同種造血幹細胞移植後の急性移植片対宿主疾患の予防のためのIMSCの研究
2025年4月21日 更新者:Ruijin Hospital
同種造血肝幹細胞移植後の急性移植片対宿主疾患の予防のためのヒト誘導多能性幹細胞由来間葉系間質細胞(IMSC)の前向きランダム化比較研究
同種造血幹細胞移植後の患者における患者におけるDegree III-IVの急性移植片対宿主疾患の発症を防ぐ際のIMSCの有効性と安全性を調査するための、無作為化された無作為化対照臨床試験。
調査の概要
詳細な説明
これは、非盲検、無作為化対照研究、登録された被験者です(同種造血幹細胞移植後の学位III-IVのAGVHDのリスクがある患者)は、実験群または対照群に1:1ランダム化されます。
対照群は従来のAGVHD予防を受け取り、実験群はIMSC注射と従来のAGVHD予防を受け、各グループで28例で合計56人の被験者を受け取ります。
研究の種類
介入
入学 (推定)
56
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前:Xiaoxia Hu, MD
- 電話番号:+86 021-64370045
- メール:hu_xiaoxia@126.com
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 同種造血幹細胞移植の7〜21日後の悪性または非悪性の血液学的疾患の被験者。
- 14〜70歳の性別制限や年齢はありません;
- 患者は、カルシウム調節ホスファターゼ阻害剤とマイコフェノール酸モフェチルwtiHと組み合わせた、または短コースメトトレキサートおよびウサギ抗ヒト胸腺グロブリン(CNI +MMF±短コースMTX +ATG)を組み合わせたAGVHD予防レジメンを投与されました。
- 患者は、同種造血幹細胞移植(HSCT)後に魔法のアルゴリズム確率(MAP)スコア +7Dまたは +14Dで0.14以上でした(患者が +7DでMAP <0.14 <0.14を持っていた場合、別のテストを +14Dで実行しました);
- 推定生存期間以上24週間;
- 東部協同組合腫瘍学グループecog )g≤2ポイントおよび造血細胞移植併存疾患指数(HCT-CI)≤3ポイント;
- 被験者は、登録後5日以内に治療されました。
- インフォームドコンセントと研究に参加する意欲。
除外基準:
- 同種HSCT後の臓器不全などの深刻な臓器機能障害;
- 複数回HSCT(自己移植を含む)を受けました。
- B型肝炎表面抗原(HBSAG)またはB型肝炎コア抗体(HBCAB)が陽性であり、B型肝炎ウイルス(HBV)DNA力価を正常範囲より上にあります。 C型肝炎ウイルス(HCV)抗体に対して陽性であり、陽性末梢血HCV RNAを持っています。ヒト免疫不全ウイルス(HIV)抗体に対して陽性;梅毒に陽性。
- 重度の肝静脈閉塞性疾患または副鼻腔眼閉塞性症候群の被験者。
- 原発性悪性血液学的疾患は寛解ではありませんでした。
- 登録の6か月以内に、被験者は他の疾患を患っているか、その生理学的状態が研究結果を妨害するか、生命を脅かす合併症があった可能性があります。
- 精神疾患または神経学的疾患に苦しんでいる人は、正しく表現できない人々。
- 根本的に治療された子宮頸がん、in situ限定前立腺癌、および非黒色腫皮膚がんを除き、この研究に参加する前に5年以内に活性悪性固形腫瘍を有する患者。
- 潜在的にアレルギー性または高感度が研究プロトコルの細胞療法に高感作されていることが知られています。
- 登録の1か月以内に別の臨床試験に参加したか、別の臨床試験に参加しています。
- この臨床試験への参加に不適切であると調査員によって判断された人々。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:コントロールグループ
従来のAGVHD予防
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シクロスポリンまたはタクロリムス(CNI)+マイコフェノール酸モフェチル(MMF)±ショートコースメトトレキサート(MTX)+抗ヒトT-リンパ球グロブリン(ATG)
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実験的:裁判グループ
従来のAGVHD予防 + IMSC
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シクロスポリンまたはタクロリムス(CNI)+マイコフェノール酸モフェチル(MMF)±ショートコースメトトレキサート(MTX)+抗ヒトT-リンパ球グロブリン(ATG)
毎回1×10^6/kg、週に2回
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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学位III-IV AGVHDの累積発生率
時間枠:最初の用量から100日以内
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最初の用量から100日以内に100日以内の学位III-IV AGVHDの累積発生率
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最初の用量から100日以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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累積再発率(CIR)
時間枠:100日目、6か月目、9か月目、12か月目、18か月目、最初の投与後24か月目
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累積再発率(CIR)100日目、6か月目、9か月目、12か月目、18か月目、最初の用量後の24日
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100日目、6か月目、9か月目、12か月目、18か月目、最初の投与後24か月目
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無病生存(DFS)
時間枠:100日目、6か月目、9か月目、12か月目、18か月目、最初の投与後24か月目
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100日目、6か月目、9か月目、12か月目、18か月目、最初の用量後のDFS
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100日目、6か月目、9か月目、12か月目、18か月目、最初の投与後24か月目
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有害事象(AE)または深刻な有害事象(SAE)
時間枠:最初の注入後100日
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CTCAE V5.0によって評価されている治療関連の有害事象または重大な有害事象を持つ参加者の数
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最初の注入後100日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者:Xiaoxia Hu, MD、Ruijin Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2025年6月1日
一次修了 (推定)
2026年9月30日
研究の完了 (推定)
2028年3月31日
試験登録日
最初に提出
2025年3月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年4月21日
最初の投稿 (実際)
2025年4月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年4月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年4月21日
最終確認日
2025年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。