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同种异体造血干细胞移植后预防急性移植抗宿主疾病的IMSC的研究

2025年4月21日 更新者:Ruijin Hospital

对人类诱导多能干细胞衍生的间充质基质细胞(IMSC)的前瞻性,随机对照研究,用于预防同种异体造血干细胞移植后急性移植物抗宿主疾病

一项开放标签,随机,对照临床试验,探讨了IMSC在同种异体造血干细胞移植后患者III-IV急性移植物抗宿主病的急性移植物与宿主病的功效和安全性。

研究概览

详细说明

这是一项开放标签,随机,对照研究,招募的受试者(同种异体造血干细胞移植后有III-IV的AGVHD患者)将为1:1随机分为实验组或对照组。 对照组将接收常规的AGVHD预防,实验组将接收IMSC注入加常规的AGVHD预防,每个组中有28例,共有56名受试者。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

56

阶段

  • 第一阶段早期

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 同种异体造血干细胞移植后7-21天患有恶性或非恶性血液学疾病的受试者;
  • 没有性别限制和年龄在14-70岁之间
  • 患者接受了钙调节磷酸酶抑制剂的AGVHD预防疗法,结合了粘酚酸酯Mofetil wtiH或没有短距离甲氨蝶呤和兔抗人胸腺细胞球蛋白(CNI +MMF±Shropp±Short-MMF)MTX +ATG)
  • 同种异体造血干细胞移植(HSCT)后,患者在 +7d或 +14d时具有魔术算法概率(MAP)得分≥0.14(如果患者在 +7D时的MAP <0.14,则在 +14d进行另一次测试)。
  • 估计的存活率≥24周;
  • 东部合作肿瘤学组(ECOG)≤2点和造血细胞移植合并症指数(HCT-CI)≤3点;
  • 入学后5天内对受试者进行治疗。
  • 知情同意和参与研究的意愿。

排除标准:

  • 严重的器官功能障碍,例如同种异体HSCT后器官衰竭;
  • 接受了不止一次的HSCT(包括自体移植);
  • 丙型肝炎表面抗原(HBSAG)或丙型肝炎核心抗体(HBCAB)呈阳性,并具有高于正常范围的丙型肝炎病毒(HBV)DNA滴度;丙型肝炎病毒(HCV)抗体阳性,并具有阳性的外周血HCV RNA;人类免疫缺陷病毒(HIV)抗体阳性;梅毒阳性;
  • 患有严重的肝静脉牙科疾病或鼻窦静脉融合综合征的受试者;
  • 原发性恶性血液学疾病没有缓解;
  • 在入学前的6个月内,受试者患有其他疾病或其生理状况可能会干扰研究结果,或者危及生命的并发症。
  • 那些遭受精神或神经疾病的人无法正确表达;
  • 在参与这项研究之前5年内患有活跃恶性实体瘤的人,除了彻底治疗的宫颈癌,原位有限的前列腺癌和非甲状腺瘤皮肤癌;
  • 在研究方案中,已知对细胞疗法的受试者对细胞疗法有可能过敏或高度敏感。
  • 在入学前一个月内参加或参加了另一项临床试验;
  • 那些被调查员认为不适合参加这项临床试验的人。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:对照组
常规的AGVHD预防
环孢霉素或他克莫司(CNI)+霉酚酸酯(MMF)±短期甲氨蝶呤(MTX)+抗人类T-淋巴细胞ATG(ATG)(ATG)
实验性的:试用组
常规AGVHD预防 + IMSC
环孢霉素或他克莫司(CNI)+霉酚酸酯(MMF)±短期甲氨蝶呤(MTX)+抗人类T-淋巴细胞ATG(ATG)(ATG)
每次1×10^6/kg,每周两次

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
III-IV AGVHD学位的累积发生率
大体时间:首次剂量的100天内
在首次剂量后100天内100天的III-IV AGVHD累积发生率
首次剂量的100天内

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
累积复发率(CIR)
大体时间:第100天,第6个月,第9个月,第12个月,第18个月,第24个月24
在第100天,第6个月,第9个月,第12个月,第18个月,第24个月24号的累积复发率(CIR)
第100天,第6个月,第9个月,第12个月,第18个月,第24个月24
无病生存(DFS)
大体时间:第100天,第6个月,第9个月,第12个月,第18个月,第24个月24
DFS在第100天,第6个月,第9个月,第12个月,第18个月,第24个月,第24个月
第100天,第6个月,第9个月,第12个月,第18个月,第24个月24
不良事件(AE)或严重的不良事件(SAE)
大体时间:初次输注后的第100天
CTCAE v5.0评估的患有与治疗相关的不良事件或严重不良事件的参与者数量
初次输注后的第100天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Xiaoxia Hu, MD、Ruijin Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2025年6月1日

初级完成 (估计的)

2026年9月30日

研究完成 (估计的)

2028年3月31日

研究注册日期

首次提交

2025年3月26日

首先提交符合 QC 标准的

2025年4月21日

首次发布 (实际的)

2025年4月29日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年4月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年4月21日

最后验证

2025年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • RJ-BMT-GvHD-001

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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