Estudo observacional prospectivo de terapia de radiação corporal estereotática com terapia de privação de androgênio para câncer de próstata de alto risco confinado por órgãos: o estudo Prostar (PROSTAR)
O câncer de próstata (PCA) é a segunda malignidade mais comum e a 5ª causa comum de mortalidade relacionada ao câncer em homens em todo o mundo. A maioria dos pacientes com PCA é diagnosticada com doença potencialmente curável e seu manejo inclui diferentes abordagens, como cirurgia, terapia de radiação (RT) e terapia de privação de androgênio (ADT), para uso exclusivo ou combinando -se. Ensaios clínicos randomizados mostraram que a RT hipofracionada moderada (isto é, 2,5-4 Gy por fração) tornou-se uma alternativa válida à TR convencionalmente fracionada em pacientes com PCA. A lógica do hipofracionamento é baseada na forte evidência radiobiológica da baixa razão α/β das células PCA (1,5-2 Gy) e na maior sensibilidade à dose alta por fração. Os dados sugerem que a terapia de radiação corporal estereotática da próstata (SBRT) é uma estratégia de tratamento alternativa para PCA localizada, com resultados promissores em termos de controle de doenças e toxicidade, não inferiores à RT convencionalmente fracionada. Uma revisão sistemática de mais de 6000 homens foi submetida à SBRT da próstata em estudos prospectivos demonstrou que esse tratamento fornece qualidade de vida do paciente favorável, excelente controle de doenças e resulta em toxicidade aguda ou tardia grave mínima.
Quase todos os estudos publicados investigaram o papel do SBRT para doença de risco favorável de baixo e intermediário confinado por órgãos. No entanto, o estudo HYPO-RT-PC abordou o papel do SBRT no contexto de PCA localizado desfavorável. Nesta não inferioridade, foram inscritos o estudo multicêntrico de fase III 1200 pacientes com PCA intermediário ou de alto risco. O objetivo do estudo foi demonstrar que o SBRT (42,7 Gy em 7 frações, 3 dias por semana, por 2,5 semanas) não é inferior ao fracionamento convencional (78 Gy em 39 frações, 5 dias por semana por 8 semanas) em relação à sobrevida livre de falha, sem diferenças significativas nas complicações normais tardias dos tecidos. A sobrevida livre de falhas aos 5 anos foi de 84% nos dois braços de tratamento; A FC ajustada foi de 1,002, portanto, verificou-se que o ultra-hipofracionamento não é inferior à RT fracionada convencional (dado o limite da FC = 1,338). Esses resultados abriram o caminho para o uso do SBRT, mesmo em pacientes com PCA desfavorável. Uma questão controversa é o papel do ADT no cenário do SBRT para PCA localizado: em horários convencionalmente fracionados, o ADT de curto prazo (4-6 meses) e de longo prazo (1,5-3 anos) é considerado o padrão de atendimento para PCA intermediário e de alto risco desfavorável, respectivamente. No entanto, em uma revisão sistemática/meta-análise, não foi encontrado nenhum benefício para o ADT adicionado ao SBRT e resultados semelhantes também foram relatados por King et al. Em um estudo retrospectivo sobre mais de 1000 pacientes. O estudo PACE C C é um dos três coorte de ritmo que é um estudo controlado randomizado da Fase 3 Multicêntrico e Internacional. O PACE C está definido para explorar a eficácia do SBRT em combinação com o ADT para pacientes com PCA intermediário e de alto risco desfavorável e recrutará 1182 pacientes que serão randomizados para receber RT hipofracionado (60 Gy em 20 frações) ou SBRT entregue com 36,25 g em 5 frações.
Nesse cenário, nosso estudo tem como objetivo avaliar a segurança e a eficácia do SBRT (40 Gy em 5 frações todos os dias), juntamente com o ADT (Relugolix 18-24 meses de acordo com atendimento clínico) em pacientes com PCA de alto risco localizado.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Bergamo, Itália, 24125
- Ainda não está recrutando
- Humanitas Gavazzeni
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Contato:
- Principal investigator
- E-mail: elisa.gavazzeni@gavazzeni.it
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Investigador principal:
- Elisa Villa, MD, radiation oncologist
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Milan, Itália, 20159
- Ainda não está recrutando
- Humanitas PIO X
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Contato:
- Principal investigator
- E-mail: ciro.franzese@hunimed.eu
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Investigador principal:
- Ciro Franzese, MD, radiation oncologist
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Milan
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Rozzano, Milan, Itália, 20089
- Recrutamento
- Irccs Humanitas Research Hospital
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Contato:
- Research study coordinator
- Número de telefone: +39 0282247026
- E-mail: laura.bonavita@humanitas.it
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Contato:
- Research nurse
- Número de telefone: +39 0282248513
- E-mail: barbara.alt@humanitas.it
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Investigador principal:
- Raffaella Lucchini, MD, radiation oncologist
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
- Idade> 18 anos
- Status de desempenho do ECOG ≤ 2
- Adenocarcinoma histologicamente comprovado
- Classificação de grupo de alto risco De acordo com a National Comprehensive Cancer Network (NCCN), definida pela presença de qualquer um dos seguintes fatores de alto risco: CT3-CT4 ou Grupo 4 ou Grupo de Grau 5 ou PSA> 20 ng/ml
- Sem metástases nodais e distantes pélvicas em estadiamento com PSMA-PET
- IPSS ≤ 15 (bloqueadores alfa permitidos)
- Expectativa de vida de> 5 anos
- Volume da próstata ≤ 100 cc
Critérios de exclusão:
- Tratamento anterior de radiação local da próstata
- Radioterapia anterior para a pelve
- Colite ulcerosa ativa ou doença de Crohn
- Tumores anteriores, a menos que a doença livre por um mínimo de 5 anos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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paciente com câncer de próstata de alto risco
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Avaliação da eficácia do tratamento: sobrevivência livre de relações bioquímicas aos 2 anos (definida como PSA crescente> 2 ng/ml acima do nadir pós-SBRT).
Prazo: da linha de base a dois anos
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da linha de base a dois anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência livre de relações bioquímicas em 5 anos (definido como PSA em ascensão> 2 ng/ml acima do pós-sbrt nadir)
Prazo: De linha de base a 5 anos
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De linha de base a 5 anos
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Sobrevivência livre de metassas distantes em 2 anos e 5 anos
Prazo: De linha de base a 5 anos
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De linha de base a 5 anos
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Sobrevivência específica do câncer aos 2 e 5 anos
Prazo: De linha de base a 5 anos
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De linha de base a 5 anos
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Análise percentual do ctDNA
Prazo: De linha de base a 5 anos
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Análise dos valores sanguíneos do ctDNA em vários pontos de tempo para avaliar sua concentração e avaliar a possível correlação com câncer e tratamento. Em particular, o cálculo da porcentagem de ctDNA sobre o cfDNA total (porcentagem de fração tumoral, TF%) em diferentes pontos de tempo. Avaliação da variação de% de TF na correlação com os parâmetros clínicos (por exemplo, progressão da doença) definidos nas bases da prática clínica atual. |
De linha de base a 5 anos
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O papel da depuração do ctDNA como um biomarcador de interceptar a recaída molecular
Prazo: De linha de base a 5 anos
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Queremos avaliar a depuração do ctDNA para ver sua possível correlação com uma possível recaída molecolar, sem unidade de medida
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De linha de base a 5 anos
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EORTC QLQ-C30 para qualidade de vida
Prazo: De linha de base a 5 anos
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Questionário usado para avaliar a qualidade de vida geral dos pacientes, nenhuma pontuação será avaliada
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De linha de base a 5 anos
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Questionários do EORTC PR-25 para os domínios GU, GI e sexual nas visitas de linha de base e acompanhamento
Prazo: De linha de base a 5 anos
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Questionário para avaliar a presença de possíveis efeitos colaterais no trato gastrointestinal, o questionário não tem pontuação.
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De linha de base a 5 anos
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Pontuação internacional de sintomas da prostática (IPSS)
Prazo: De linha de base a 5 anos
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Questionário usado para avaliar os sintomas da hipertrofia prostática.
Valor mínimo = 0 (sem sintomas), valor máximo = 35 (sintomatologia grave)
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De linha de base a 5 anos
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Incontinência urinária (ICIQ-SF)
Prazo: De linha de base a 5 anos
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Questionário para avaliar a incontinência urinária, valor mínimo = 0 (sem incontinência urinária), valor máximo = 19 (incontinência urinária grave)
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De linha de base a 5 anos
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Índice Internacional de Função Erétil 15 Item
Prazo: De linha de base a 5 anos
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Questionário para avaliar a função erétil.
Valor mínimo = 0 (disfunção erétil grave), valor máximo = 25 (atividade sexual normal)
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De linha de base a 5 anos
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PSA sérico (ng/ml) em visitas de acompanhamento
Prazo: De linha de base a 5 anos
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De linha de base a 5 anos
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Níveis de testosterona (ng/ml) em visitas de acompanhamento
Prazo: De linha de base a 5 anos
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De linha de base a 5 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PROSTAR
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