Prospektivní observační studie stereotaktické radiační terapie tělesným tělem s terapií deprivace androgenů pro orgány konfigující vysoce rizikovou rakovinu prostaty: Prostarská studie (PROSTAR)
Rakovina prostaty (PCA) je druhou nejčastější malignitou a 5. běžnou příčinou úmrtnosti na rakovinu u mužů po celém světě. Většina pacientů s PCA je diagnostikována potenciálně léčitelným onemocněním a jeho léčba zahrnuje různé přístupy, jako je chirurgický zákrok, radiační terapie (RT) a terapie deprivací androgenů (ADT), pro exkluzivní použití nebo v vzájemné kombinaci. Randomizované klinické studie ukázaly, že mírný hypofrakce RT (tj. 2,5-4 Gy na zlomek) se stal platnou alternativou k konvenčně frakcionované RT u pacientů s PCA. Odůvodnění hypofrakce je založeno na silném radiobiologickém důkazu nízkého a/p poměru PCA buněk (1,5-2 Gy) a větší citlivosti na vysokou dávku na frakci. Údaje naznačují, že terapie stereotaktickou radiační terapií prostaty (SBRT) je alternativní strategií léčby pro lokalizovanou PCA s slibnými výsledky z hlediska kontroly a toxicity onemocnění, ne nižší než konvenčně frakcionovaný RT. Systematický přehled více než 6000 mužů podstoupil prostatu SBRT v prospektivních studiích prokázal, že tato léčba poskytuje příznivou kvalitu života pacienta, vynikající kontrolu onemocnění a vede k minimální vážné akutní nebo pozdní toxicitě.
Téměř všechny publikované studie zkoumaly roli SBRT pro orgánové nízko a meziprodukt příznivé rizikové onemocnění. Hypo-RT-PC pokus se však však zabýval rolí SBRT v souvislosti s nepříznivým lokalizovaným PCA. V této nonferiority bylo zařazeno multicentrické studie fáze III 1200 pacientů se střední nebo vysoce rizikovým PCA. Cílem studie bylo prokázat, že SBRT (42,7 Gy v 7 frakcích, 3 dny v týdnu, po dobu 2,5 týdne) je neinferií konvenční frakcionace (78 Gy ve 39 frakcích, 5 dní v týdnu po dobu 8 týdnů), pokud jde o přežití bez selhání, bez významných rozdílů v pozdních normálních komplikacích tkání. Přežití bez selhání po 5 letech bylo 84% v obou léčebných ramenech; Upravený HR byl 1,002, a proto bylo zjištěno, že ultra-hypofrakce je neinferií konvenčního frakcionovaného RT (vzhledem k limitu HR = 1,338). Tyto výsledky připravily cestu pro použití SBRT i u pacientů s nepříznivou PCA. Jedním kontroverzním problémem je role ADT při nastavení SBRT pro lokalizované PCA: v konvenčně frakcionovaných plánech jsou krátkodobé (4-6 měsíců) a dlouhodobé (1,5–3 roky) ADT považovány za standard péče o nepříznivou střední a vysoce rizikovou PCA. Při systematickém přezkumu/metaanalýze však nebyl nalezen žádný přínos pro ADT přidaný k SBRT a podobné výsledky byly hlášeny také Kingem et al. v retrospektivní studii více než 1000 pacientů. Studie PACE C je jednou ze tří kohorty tempa, která je multicentrická, mezinárodní randomizovaná kontrolovaná studie fáze 3. Tempo C je nastaveno na prozkoumání účinnosti SBRT v kombinaci s ADT u pacientů s nepříznivým přechodným a vysoce rizikovým PCA a bude najmout 1182 pacientů, kteří budou randomizováni, aby dostávali buď hypofrakce RT (60 Gy ve 20 frakcích) nebo SBRT dodávaný s 36,25 Gy v 5 frakcích.
Cílem našeho studie je v tomto scénáři vyhodnotit bezpečnost a účinnost SBRT (40 Gy v 5 frakcích každý druhý den) spojené s ADT (relagulix 18-24 měsíců podávající klinickou péči) u pacientů s lokalizovanou vysoce rizikovou PCA.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Bergamo, Itálie, 24125
- Zatím nenabíráme
- Humanitas Gavazzeni
-
Kontakt:
- Principal investigator
- E-mail: elisa.gavazzeni@gavazzeni.it
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Elisa Villa, MD, radiation oncologist
-
Milan, Itálie, 20159
- Zatím nenabíráme
- Humanitas PIO X
-
Kontakt:
- Principal investigator
- E-mail: ciro.franzese@hunimed.eu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Ciro Franzese, MD, radiation oncologist
-
-
Milan
-
Rozzano, Milan, Itálie, 20089
- Nábor
- Irccs Humanitas Research Hospital
-
Kontakt:
- Research study coordinator
- Telefonní číslo: +39 0282247026
- E-mail: laura.bonavita@humanitas.it
-
Kontakt:
- Research nurse
- Telefonní číslo: +39 0282248513
- E-mail: barbara.alt@humanitas.it
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Raffaella Lucchini, MD, radiation oncologist
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk> 18 let
- Stav výkonu ECOG ≤ 2
- Histologicky prokázaný prostata adenokarcinom
- Klasifikace skupiny s vysokým rizikem podle národní komplexní rakovinné sítě (NCCN), definovaná přítomností kteréhokoli z následujících vysoce rizikových faktorů: CT3-CT4 nebo třída 4 nebo skupiny 5 nebo PSA> 20 ng/ML
- Žádné pánevní uzlové a vzdálené metastázy na inscenaci s PSMA-Pet
- IPSS ≤ 15 (povoleno blokátory alfa)
- Průměrná délka života> 5 let
- Objem prostaty ≤ 100 cc
Kritéria pro vyloučení:
- Předchozí lokální radiační ošetření prostaty
- Předchozí radioterapie pánve
- Aktivní ulcerativní kolitida nebo Crohnova nemoc
- Předchozí nádory, pokud se nemoci bez onemocnění po dobu minimálně 5 let
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
pacient s vysokým rizikem rakoviny prostaty
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Hodnocení účinnosti léčby: Přežití bez biochemického a areálu po 2 letech (definované jako rostoucí PSA> 2 ng/ml nad SBRT NADIR).
Časové okno: od základní linie do dvou let
|
od základní linie do dvou let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití volného biochemického a areálu po 5 letech (definované jako rostoucí PSA> 2 ng/ml nad post-SBRT NADIR)
Časové okno: od základní linie do 5 let
|
od základní linie do 5 let
|
|
|
Distantní metastázy přežití zdarma ve 2 letech a 5 letech
Časové okno: od základní linie do 5 let
|
od základní linie do 5 let
|
|
|
Přežití specifické pro rakovinu ve 2 a 5 letech
Časové okno: od základní linie do 5 let
|
od základní linie do 5 let
|
|
|
Procentní analýza CTDNA
Časové okno: od základní linie do 5 let
|
Analýza hodnot krevních hodnot ctDNA v různých časových bodech k posouzení jeho koncentrace a vyhodnocení možné korelace s rakovinou a léčbou. Zejména výpočet procenta CTDNA na celkové cfDNA (procento nádorové frakce, TF%) v různých časových bodech. Hodnocení variace TF% v korelaci s klinickými parametry (např. Progresi onemocnění) definovaných na základech současné klinické praxe. |
od základní linie do 5 let
|
|
Role ctDNA clearance jako biomarkeru pro zachycení molekulárního relapsu
Časové okno: od základní linie do 5 let
|
Chceme posoudit ctDNA clearance, abychom viděli její možnou korelaci s možným molekolárním relapsem, žádnou měrnou jednotkou
|
od základní linie do 5 let
|
|
EORTC QLQ-C30 pro kvalitu života
Časové okno: od základní linie do 5 let
|
Dotazník použitý k vyhodnocení obecné kvality života pacientů nebude hodnocen žádné skóre
|
od základní linie do 5 let
|
|
Dotazníky EORTC PR-25 pro GU, GI a sexuální domény na začátku a následné návštěvy
Časové okno: od základní linie do 5 let
|
Dotazník Pro posouzení přítomnosti možných vedlejších účinků v gastrointestinálním traktu nemá dotazník žádné skóre.
|
od základní linie do 5 let
|
|
Mezinárodní skóre symptomů prostaty (IPSS)
Časové okno: od základní linie do 5 let
|
Dotazník použitý k vyhodnocení příznaků hypertrofie prostaty.
Minimální hodnota = 0 (žádné příznaky), maximální hodnota = 35 (těžká symptomatologie)
|
od základní linie do 5 let
|
|
Močová inkontinence (ICIQ-SF)
Časové okno: od základní linie do 5 let
|
Dotazník pro vyhodnocení inkontinence moči, minimální hodnota = 0 (žádná inkontinence moči), maximální hodnota = 19 (těžká močová inkontinence)
|
od základní linie do 5 let
|
|
Mezinárodní index erektilní funkce 15 položka
Časové okno: od základní linie do 5 let
|
dotazník pro vyhodnocení erektilní funkce.
Minimální hodnota = 0 (závažná disfunkce erektilního), maximální hodnota = 25 (normální sexuální aktivita)
|
od základní linie do 5 let
|
|
Sérum PSA (NG/ML) při následných návštěvách
Časové okno: od základní linie do 5 let
|
od základní linie do 5 let
|
|
|
Hladiny testosteronu (NG/ML) při následných návštěvách
Časové okno: od základní linie do 5 let
|
od základní linie do 5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PROSTAR
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Vysoce riziková rakovina prostaty
-
Array BioPharmaDokončenoAML | Pokročilé a vybrané solidní nádory | High Risk a Very High Risk MDSSpojené státy, Austrálie, Itálie, Španělsko, Francie, Švýcarsko, Spojené království
-
Novartis PharmaceuticalsUkončeno
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoAML a High Risk MDSNěmecko, Itálie, Francie, Holandsko, Spojené státy, Austrálie, Japonsko