正式定向性身体放射治疗的前瞻性观察性研究，具有雄激素剥夺治疗，针对器官的高风险前列腺癌：前列腺试验 (PROSTAR)
前列腺癌（PCA）是全世界男性中与癌症相关死亡率的第五大最常见的恶性肿瘤，也是第5个常见原因。 大多数PCA患者被诊断出患有可治愈的疾病，其管理包括不同的方法，例如手术，放射疗法（RT）和雄激素剥夺治疗（ADT），供独家使用或相互结合。 随机临床试验表明，中度的低分分级RT（即，每分2.5-4 Gy）已成为PCA患者中常规分数RT的有效替代方法。 低剥夺的基本原理是基于PCA细胞（1.5-2 Gy）低的α/β比的强烈放射生物学证据，并且对每分馏分高剂量的敏感性更高。 数据表明，前列腺立体定向物体放射疗法（SBRT）是局部PCA的替代治疗策略，其在疾病控制和毒性方面具有令人鼓舞的结果，而不是常规分数的RT。 对6000多名男性进行了前瞻性研究的系统评价表明，这种治疗方法可提供有利的患者生活质量，良好的疾病控制，并导致最小的严重急性或晚期毒性。
几乎所有已发表的研究都调查了SBRT在器官限制的低和中间有利风险疾病中的作用。 但是，HYPO-RT-PC试验探讨了SBRT在不利的局部PCA背景下的作用。 在这种非效率下，III期多中心试验招募了1200例中级或高风险PCA患者。 该研究的目的是证明SBRT（42.7 Gy分别为7个分数，每周3天，每周3天，2.5周）在常规分级（78 Gy中为39个分数，每周5天，每周5天，为8周），无效生存，而晚期正常组织中没有显着差异。 在两个治疗组中，5年的无衰竭生存期为84％。调整后的HR为1.002，因此发现超高摘要与常规分级RT不属（给定HR极限= 1.338）。 这些结果即使在不利的PCA患者中，也为使用SBRT铺平了道路。 一个有争议的问题是ADT在SBRT的局部PCA设置中的作用：在常规分数时间表中，短期（4-6个月）和长期（1.5-3岁）ADT被认为是不利的中级和高风险PCA的护理标准。 但是，在系统的综述/荟萃分析中，没有发现ADT添加到SBRT中的益处，而King等人也报道了类似的结果。在一项关于1000多名患者的回顾性研究中。 PACE C试验是多中心，国际第三阶段随机对照研究的三个速度队列之一。 PACE C设置为探索SBRT与ADT的疗效对中间和高危PCA的患者的功效，并将招募1182例患者，他们将被随机分配以接收降压RT（20个分数中的60 Gy）或SBRT在5个级数中提供36.25 GY。
在这种情况下，我们的研究旨在评估SBRT（每隔一天的5个分数40 Gy）与ADT（Relugolix 18-24个月对临床护理）的安全性和功效，对局部高危PCA患者。
研究概览
地位
条件
研究类型
注册 (估计的)
联系人和位置
学习地点
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Bergamo、意大利、24125
- 尚未招聘
- Humanitas Gavazzeni
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接触：
- Principal investigator
- 邮箱：elisa.gavazzeni@gavazzeni.it
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首席研究员：
- Elisa Villa, MD, radiation oncologist
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Milan、意大利、20159
- 尚未招聘
- Humanitas PIO X
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接触：
- Principal investigator
- 邮箱：ciro.franzese@hunimed.eu
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首席研究员：
- Ciro Franzese, MD, radiation oncologist
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Milan
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Rozzano、Milan、意大利、20089
- 招聘中
- Irccs Humanitas Research Hospital
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接触：
- Research study coordinator
- 电话号码：+39 0282247026
- 邮箱：laura.bonavita@humanitas.it
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接触：
- Research nurse
- 电话号码：+39 0282248513
- 邮箱：barbara.alt@humanitas.it
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首席研究员：
- Raffaella Lucchini, MD, radiation oncologist
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 年龄> 18岁
- ECOG性能状态≤2
- 组织学证明的前列腺腺癌
- 根据国家综合癌症网络（NCCN）的高风险小组分类，由以下任何一个高风险因素中的任何一个定义：CT3-CT4或4年级组4或5年级组5或PSA> 20 ng/ml
- 没有PSMA-PET分期时没有骨盆淋巴结和远处转移
- IPS≤15（允许Alpha阻滞剂）
- 预期寿命> 5年
- 前列腺体积≤100cc
排除标准：
- 前列腺的先前局部辐射处理
- 先前对骨盆放疗
- 主动溃疡性结肠炎或克罗恩病
- 以前的肿瘤，除非没有疾病至少5年
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
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高风险前列腺癌患者
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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治疗功效的评估：2年时生化无解体生存（定义为升高的PSA> 2 ng/ml，高于SBRT Nadir）。
大体时间：从基线到两年
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从基线到两年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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5年时生物化学无生存的生存（定义为升高的psa> 2 ng/ml，高于sbrt nadir）
大体时间：从基线到5年
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从基线到5年
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2年零5年的遥远 - 异常生存
大体时间：从基线到5年
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从基线到5年
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2年和5年的癌症特异性生存
大体时间：从基线到5年
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从基线到5年
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CtDNA的百分比分析
大体时间：从基线到5年
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分析CTDNA血值在各种时间点上评估其浓度并评估与癌症和治疗的可能相关性。 特别是在不同时间点上总CFDNA（肿瘤分数百分比，TF％）的CTDNA百分比计算。 评估与当前临床实践基础上定义的临床参数相关性（例如疾病进展）相关性变化的评估。 |
从基线到5年
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CtDNA清除作为拦截分子复发的生物标志物的作用
大体时间：从基线到5年
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我们想评估ctDNA间隙，以查看其可能与可能的分子复发的可能相关性，没有测量单位
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从基线到5年
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EORTC QLQ-C30的生活质量
大体时间：从基线到5年
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问卷用于评估患者的一般生活质量，不会评估任何分数
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从基线到5年
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基线和后续访问时的EORTC PR-25问卷调查问卷
大体时间：从基线到5年
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问卷评估胃肠道可能存在的副作用，问卷没有评分。
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从基线到5年
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国际前列腺症状评分（IPSS）
大体时间：从基线到5年
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问卷用于评估前列腺肥大的症状。
最小值= 0（无症状），最大值= 35（严重症状）
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从基线到5年
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尿失禁（ICIQ-SF）
大体时间：从基线到5年
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评估尿失禁的问卷，最小值= 0（无尿失禁），最大值= 19（严重的尿失禁）
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从基线到5年
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勃起功能的国际指数15项目
大体时间：从基线到5年
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询问评估勃起功能。
最小值= 0（严重的勃起故障），最大值= 25（正常性活动）
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从基线到5年
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随访时血清PSA（NG/mL）
大体时间：从基线到5年
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从基线到5年
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随访时睾丸激素（NG/mL）水平
大体时间：从基线到5年
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从基线到5年
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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