Estudio observacional prospectivo de la radioterapia del cuerpo estereotáctico con terapia de privación de andrógenos para el cáncer de próstata de alto riesgo con confinamiento de órganos: el ensayo Prostar (PROSTAR)
El cáncer de próstata (PCA) es la segunda malignidad más común y la quinta causa común de mortalidad relacionada con el cáncer en hombres en todo el mundo. La mayoría de los pacientes con PCA se diagnostica con enfermedad potencialmente curable y su manejo incluye diferentes enfoques, como cirugía, radioterapia (RT) y terapia de privación de andrógenos (ADT), para uso exclusivo o en combinación entre sí. Los ensayos clínicos aleatorios han demostrado que la RT hipofraccionada moderada (es decir, 2.5-4 Gy por fracción) se ha convertido en una alternativa válida a la RT fraccionada convencionalmente en pacientes con PCA. La justificación de hipofractionamiento se basa en la fuerte evidencia radiobiológica de la baja relación α/β de las células PCA (1.5-2 Gy) y la mayor sensibilidad a la dosis alta por fracción. Los datos sugieren que la radioterapia del cuerpo estereotáctico de la próstata (SBRT) es una estrategia de tratamiento alternativa para PCA localizado con resultados prometedores en términos de control de enfermedad y toxicidad, no inferior a la RT fraccionada convencionalmente. Una revisión sistemática de más de 6000 hombres se sometió a SBRT de próstata en estudios prospectivos ha demostrado que este tratamiento proporciona la calidad de vida favorable del paciente, el excelente control de la enfermedad y da como resultado una toxicidad aguda o tardía mínima.
Casi todos los estudios publicados, investigaron el papel de SBRT para la enfermedad de riesgo favorable de bajo e intermedio confinado en órganos. Sin embargo, el ensayo HYPO-RT-PC abordó el papel de SBRT en el contexto de PCA localizado desfavorable. En esta no inferioridad, se inscribieron un ensayo multicéntrico de fase III 1200 pacientes con PCA intermedia o de alto riesgo. El objetivo del estudio fue demostrar que SBRT (42.7 Gy en 7 fracciones, 3 días por semana, durante 2.5 semanas) no es inferior al fraccionamiento convencional (78 Gy en 39 fracciones, 5 días por semana durante 8 semanas) con respecto a la supervivencia libre de fallas, sin diferencias significativas en las complicaciones de los tejidos normales tardíos. La supervivencia sin fallas a los 5 años fue del 84% en ambos brazos de tratamiento; La FC ajustada fue de 1.002, por lo tanto, se encontró que la ultra-hipofractación no era inferior a la RT fraccionada convencional (dado el límite de la FC = 1.338). Estos resultados allanaron el camino para el uso de SBRT incluso en pacientes con PCA desfavorable. Un tema controvertido es el papel de ADT en el contexto de SBRT para PCA localizado: en los horarios fraccionados convencionalmente, el ADT a corto plazo (4-6 meses) y a largo plazo (1.5-3 años) se considera el estándar de atención para PCA intermedia y de alto riesgo desfavorable, respectivamente. Sin embargo, en una revisión sistemática/metanálisis no se encontró ningún beneficio para ADT agregado a SBRT y King et al también informaron resultados similares. en un estudio retrospectivo sobre más de 1000 pacientes. El ensayo PACE C es una de las tres cohortes de ritmo multicéntrico, un estudio controlado aleatorizado de fase 3 internacional. PACE C está listo para explorar la eficacia de SBRT en combinación con ADT para pacientes con PCA intermedia y de alto riesgo desfavorable y reclutará 1182 pacientes que serán aleatorizados para recibir RT hipofraccionados (60 Gy en 20 fracciones) o SBRT administrado con 36.25 Gy en 5 fracciones.
En este escenario, nuestro estudio tiene como objetivo evaluar la seguridad y la eficacia de SBRT (40 Gy en 5 fracciones cada dos días) junto con ADT (Relugolix 18-24 meses para la atención clínica) en pacientes con PCA de alto riesgo localizado.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Bergamo, Italia, 24125
- Aún no reclutando
- Humanitas Gavazzeni
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Contacto:
- Principal investigator
- Correo electrónico: elisa.gavazzeni@gavazzeni.it
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Investigador principal:
- Elisa Villa, MD, radiation oncologist
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Milan, Italia, 20159
- Aún no reclutando
- Humanitas PIO X
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Contacto:
- Principal investigator
- Correo electrónico: ciro.franzese@hunimed.eu
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Investigador principal:
- Ciro Franzese, MD, radiation oncologist
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Milan
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Rozzano, Milan, Italia, 20089
- Reclutamiento
- Irccs Humanitas Research Hospital
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Contacto:
- Research study coordinator
- Número de teléfono: +39 0282247026
- Correo electrónico: laura.bonavita@humanitas.it
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Contacto:
- Research nurse
- Número de teléfono: +39 0282248513
- Correo electrónico: barbara.alt@humanitas.it
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Investigador principal:
- Raffaella Lucchini, MD, radiation oncologist
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad> 18 años
- Estado de rendimiento de ECOG ≤ 2
- Adenocarcinoma de próstata histológicamente probado
- Clasificación grupal de alto riesgo Según la Red Nacional de Cáncer Integral (NCCN), definida por la presencia de cualquiera de los siguientes factores de alto riesgo: CT3-CT4 o Grupo 4 o Grupo de grado 5 o PSA> 20 ng/ml
- No hay metástasis nodales pélvicas y distantes en la puesta en escena con PSMA-PET
- IPSS ≤ 15 (bloqueadores alfa permitidos)
- Esperanza de vida de> 5 años
- Volumen de próstata ≤ 100 cc
Criterios de exclusión:
- Tratamiento de radiación local previo de la próstata
- Radioterapia previa a la pelvis
- Colitis ulcerosa activa o enfermedad de Crohn
- Tumores anteriores a menos que sean sin enfermedades por un mínimo de 5 años
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Paciente de cáncer de próstata de alto riesgo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de la eficacia del tratamiento: supervivencia libre de liberación bioquímica a los 2 años (definido como el aumento de PSA> 2 ng/ml por encima de Nadir post-SBRT).
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta dos años
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desde el inicio hasta dos años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia libre de reparación bioquímica a los 5 años (definido como el aumento de PSA> 2 ng/ml por encima de Nadir post-SBRT)
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta los 5 años
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desde el inicio hasta los 5 años
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Supervivencia libre de metástasis distantes a los 2 años y 5 años
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta los 5 años
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desde el inicio hasta los 5 años
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Supervivencia específica del cáncer a los 2 y 5 años
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta los 5 años
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desde el inicio hasta los 5 años
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Análisis porcentual de ADNmt
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta los 5 años
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Análisis de los valores sanguíneos de ADNc en varios puntos de tiempo para evaluar su concentración y evaluar la posible correlación con el cáncer y el tratamiento. En particular, el cálculo del porcentaje de ADNmt sobre el ADNmt total (porcentaje de fracción tumoral, TF%) en diferentes puntos de tiempo. Evaluación de la variación del% de TF en la correlación con los parámetros clínicos (por ejemplo, progresión de la enfermedad) definida en las bases de la práctica clínica actual. |
desde el inicio hasta los 5 años
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El papel del aclaramiento de ADNc como biomarcador para interceptar la recaída molecular
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta los 5 años
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Queremos evaluar la eliminación de ctDNA para ver su posible correlación con una posible recaída molecolar, ninguna unidad de medida
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desde el inicio hasta los 5 años
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Eortc QLQ-C30 para la calidad de vida
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta los 5 años
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Cuestionario utilizado para evaluar la calidad de vida general de los pacientes, no se evaluará una puntuación.
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desde el inicio hasta los 5 años
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Cuestionarios Eortc PR-25 para los dominios GU, GI y sexuales al inicio y visitas de seguimiento
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta los 5 años
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Cuestionario Para evaluar la presencia de posibles efectos secundarios en el tracto gastrointestinal, el cuestionario no tiene puntaje.
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desde el inicio hasta los 5 años
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Puntuación de síntomas prostáticos internacionales (IPSS)
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta los 5 años
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Cuestionario utilizado para evaluar los síntomas de la hipertrofia prostática.
Valor mínimo = 0 (sin síntomas), valor máximo = 35 (sintomatología severa)
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desde el inicio hasta los 5 años
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Incontinencia urinaria (ICIQ-SF)
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta los 5 años
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Cuestionario para evaluar la incontinencia urinaria, valor mínimo = 0 (sin incontinencia urinaria), valor máximo = 19 (incontinencia urinaria severa)
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desde el inicio hasta los 5 años
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Índice internacional de la función eréctil 15 ítems
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta los 5 años
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cuestionario para evaluar la función eréctil.
Valor mínimo = 0 (disfunción eréctil severa), valor máximo = 25 (actividad sexual normal)
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desde el inicio hasta los 5 años
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PSA de suero (ng/ml) en las visitas de seguimiento
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta los 5 años
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desde el inicio hasta los 5 años
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Niveles de testosterona (NG/ml) en las visitas de seguimiento
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta los 5 años
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desde el inicio hasta los 5 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PROSTAR
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