장기 대응 고위험 전립선 암에 대한 안드로겐 박탈 요법을 이용한 전형적인 신체 방사선 요법에 대한 전향 적 관찰 연구 : 전립선 시험 (PROSTAR)
전립선 암 (PCA)은 전 세계 남성의 두 번째로 흔한 악성 악성 악성 악성 및 암 관련 사망률의 5 번째 일반적인 원인입니다. PCA 환자의 대다수는 잠재적으로 치료 가능한 질병으로 진단되며, 그 관리에는 독점적 인 사용 또는 서로의 조합을 위해 수술, 방사선 요법 (RT) 및 안드로겐 박탈 요법 (ADT)과 같은 다양한 접근법이 포함됩니다. 무작위 임상 시험은 중간 정도의 저 분별 된 RT (즉, 분수 당 2.5-4 Gy)가 PCA 환자에서 기존의 분별 된 RT에 대한 유효한 대안이 된 것으로 나타났습니다. 저 변성의 이론적 근거는 PCA 세포의 낮은 α/β 비 (1.5-2 Gy)의 강한 방사선 생물 학적 증거와 분획 당 고용량에 대한 더 큰 감도에 기초한다. 데이터는 전립선 정위 신체 방사선 요법 (SBRT)이 질병 조절 및 독성 측면에서 유망한 결과를 갖는 국소화 된 PCA에 대한 대안적인 치료 전략이며, 기존의 분별 된 RT보다 열등하지 않다고 제안한다. 전향 적 연구에서 6000 명 이상의 남성을 체계적으로 검토 한 결과,이 치료는이 치료가 유리한 환자의 삶의 질, 우수한 질병 통제를 제공하며 심각한 급성 또는 늦은 독성을 최소화한다는 것을 보여 주었다.
거의 모든 공개 된 연구는 장기 대응 된 저 및 중간 유리 위험 질환에 대한 SBRT의 역할을 조사했습니다. 그러나, HYPO-RT-PC 시험은 불리한 지역화 된 PCA의 맥락에서 SBRT의 역할을 다루었 다. 이 비열 등성에서, 중간 또는 고위험 PCA를 가진 1200 명의 환자가 등록되었다. 이 연구의 목적은 SBRT (42.7 Gy의 42.7 Gy, 주당 3 일, 2.5 주 동안)가 정상 조직 합병증의 유의 한 차이없이, 실패없는 생존과 관련하여 기존의 분별 (8 주 5 일 주 5 일)에 대한 기존의 분획에 대한 비 일치성임을 입증하는 것이 었습니다. 5 년에 실패가없는 생존율은 두 처리 암에서 84%였다; 조정 된 HR은 1.002 였으므로, 초대형 분화는 기존의 분별 된 RT (HR 한계 = 1.338)에 대한 비 회향제 인 것으로 밝혀졌다. 이러한 결과는 바람직하지 않은 PCA 환자에서도 SBRT를 사용하는 길을 열었습니다. 논란의 여지가있는 문제 중 하나는 현지화 된 PCA에 대한 SBRT 설정에서 ADT의 역할입니다. 일반적으로 분류 된 일정에서 단기 (4-6 개월) 및 장기 (1.5-3 년) ADT는 각각 바람직하지 않은 중간 및 고위험 PCA에 대한 치료 표준으로 간주됩니다. 그러나, 체계적인 검토/메타 분석에서 SBRT에 추가 된 ADT에 대한 이점은 발견되지 않았으며 유사한 결과는 King et al. 1000 명 이상의 환자에 대한 후 향적 연구에서. Pace C 시험은 여러 중심의 3 단계 무작위 대조 연구 인 3 개의 페이스 코호트 중 하나입니다. Pace C는 불리한 중간 및 고위험 PCA 환자의 ADT와 함께 SBRT의 효능을 탐구 할 예정이며, 1182 명의 환자를 모집 할 1182 명의 환자를 모집 할 것이며, 36.25 GY로 전달 된 SBRT를받을 수 있도록 무작위 배정 된 1182 명의 환자를 모집 할 것이다.
이 시나리오에서, 우리의 연구는 국소 고위험 PCA 환자에서 ADT (Relugolix 18-24 Monthescording)와 결합 된 SBRT (40 Gy)의 안전성과 효능을 평가하는 것을 목표로합니다.
연구 개요
상태
정황
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 장소
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Bergamo, 이탈리아, 24125
- 아직 모집하지 않음
- Humanitas Gavazzeni
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연락하다:
- Principal investigator
- 이메일: elisa.gavazzeni@gavazzeni.it
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수석 연구원:
- Elisa Villa, MD, radiation oncologist
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Milan, 이탈리아, 20159
- 아직 모집하지 않음
- Humanitas PIO X
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연락하다:
- Principal investigator
- 이메일: ciro.franzese@hunimed.eu
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수석 연구원:
- Ciro Franzese, MD, radiation oncologist
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Milan
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Rozzano, Milan, 이탈리아, 20089
- 모병
- Irccs Humanitas Research Hospital
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연락하다:
- Research study coordinator
- 전화번호: +39 0282247026
- 이메일: laura.bonavita@humanitas.it
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연락하다:
- Research nurse
- 전화번호: +39 0282248513
- 이메일: barbara.alt@humanitas.it
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수석 연구원:
- Raffaella Lucchini, MD, radiation oncologist
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준 :
- 나이> 18 세
- ECOG 성능 상태 ≤ 2
- 조직 학적으로 입증 된 전립선 선암종
- CT3-CT4 또는 등급 그룹 4 또는 학년 그룹 5 또는 PSA> 20 ng/ml의 존재로 정의 된 NCCN (National Comprehensive Cancer Network)에 따른 고위험 그룹 분류
- PSMA-PET과 함께 준비 할 때 골반 노드 및 먼 전이가 없음
- ipss ≤ 15 (알파 차단제 허용)
- > 5 년의 기대 수명
- 전립선 부피 ≤ 100 cc
제외 기준 :
- 전립선의 이전 국소 방사선 치료
- 골반에 대한 이전 방사선 요법
- 활성 궤양 성 대장염 또는 크론 병
- 최소 5 년 동안 질병이없는 경우 이전 종양
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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고위험 전립선 암 환자
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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치료 효능의 평가 : 2 년에 생화학 적 방사 자유 생존 (SBRT NADIR 이후 상승 PSA> 2 ng/ml로 정의 됨).
기간: 기준에서 2 년까지
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기준에서 2 년까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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5 년에 생화학 적 방사 자유 생존 (SBRT Nadir 이후 상승 PSA> 2 ng/ml로 정의됨)
기간: 기준에서 5 년까지
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기준에서 5 년까지
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2 년 5 년에 먼 메타 타스가없는 생존
기간: 기준에서 5 년까지
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기준에서 5 년까지
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2 년 및 5 년의 암 특이 적 생존
기간: 기준에서 5 년까지
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기준에서 5 년까지
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CtDNA의 백분율 분석
기간: 기준에서 5 년까지
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다양한 시점에서 CTDNA 혈액 값 분석을 위해 농도를 평가하고 암 및 치료와의 가능한 상관 관계를 평가합니다. 특히 다른 시점에서 총 cfDNA (종양 분율 백분율, TF%)에 대한 ctDNA의 백분율의 계산. 현재 임상 실습의 염기에 정의 된 임상 파라미터 (예를 들어, 질병 진행)와의 상관 관계에서 TF% 변화의 평가. |
기준에서 5 년까지
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분자 재발을 가로 채기위한 바이오 마커로서 CTDNA 클리어런스의 역할
기간: 기준에서 5 년까지
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우리는 CTDNA 클리어런스를 평가하여 가능한 분자 재발과의 가능한 상관 관계, 측정 단위가 없습니다.
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기준에서 5 년까지
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삶의 질을위한 EORTC QLQ-C30
기간: 기준에서 5 년까지
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환자의 일반적인 삶의 질을 평가하는 데 사용되는 설문지는 평가되지 않습니다.
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기준에서 5 년까지
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기준선 및 후속 방문에서 GU, GI 및 성 도메인에 대한 EORTC PR-25 설문지
기간: 기준에서 5 년까지
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설문지 위장관에서 가능한 부작용의 존재를 평가하기 위해 설문지에는 점수가 없습니다.
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기준에서 5 년까지
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국제 전립선 증상 점수 (IPSS)
기간: 기준에서 5 년까지
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전립선 비대의 증상을 평가하는 데 사용되는 설문지.
최소값 = 0 (증상 없음), 최대 값 = 35 (심한 증상)
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기준에서 5 년까지
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요실금 (ICIQ-SF)
기간: 기준에서 5 년까지
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요실금을 평가하기위한 설문지, 최소값 = 0 (요실금 없음), 최대 값 = 19 (심한 요실금)
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기준에서 5 년까지
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발기 함수의 국제 지수 15 항목
기간: 기준에서 5 년까지
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발기 기능을 평가하는 설문지.
최소값 = 0 (심각한 발기 장애), 최대 값 = 25 (정상적인 성행위)
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기준에서 5 년까지
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후속 방문시 혈청 PSA (NG/ML)
기간: 기준에서 5 년까지
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기준에서 5 년까지
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후속 방문시 테스토스테론 (NG/ML) 수준
기간: 기준에서 5 년까지
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기준에서 5 년까지
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PROSTAR
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