Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Prospectieve observationele studie van stereotactische lichaamsstralingstherapie met androgeendeprivatietherapie voor orgaan-gecontineerde risicovolle prostaatkanker: de prostar-studie (PROSTAR)

29 juli 2025 bijgewerkt door: Istituto Clinico Humanitas

Prostaatkanker (PCA) is de tweede meest voorkomende maligniteit en de 5e gemeenschappelijke oorzaak van kankergerelateerde mortaliteit bij mannen wereldwijd. De meerderheid van de patiënten met PCA wordt gediagnosticeerd met potentieel geneesbare ziekten en het beheer ervan omvat verschillende benaderingen, zoals chirurgie, radiotherapie (RT) en androgene deprivatietherapie (ADT), voor exclusief gebruik of in combinatie van elkaar. Gerandomiseerde klinische onderzoeken hebben aangetoond dat matige hypofractioneerde RT (d.w.z. 2,5-4 Gy per fractie) een geldig alternatief is geworden voor conventioneel gefractioneerde RT bij patiënten met PCA. De redenering van hypofractionatie is gebaseerd op het sterke radiobiologische bewijs van de lage α/β-verhouding van PCA-cellen (1,5-2 Gy) en de grotere gevoeligheid voor hoge dosis per fractie. Gegevens suggereren dat prostaatstereotactische lichaamsstralingstherapie (SBRT) een alternatieve behandelingsstrategie is voor gelokaliseerde PCA met veelbelovende resultaten in termen van ziektebestrijding en toxiciteit, niet inferieur aan conventioneel gefractioneerde RT. Een systematische review van meer dan 6000 mannen ondergingen prostaat -SBRT op prospectieve studies heeft aangetoond dat deze behandeling de gunstige kwaliteit van leven van de patiënt, uitstekende ziektebestrijding biedt en resulteert in minimale ernstige acute of late toxiciteit.

Bijna alle gepubliceerde studies onderzochten de rol van SBRT voor orgaan-gecontineerde lage- en tussenliggende gunstig risicovolle ziekte. De hypo-RT-PC-studie ging echter naar de rol van SBRT in de context van ongunstige gelokaliseerde PCA. In deze niet-inferioriteit werden fase III multicenter-studie 1200 patiënten met een gemiddelde of hoog risico-PCA ingeschreven. Het doel van de studie was om aan te tonen dat SBRT (42,7 Gy in 7 fracties, 3 dagen per week, gedurende 2,5 weken) niet-inferieur is aan conventionele fractionering (78 Gy in 39 fracties, 5 dagen per week gedurende 8 weken) met betrekking tot faalvrije overleving, zonder significante verschillen in late normale weefsels complicaties. Het falenvrije overleving na 5 jaar was 84% ​​in beide behandelingsarmen; Aangepaste HR was 1,002, daarom bleek ultrahypofractionatie niet-inferieur te zijn aan conventionele gefractioneerde RT (gegeven HR-limiet = 1.338). Deze resultaten maakten de weg vrij voor het gebruik van SBRT, zelfs bij patiënten met ongunstige PCA. Een controversieel probleem is de rol van ADT in de setting van SBRT voor gelokaliseerde PCA: in conventioneel gefractioneerde schema's worden respectievelijk kortetermijn (4-6 maanden) en langetermijn (1,5-3 jaar) ADT beschouwd als de standaard voor ongunstige tussenliggende en hoog risico-PCA. In een systematische review/meta-analyse werd echter geen voordeel gevonden voor ADT toegevoegd aan SBRT en vergelijkbare resultaten werden ook gerapporteerd door King et al. in een retrospectief onderzoek bij meer dan 1000 patiënten. De Pace C -studie is een van de drie cohort van tempo die multicenter is, internationale fase 3 gerandomiseerde gecontroleerde studie. Pace C is ingesteld om de werkzaamheid van SBRT te onderzoeken in combinatie met ADT voor patiënten met ongunstige gemiddelde en hoog-risico PCA en zullen 1182 patiënten werven die gerandomiseerd zullen worden om ofwel hypofractioneerde RT te ontvangen (60 Gy in 20 fracties) of SBRT geleverd met 36,25 Gy in 5 fracties.

In dit scenario beoogt onze studie de veiligheid en werkzaamheid van SBRT te evalueren (40 Gy in 5 fracties om de andere dag) in combinatie met ADT (Relugolix 18-24 maanden met klinische zorg) bij patiënten met gelokaliseerde hoog-risico PCA.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

49

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Bergamo, Italië, 24125
        • Nog niet aan het werven
        • Humanitas Gavazzeni
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Elisa Villa, MD, radiation oncologist
      • Milan, Italië, 20159
        • Nog niet aan het werven
        • Humanitas PIO X
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ciro Franzese, MD, radiation oncologist
    • Milan
      • Rozzano, Milan, Italië, 20089
        • Werving
        • Irccs Humanitas Research Hospital
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Raffaella Lucchini, MD, radiation oncologist

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten getroffen door gelokaliseerde kandidaat met een hoog risico prostaatkanker tot radicale radiotherapie

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd> 18 jaar
  • ECOG -prestatiestatus ≤ 2
  • Histologisch bewezen prostaatadenocarcinoom
  • Groepsclassificatie met een hoog risico volgens National Comprehensive Cancer Network (NCCN), gedefinieerd door de aanwezigheid van een van de volgende risicovolle factoren: CT3-CT4 of Grade Group 4 of Grade Group 5 of PSA> 20 ng/ml
  • Geen bekken nodale en verre metastasen bij enscenering met PSMA-PET
  • IPSS ≤ 15 (alfablokkers toegestaan)
  • Levensverwachting van> 5 jaar
  • Prostaatvolume ≤ 100 cc

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere lokale stralingsbehandeling van de prostaat
  • Eerdere radiotherapie voor het bekken
  • Actieve ulcerosistolitis of de ziekte van Crohn
  • Eerdere tumoren tenzij ziektevrij gedurende minimaal 5 jaar

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Prostaatkanker met een hoog risico

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Beoordeling van de werkzaamheid van de behandeling: Biochemical-Relapse-vrije overleving na 2 jaar (gedefinieerd als stijgende PSA> 2 ng/ml boven post-SBRT NADIR).
Tijdsspanne: Van basis tot twee jaar
Van basis tot twee jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Biochemical-free-vrije overleving na 5 jaar (gedefinieerd als stijgende PSA> 2 ng/ml boven post-SBRT Nadir)
Tijdsspanne: Van basis tot 5 jaar
Van basis tot 5 jaar
Verre-metastasen vrije overleving na 2 jaar en 5 jaar
Tijdsspanne: Van basis tot 5 jaar
Van basis tot 5 jaar
Kankerspecifieke overleving na 2 en 5 jaar
Tijdsspanne: Van basis tot 5 jaar
Van basis tot 5 jaar
Percentage analyse van ctDNA
Tijdsspanne: Van basis tot 5 jaar

Analyse van ctDNA -bloedwaarden bij verschillende tijdstippen om de concentratie ervan te beoordelen en de mogelijke correlatie met kanker en behandeling te evalueren. In het bijzonder berekening van het percentage ctDNA ten opzichte van het totale cfDNA (tumorfractie percentage, TF%) bij verschillende tijdstippen.

Evaluatie van TF% variatie in correlatie met klinische parameters (bijv. Ziekteprogressie) gedefinieerd op de basen van de huidige klinische praktijk.
Van basis tot 5 jaar
De rol van ctDNA -klaring als biomarker om de moleculaire terugval te onderscheppen
Tijdsspanne: Van basis tot 5 jaar
We willen ctDNA -klaring beoordelen om de mogelijke correlatie ervan te zien met een mogelijke molecolaire terugval, geen maateenheid
Van basis tot 5 jaar
EORTC QLQ-C30 voor de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Van basis tot 5 jaar
Vragenlijst die wordt gebruikt om de algemene kwaliteit van leven van patiënten te evalueren, zal geen score worden beoordeeld
Van basis tot 5 jaar
EORTC PR-25 vragenlijsten voor de GU, GI en seksuele domeinen bij aanvang en follow-up bezoeken
Tijdsspanne: Van basis tot 5 jaar
Vraagnarie Om de aanwezigheid van mogelijke bijwerkingen in het maagdarmkanaal te beoordelen, heeft de vragenlijst geen score.
Van basis tot 5 jaar
Internationale Prostatische symptomenscore (IPSS)
Tijdsspanne: Van basis tot 5 jaar
Vragenlijst gebruikt om de symptomen van prostaathypertrofie te evalueren. Minimale waarde = 0 (geen symptomen), maximale waarde = 35 (ernstige symptomatologie)
Van basis tot 5 jaar
Urine-incontinentie (ICIQ-SF)
Tijdsspanne: Van basis tot 5 jaar
Vragenlijst om urine -incontinentie te evalueren, minimumwaarde = 0 (geen urine -incontinentie), maximale waarde = 19 (ernstige urine -incontinentie)
Van basis tot 5 jaar
Internationale index van erectiele functie 15 Item
Tijdsspanne: Van basis tot 5 jaar
Vraagnarie om de erectiele functie te evalueren. Minimale waarde = 0 (ernstige erectiestoornissen), maximale waarde = 25 (normale seksuele activiteit)
Van basis tot 5 jaar
Serum PSA (NG/ml) bij vervolgbezoeken
Tijdsspanne: Van basis tot 5 jaar
Van basis tot 5 jaar
Testosteron (NG/ml) niveaus bij follow-up bezoeken
Tijdsspanne: Van basis tot 5 jaar
Van basis tot 5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Istituto Clinico Humanitas

Medewerkers

accord healthcare italia srl

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 april 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 mei 2032

Studie voltooiing (Geschat)

1 mei 2032

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 april 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 april 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 april 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 juli 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 juli 2025

Laatst geverifieerd

1 juli 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PROSTAR

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Prostaatkanker met een hoog risico

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Canada

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren