Prospektywne badanie obserwacyjne stereotaktycznej radioterapii ciała za pomocą leczenia deprywacyjnego androgenu dla raka prostaty wysokiego ryzyka skonfigurowanego narząd (PROSTAR)
Rak prostaty (PCA) jest drugą najczęstszą nowotworami i 5. powszechną przyczyną śmiertelności związanej z rakiem u mężczyzn na całym świecie. W większości pacjentów z PCA zdiagnozowano potencjalnie uleczalną chorobę, a jej postępowanie obejmuje różne podejścia, takie jak operacja, radioterapia (RT) i terapia deprywacji androgenów (ADT), do wyłącznego stosowania lub w połączeniu. Randomizowane badania kliniczne wykazały, że umiarkowany hipofrakcyjny RT (tj. 2,5-4 Gy na frakcję) stał się ważną alternatywą dla konwencjonalnie frakcjonowanego RT u pacjentów z PCA. Uzasadnienie hipofrakcji opiera się na silnych radiobiologicznych dowodach niskiego stosunku α/β komórek PCa (1,5-2 Gy) i większej wrażliwości na wysoką dawkę na frakcję. Dane sugerują, że stereotaktyczna radioterapia ciała prostaty (SBRT) jest alternatywną strategią leczenia zlokalizowanego PCA z obiecującymi wynikami pod względem kontroli choroby i toksyczności, nie gorszej od konwencjonalnie frakcjonowanego RT. Systematyczny przegląd ponad 6000 mężczyzn poddano SBRT prostaty w badaniach prospektywnych, wykazał, że leczenie to zapewnia korzystną jakość życia pacjenta, doskonałą kontrolę choroby i powoduje minimalną poważną ostrą lub późną toksyczność.
Prawie wszystkie opublikowane badania badały rolę SBRT w przypadku niskiej i pośredniej choroby o niskim i pośredniemu ryzyku. Jednak badanie Hypo-RT-PC dotyczyło roli SBRT w kontekście niekorzystnego zlokalizowanego PCA. W tej nietrwałości zapisano wieloośrodkowe badanie fazy III 1200 pacjentów z PCA pośredniego lub wysokiego ryzyka. Celem badania było wykazanie, że SBRT (42,7 Gy w 7 frakcjach, 3 dni w tygodniu, przez 2,5 tygodnia) nie jest bardziej ciekawe od konwencjonalnych frakcjonowania (78 Gy w 39 frakcjach, 5 dni w tygodniu przez 8 tygodni) przeżycie bez niepowodzenia, bez znaczących różnic w późnych normalnych powikłaniach tkanek. Przeżycie bez niepowodzenia po 5 latach wyniosło 84% w obu ramionach leczenia; Skorygowany HR wynosił 1,002, stąd ultra-hypofrakcja stwierdzono, że nie jest bardziej bardziej nędzone do konwencjonalnego frakcjonowanego RT (biorąc pod uwagę limit HR = 1,338). Wyniki te utorowały drogę do stosowania SBRT nawet u pacjentów z niekorzystnym PCA. Jednym z kontrowersyjnych problemów jest rola ADT w ustawieniu SBRT dla zlokalizowanego PCA: w konwencjonalnie frakcjonowanych harmonogramach odpowiednio (4-6 miesięcy) i długoterminowych (1,5-3 lat) ADT są uważane odpowiednio standard opieki nad niekorzystną PCA pośredniego i wysokiego ryzyka. Jednak w systematycznym przeglądzie/metaanalizie nie stwierdzono korzyści dla ADT dodanego do SBRT i podobne wyniki zostały również zgłoszone przez King i in. W badaniu retrospektywnym na ponad 1000 pacjentów. Badanie PCACE C jest jedną z trzech kohortów PACE, która jest wieloośrodkowym, międzynarodowym randomizowanym badaniem kontrolowanym w fazie 3. PACE C ma na celu zbadanie skuteczności SBRT w połączeniu z ADT dla pacjentów z niekorzystnym PCA pośredniego i wysokiego ryzyka, a rekrutuje 1182 pacjentów, którzy zostaną zrandomizowani do otrzymywania hipofrakcji RT (60 Gy w 20 frakcjach) lub SBRT dostarczonych z 36,25 gy w 5 frakcjach.
W tym scenariuszu nasze badanie ma na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności SBRT (40 Gy w 5 frakcjach co drugiego dnia) w połączeniu z ADT (Relugolix 18-24 miesięcy według opieki klinicznej) u pacjentów z zlokalizowanym PCA wysokiego ryzyka.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bergamo, Włochy, 24125
- Jeszcze nie rekrutacja
- Humanitas Gavazzeni
-
Kontakt:
- Principal investigator
- E-mail: elisa.gavazzeni@gavazzeni.it
-
Główny śledczy:
- Elisa Villa, MD, radiation oncologist
-
Milan, Włochy, 20159
- Jeszcze nie rekrutacja
- Humanitas PIO X
-
Kontakt:
- Principal investigator
- E-mail: ciro.franzese@hunimed.eu
-
Główny śledczy:
- Ciro Franzese, MD, radiation oncologist
-
-
Milan
-
Rozzano, Milan, Włochy, 20089
- Rekrutacyjny
- IRCCS Humanitas Research Hospital
-
Kontakt:
- Research study coordinator
- Numer telefonu: +39 0282247026
- E-mail: laura.bonavita@humanitas.it
-
Kontakt:
- Research nurse
- Numer telefonu: +39 0282248513
- E-mail: barbara.alt@humanitas.it
-
Główny śledczy:
- Raffaella Lucchini, MD, radiation oncologist
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek> 18 lat
- Status wydajności ECOG ≤ 2
- Potwierdzone histologicznie gruczolakorak prostaty
- Klasyfikacja grup wysokiego ryzyka według krajowej kompleksowej sieci raka (NCCN), zdefiniowana przez obecność dowolnego z następujących czynników wysokiego ryzyka: CT3-CT4 lub grupy 4 lub grupy 5 lub grupy 5 lub PSA> 20 ng/ml
- Brak węzłów miednicy i odległe przerzuty do oceny za pomocą PSMA-PET
- IPSS ≤ 15 (dozwolone blokery alfa)
- Oczekiwana długość życia> 5 lat
- Objętość prostaty ≤ 100 cm3
Kryteria wykluczenia:
- Poprzednie lokalne leczenie promieniowania prostaty
- Poprzednia radioterapia miednicy
- Aktywne wrzodziejące zapalenie jelita grubego lub choroba Crohna
- Poprzednie guzy, chyba że choroba wolna od minimum 5 lat
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Pacjent raka prostaty wysokiego ryzyka
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ocena skuteczności leczenia: przeżycie wolne od relapsy biochemicznej po 2 latach (zdefiniowane jako rosnące PSA> 2 ng/ml powyżej nadir po SBRT).
Ramy czasowe: Od linii bazowej do dwóch lat
|
Od linii bazowej do dwóch lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpłatne przeżycie biochemiczne po 5 latach (zdefiniowane jako rosnące PSA> 2 ng/ml powyżej po-sbrt nadir)
Ramy czasowe: Od linii bazowej do 5 lat
|
Od linii bazowej do 5 lat
|
|
|
Bezpłatne przetrwanie w odległości metastaz po 2 latach
Ramy czasowe: Od linii bazowej do 5 lat
|
Od linii bazowej do 5 lat
|
|
|
Przeżycie specyficzne dla raka po 2 i 5 latach
Ramy czasowe: Od linii bazowej do 5 lat
|
Od linii bazowej do 5 lat
|
|
|
Analiza procentowa ctDNA
Ramy czasowe: Od linii bazowej do 5 lat
|
Analiza wartości krwi ctDNA w różnych punktach czasowych w celu oceny jego stężenia i oceny możliwej korelacji z rakiem i leczeniem. W szczególności obliczenie odsetka ctDNA w porównaniu z całkowitym cfDNA (procent frakcji guza, TF%) w różnych punktach czasowych. Ocena zmienności TF% w korelacji z parametrami klinicznymi (np. Progresja choroby) zdefiniowana na podstawach obecnej praktyki klinicznej. |
Od linii bazowej do 5 lat
|
|
Rola klirensu ctDNA jako biomarkera do przechwytywania nawrotu molekularnego
Ramy czasowe: Od linii bazowej do 5 lat
|
Chcemy ocenić klirens ctDNA, aby zobaczyć jej możliwą korelację z możliwym nawrotem moleczarnym, brak jednostki miary
|
Od linii bazowej do 5 lat
|
|
EORTC QLQ-C30 dla jakości życia
Ramy czasowe: Od linii bazowej do 5 lat
|
Kwestionariusz zastosowany do oceny ogólnej jakości życia pacjentów, żaden wynik nie zostanie oceniony
|
Od linii bazowej do 5 lat
|
|
Kwestionariusze EORTC PR-25 dotyczące domen GU, GI i seksualnych na wizytach na początku i kolejnych wizytach
Ramy czasowe: Od linii bazowej do 5 lat
|
Kwestionariusz Aby ocenić obecność możliwych skutków ubocznych w przewodzie pokarmowym, kwestionariusz nie ma wyniku.
|
Od linii bazowej do 5 lat
|
|
Międzynarodowy wynik objawów prostaty (IPSS)
Ramy czasowe: Od linii bazowej do 5 lat
|
Kwestionariusz zastosowany do oceny objawów przerostu prostaty.
Wartość minimalna = 0 (bez objawów), maksymalna wartość = 35 (ciężka objawach)
|
Od linii bazowej do 5 lat
|
|
Nietrzymanie moczu (ICIQ-SF)
Ramy czasowe: Od linii bazowej do 5 lat
|
Kwestionariusz w celu oceny nietrzymania moczu, wartość minimalna = 0 (bez nietrzymania moczu), wartość maksymalna = 19 (ciężka nietrzymanie moczu)
|
Od linii bazowej do 5 lat
|
|
Międzynarodowy wskaźnik funkcji erekcji 15 pozycji
Ramy czasowe: Od linii bazowej do 5 lat
|
Kwestionariusz w celu oceny funkcji erekcji.
Wartość minimalna = 0 (ciężka zaburzenia erekcji), wartość maksymalna = 25 (normalna aktywność seksualna)
|
Od linii bazowej do 5 lat
|
|
Serum PSA (NG/ML) podczas wizyt kolejnych
Ramy czasowe: Od linii bazowej do 5 lat
|
Od linii bazowej do 5 lat
|
|
|
Poziomy testosteronu (NG/ML) podczas wizyt kontrolnych
Ramy czasowe: Od linii bazowej do 5 lat
|
Od linii bazowej do 5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PROSTAR
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .