline til 5 år
|
|
|
Fjernmetastaser gratis overlevelse etter 2 år og 5 år
Tidsramme: fra baseline til 5 år
|
fra baseline til 5 år
|
|
|
Kreftspesifikk overlevelse etter 2 og 5 år
Tidsramme: fra baseline til 5 år
|
fra baseline til 5 år
|
|
|
Prosentvis analyse av ctDNA
Tidsramme: fra baseline til 5 år
|
Analyse av ctDNA -blodverdier ved forskjellige tidspunkter for å vurdere dens konsentrasjon og evaluere den mulige korrelasjonen med kreft og behandling. Spesielt beregning av prosentandelen av ctDNA over total cfDNA (tumorfraksjonsprosent, TF%) på forskjellige tidspunkter. Evaluering av TF% variasjon i korrelasjon med kliniske parametere (f.eks. Sykdomsprogresjon) definert på basene i den nåværende kliniske praksis. |
fra baseline til 5 år
|
|
Rollen som ctDNA -clearance som biomarkør for å avskjære molekylær tilbakefall
Tidsramme: fra baseline til 5 år
|
Vi ønsker å vurdere ctDNA -clearance for å se dens mulige korrelasjon med et mulig molekolar tilbakefall, ingen måleenhet
|
fra baseline til 5 år
|
|
EORTC QLQ-C30 for livskvalitet
Tidsramme: fra baseline til 5 år
|
Spørreskjema som brukes til å evaluere den generelle livskvaliteten til pasienter, vil ingen poengsum bli vurdert
|
fra baseline til 5 år
|
|
EORTC PR-25 spørreskjemaer for GU, GI og seksuelle domener ved baseline og oppfølgingsbesøk
Tidsramme: fra baseline til 5 år
|
Spørreskjema For å vurdere tilstedeværelsen av mulige bivirkninger i mage -tarmkanalen, har spørreskjemaet ingen poengsum.
|
fra baseline til 5 år
|
|
Internasjonale prostatasymptomer (IPSS)
Tidsramme: fra baseline til 5 år
|
Spørreskjema brukes til å evaluere symptomene på prostatahypertrofi.
Minimumsverdi = 0 (ingen symptomer), maksimal verdi = 35 (alvorlig symptomatologi)
|
fra baseline til 5 år
|
|
Urininkontinens (ICIQ-SF)
Tidsramme: fra baseline til 5 år
|
Spørreskjema for å evaluere urininkontinens, minimumsverdi = 0 (ingen urininkontinens), maksimal verdi = 19 (alvorlig urininkontinens)
|
fra baseline til 5 år
|
|
Internasjonal indeks for erektil funksjon 15 element
Tidsramme: fra baseline til 5 år
|
spørreskjema for å evaluere erektilfunksjonen.
Minimumsverdi = 0 (alvorlig erektil disfunksjon), maksimal verdi = 25 (normal seksuell aktivitet)
|
fra baseline til 5 år
|
|
Serum PSA (Ng/ml) ved oppfølgingsbesøk
Tidsramme: fra baseline til 5 år
|
fra baseline til 5 år
|
|
|
Testosteron (ng/ml) nivåer ved oppfølgingsbesøk
Tidsramme: fra baseline til 5 år
|
fra baseline til 5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PROSTAR
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Høyrisiko prostatakreft
-
Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital...Hebei Taihe Chunyu Biotechnology Co., LtdRekrutteringPlasmacelleleukemi | Ultra High Risk MM (UHR-MM), 18-70 år gammel, egnet for ASCT. Og oppfyller noen av de følgende UHR-MM-definisjonene | Cytogenetikk ultra høy risiko | Primær ildfast | Tidlig progresjon | Ikke paraosseous ekstramedullær infiltrasjon | R2-ISS-IV /MPSS-IVKina