- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06949267
Une étude de l'IMSC pour la prévention de la maladie du greffon et de l'hôte aigu après une transplantation allogénique de cellules souches hématopoïétiques
21 avril 2025 mis à jour par: Ruijin Hospital
Une étude contrôlée prospective randomisée des cellules stromales mésenchymateuses dérivées de cellules souches pluripotentes induites par l'homme (IMSC) pour la prévention de la greffe aiguë contre l'hôte après la transplantation de cellules souches hématopoïétiques allogéniques
Un essai clinique contrôlé randomisé en ouvert pour explorer l'efficacité et l'innocuité de l'IMSC dans la prévention du développement d'une maladie aiguë du greffon vers l'hôte du degré III-IV chez les patients après une transplantation allogénique de cellules souches hématopoïétiques.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude randomisée et contrôlée ouverte, des sujets inscrits (patients à risque de l'AGVHD du degré III-IV après la transplantation allogénique des cellules souches hématopoïétiques) sera randomisé de 1: 1 en groupe expérimental ou groupe témoin.
Le groupe témoin recevra une prophylaxie AGVHD conventionnelle et le groupe expérimental recevra l'injection IMSC plus la prophylaxie AGVHD conventionnelle, avec 28 cas dans chaque groupe, pour un total de 56 sujets.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
56
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Xiaoxia Hu, MD
- Numéro de téléphone: +86 021-64370045
- E-mail: hu_xiaoxia@126.com
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion:
- Sujets atteints de maladies hématologiques malignes ou non malignes 7-21 jours après la transplantation allogénique des cellules souches hématopoïétiques;
- Aucune restriction de genre et vieillit de 14 à 70 ans ; ;
- Les patients ont reçu un schéma de prophylaxie AGVHD d'un inhibiteur de phosphatase modulé par calcium combiné avec le mycophénolate mofetil wtih ou sans méthotrexate de court terme et lapin anti-thymocyte globuline (CNI + MMF ± mtx à courte durée
- Les patients avaient un score de probabilité d'algorithme magique (MAP) ≥ 0,14 à + 7D ou + 14D après une greffe de cellules souches hématopoïétiques allogéniques (HSCT) (si les patients avaient une carte <0,14 à + 7D, un autre test a été effectué à + 14D) ; ;
- Survie estimée ≥ 24 semaines ;
- Groupe d'oncologie coopérative orientale (ECOG) ≤ 2 points et indice de comorbidité de transplantation de cellules hématopoïétiques (HCT-CI) ≤ 3 points ;
- Les sujets ont été traités dans les 5 jours suivant l'inscription ;
- Consentement éclairé et volonté de participer à l'étude.
Critères d'exclusion:
- Dysfonctionnement grave des organes tels que la rupture d'organe après une GCSH allogénique;
- Reçu plus d'une fois HSCT (y compris les transplantations autologues);
- Positif pour l'antigène de surface de l'hépatite B (HBSAG) ou l'anticorps de base de l'hépatite B (HBCAB) et a des titres d'ADN du virus de l'hépatite B (HBV) au-dessus de la plage normale; Positif pour les anticorps du virus de l'hépatite C (VHC) et présentent un ARN du VHC du sang périphérique positif; Positif pour les anticorps du virus de l'immunodéficience humaine (VIH); positif pour la syphilis;
- Sujets atteints de maladie hépatique veineuse occlusive ou syndrome du Veno-occlusif du sinus;
- La maladie hématologique maligne primaire n'était pas une rémission;
- Dans les 6 mois précédant l'inscription, les sujets avaient d'autres maladies ou leurs conditions physiologiques peuvent interférer les résultats de l'étude ou avoir des complications mortelles;
- Ceux qui souffrent de maladies mentales ou neurologiques, incapables d'exprimer, le feront correctement;
- Ceux qui ont des tumeurs solides malignes actives dans les 5 ans précédant la participation à cette étude, à l'exception d'un cancer du col de l'utérus radicalement traité, d'un cancer de la prostate limité in situ et d'un cancer de la peau non mélanome;
- Les sujets connus pour être potentiellement allergiques ou très sensibilisés à la thérapie cellulaire dans le protocole d'étude;
- Ont participé ou participent à un autre essai clinique dans un délai d'un mois avant l'inscription;
- Ceux qui sont jugés par l'enquêteur ne conviennent pas à la participation à cet essai clinique.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Groupe témoin
prophylaxie AGVHD conventionnelle
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Cyclosporine ou tacrolimus (CNI) + mycophénolate mofetil (MMF) ± méthotrexate de cours court (MTX) + globuline T-Lymphocyte A anti-humaine (ATG)
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Expérimental: Groupe d'essai
Prophylaxie AGVHD conventionnelle + IMSC
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Cyclosporine ou tacrolimus (CNI) + mycophénolate mofetil (MMF) ± méthotrexate de cours court (MTX) + globuline T-Lymphocyte A anti-humaine (ATG)
1 × 10 ^ 6 / kg à chaque fois, deux fois par semaine
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Incidence cumulative du degré III-IV AGVHD
Délai: Dans les 100 jours suivant la première dose
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Incidence cumulée du degré III-IV AGVHD à 100 jours dans les 100 jours suivant la première dose
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Dans les 100 jours suivant la première dose
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de récurrence cumulative (CIR)
Délai: Jour 100, mois 6, mois 9, mois 12, mois 18, mois 24 après la première dose
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Taux de récidive cumulative (CIR) au jour 100, mois 6, mois 9, mois 12, mois 18, mois 24 après la première dose
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Jour 100, mois 6, mois 9, mois 12, mois 18, mois 24 après la première dose
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Survie sans maladie (DFS)
Délai: Jour 100, mois 6, mois 9, mois 12, mois 18, mois 24 après la première dose
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DFS au jour 100, mois 6, mois 9, mois 12, mois 18, mois 24 après la première dose
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Jour 100, mois 6, mois 9, mois 12, mois 18, mois 24 après la première dose
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Événement indésirable (AE) ou événement indésirable grave (SAE)
Délai: Jour 100 après la perfusion initiale
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Nombre de participants ayant des événements indésirables liés au traitement ou des événements indésirables graves évalués par CTCAE V5.0
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Jour 100 après la perfusion initiale
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Xiaoxia Hu, MD, Ruijin Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 juin 2025
Achèvement primaire (Estimé)
30 septembre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 mars 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 mars 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 avril 2025
Première publication (Réel)
29 avril 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 avril 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 avril 2025
Dernière vérification
1 mars 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RJ-BMT-GvHD-001
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .