Étude d'observation prospective de la radiothérapie stéréotaxique corporelle avec traitement de la privation des androgènes pour le cancer de la prostate à haut risque confiné aux organes: l'essai de la prostar (PROSTAR)
Le cancer de la prostate (ACP) est la deuxième malignité la plus courante et la 5e cause fréquente de mortalité liée au cancer chez les hommes du monde entier. La majorité des patients atteints de PCA reçoivent un diagnostic de maladie potentiellement curable et sa prise en charge comprend différentes approches, telles que la chirurgie, la radiothérapie (RT) et la thérapie de privation des androgènes (ADT), pour une utilisation exclusive ou en combinaison. Des essais cliniques randomisés ont montré que la RT hypofractionnée modérée (c'est-à-dire 2,5-4 Gy par fraction) est devenue une alternative valide au RT conventionnellement fractionné chez les patients atteints de PCA. La justification de l'hypofractionnement est basée sur les fortes preuves radiobiologiques du faible rapport α / β des cellules PCA (1,5-2 Gy) et la plus grande sensibilité à une dose élevée par fraction. Les données suggèrent que la radiothérapie corporelle stéréotaxique de la prostate (SBRT) est une stratégie de traitement alternative pour la PCA localisée avec des résultats prometteurs en termes de contrôle et de toxicité de la maladie, non inférieur à la RT conventionnellement fractionnée. Une revue systématique de plus de 6000 hommes a subi une SBRT de la prostate sur des études prospectives a démontré que ce traitement offre une qualité de vie favorable du patient, un excellent contrôle des maladies et une toxicité aiguë ou tardive minimale minimale.
Presque toutes les études publiées, ont étudié le rôle de la SBRT pour la maladie à risque favorable et intermédiaire confronté à l'organe. Cependant, l'essai Hypo-RT-PC a abordé le rôle de SBRT dans le contexte d'un PCA localisé défavorable. Dans cette non-infériorité, l'essai multicentrique de phase III 1200 patients atteints de PCA intermédiaire ou à haut risque ont été inscrits. Le but de l'étude était de démontrer que le SBRT (42,7 Gy en 7 fractions, 3 jours par semaine, pendant 2,5 semaines) n'est pas inférieur au fractionnement conventionnel (78 Gy en 39 fractions, 5 jours par semaine pendant 8 semaines) concernant la survie sans échec, sans différences significatives dans les complications tissées normales tardives. La survie sans échec à 5 ans était de 84% dans les deux bras de traitement; La FC ajustée était de 1,002, donc l'ultra-hypofractionnement s'est avéré non inférieur à la RT fractionnée conventionnelle (compte tenu de la limite de RH = 1,338). Ces résultats ont ouvert la voie à l'utilisation de SBRT même chez les patients atteints de PCa défavorable. Un problème controversé est le rôle de l'ADT dans le cadre du SBRT pour l'ACP localisé: dans les horaires de conventionment fractionnés, l'ADT à court terme (4-6 mois) et à long terme (1,5-3 ans) est considéré comme la norme de soins pour le PCA intermédiaire et à haut risque défavorable, respectivement. Cependant, dans une revue / méta-analyse systématique, aucun avantage n'a été trouvé pour ADT ajouté au SBRT et des résultats similaires ont également été rapportés par King et al. Dans une étude rétrospective sur plus de 1000 patients. L'essai PACE C est l'une des trois cohorte de rythme qui est une étude contrôlée randomisée de phase 3 internationale de phase 3. Le rythme C est prêt à explorer l'efficacité du SBRT en combinaison avec l'ADT pour les patients atteints de PCA intermédiaire et à haut risque défavorable et recrutera 1182 patients qui seront randomisés pour recevoir une RT hypofractionnée (60 Gy en 20 fractions) ou SBRT livré avec 36,25 Gy dans 5 fractions.
Dans ce scénario, notre étude vise à évaluer l'innocuité et l'efficacité de SBRT (40 Gy en 5 fractions tous les deux jours) couplée à l'ADT (Relugolix 18-24 mois en matière de soins cliniques) chez les patients atteints de l'APC localisé à haut risque.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Bergamo, Italie, 24125
- Pas encore de recrutement
- Humanitas Gavazzeni
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Contact:
- Principal investigator
- E-mail: elisa.gavazzeni@gavazzeni.it
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Chercheur principal:
- Elisa Villa, MD, radiation oncologist
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Milan, Italie, 20159
- Pas encore de recrutement
- Humanitas PIO X
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Contact:
- Principal investigator
- E-mail: ciro.franzese@hunimed.eu
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Chercheur principal:
- Ciro Franzese, MD, radiation oncologist
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-
Milan
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Rozzano, Milan, Italie, 20089
- Recrutement
- Irccs Humanitas Research Hospital
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Contact:
- Research study coordinator
- Numéro de téléphone: +39 0282247026
- E-mail: laura.bonavita@humanitas.it
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Contact:
- Research nurse
- Numéro de téléphone: +39 0282248513
- E-mail: barbara.alt@humanitas.it
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Chercheur principal:
- Raffaella Lucchini, MD, radiation oncologist
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion:
- Âge> 18 ans
- Statut de performance ECOG ≤ 2
- Adénocarcinome de la prostate histologiquement prouvé
- Classification des groupes à haut risque selon le National Comprehensive Cancer Network (NCCN), défini par la présence de l'un des facteurs suivants à haut risque: CT3-CT4 ou groupe 4 ou grade 5 ou PSA> 20 ng / ml
- Pas de nodal pelvien et de métastases distantes à la mise en scène avec PSMA-PET
- IPSS ≤ 15 (bloqueurs alpha autorisés)
- Espérance de vie de> 5 ans
- Volume de la prostate ≤ 100 cc
Critères d'exclusion:
- Radiotation locale précédente de la prostate
- Radiothérapie précédente au bassin
- Colite ulcéreuse active ou maladie de Crohn
- Tumeurs antérieures à moins que la maladie ne soit libre pendant un minimum de 5 ans
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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patient atteint de cancer de la prostate à risque
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Évaluation de l'efficacité du traitement: survie sans repos biochimique à 2 ans (définie comme le PSA augmentant> 2 ng / ml au-dessus du Nadir post-SBRT).
Délai: de la ligne de base à deux ans
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de la ligne de base à deux ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Survie libre biochimique-relaps à 5 ans (défini comme le PSA augmentant> 2 ng / ml au-dessus du Nadir post-SBRT)
Délai: De la ligne de base à 5 ans
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De la ligne de base à 5 ans
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Survie libre des métastases à distance à 2 ans et 5 ans
Délai: De la ligne de base à 5 ans
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De la ligne de base à 5 ans
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Survie spécifique au cancer à 2 et 5 ans
Délai: De la ligne de base à 5 ans
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De la ligne de base à 5 ans
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Analyse en pourcentage de l'ADNmt
Délai: De la ligne de base à 5 ans
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Analyse des valeurs sanguines de l'ADNmt à divers points de temps pour évaluer sa concentration et évaluer la corrélation possible avec le cancer et le traitement. En particulier, le calcul du pourcentage d'ADNmt par rapport à l'ADNc total (pourcentage de fraction tumorale, TF%) à différents points horaires. Évaluation de la variation de TF% en corrélation avec les paramètres cliniques (par exemple, progression de la maladie) définie sur les bases de la pratique clinique actuelle. |
De la ligne de base à 5 ans
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Le rôle de la clairance de l'ADNNA en tant que biomarqueur pour intercepter la rechute moléculaire
Délai: De la ligne de base à 5 ans
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Nous voulons évaluer la clairance de l'ADNmt pour voir sa corrélation possible avec une éventuelle rechute molécolaire, aucune unité de mesure
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De la ligne de base à 5 ans
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EORTC QLQ-C30 pour la qualité de vie
Délai: De la ligne de base à 5 ans
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Questionnaire utilisé pour évaluer la qualité de vie générale des patients, aucun score ne sera évalué
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De la ligne de base à 5 ans
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Questionnaires EORTC PR-25 pour les domaines GU, GI et sexuels au départ et visites de suivi
Délai: De la ligne de base à 5 ans
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QuestionNarie Pour évaluer la présence d'éventuels effets secondaires dans le tractus gastro-intestinal, le questionnaire n'a aucun score.
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De la ligne de base à 5 ans
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Score des symptômes de la prostatique internationale (IPSS)
Délai: De la ligne de base à 5 ans
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Questionnaire utilisé pour évaluer les symptômes de l'hypertrophie prostatique.
Valeur minimale = 0 (pas de symptômes), valeur maximale = 35 (symptomatologie sévère)
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De la ligne de base à 5 ans
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Incontinence urinaire (ICIQ-SF)
Délai: De la ligne de base à 5 ans
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Questionnaire pour évaluer l'incontinence urinaire, valeur minimale = 0 (aucune incontinence urinaire), valeur maximale = 19 (incontinence urinaire sévère)
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De la ligne de base à 5 ans
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Index international de la fonction érectile 15 élément
Délai: De la ligne de base à 5 ans
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QuestionNarie pour évaluer la fonction érectile.
Valeur minimale = 0 (défonction érectile sévère), valeur maximale = 25 (activité sexuelle normale)
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De la ligne de base à 5 ans
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PSA sérique (NG / ML) lors des visites de suivi
Délai: De la ligne de base à 5 ans
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De la ligne de base à 5 ans
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Niveaux de testostérone (NG / ML) aux visites de suivi
Délai: De la ligne de base à 5 ans
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De la ligne de base à 5 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PROSTAR
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