- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06949267
En studie av IMSC för förebyggande av akut transplantat-mot-värdsjukdom efter allogen hematopoietisk stamcelltransplantation
21 april 2025 uppdaterad av: Ruijin Hospital
En prospektiv, randomiserad kontrollerad studie av humant inducerad pluripotent stamcell-härledda mesenkymala stromalceller (IMSC) för förebyggande av akut transplantat-mot-värdsjukdom efter allogen hematopoietisk stamcelltransplantation
En öppen etikett, randomiserad, kontrollerad klinisk prövning för att undersöka effektiviteten och säkerheten för IMSC för att förhindra utveckling av akut transplantat-mot-värdsjukdom i grad III-IV hos patienter efter allogen hematopoietisk stamcelltransplantation.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en öppen etikett, randomiserad, kontrollerad studie, inskrivna personer (patienter med risk för agvhd av grad III-IV efter allogen hematopoietisk stamcelltransplantation) kommer att vara 1: 1 slumpmässigt till experimentell grupp eller kontrollgrupp.
Kontrollgruppen kommer att få konventionell AGVHD -profylax och den experimentella gruppen kommer att få IMSC -injektion plus konventionell AGVHD -profylax, med 28 fall i varje grupp, för totalt 56 försökspersoner.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
56
Fas
- Tidig fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Xiaoxia Hu, MD
- Telefonnummer: +86 021-64370045
- E-post: hu_xiaoxia@126.com
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Personer med malig eller icke-maligna hematologiska sjukdomar 7-21 dagar efter allogen hematopoietisk stamcelltransplantation;
- Inga könsbegränsningar och ålder mellan 14-70 år ;
- Patienterna fick AGVHD-profylaxregime av en kalciummodulerad fosfatasinhibitor i kombination med mykofenolatmofetil WTIH eller utan kortkurs metotrexat och kanin anti-human tymocyt globulin (CNI +MMF ± kortkurs MTX +ATG) ;
- Patienterna hade en magisk algoritm sannolikhet (MAP) poäng ≥ 0,14 vid +7d eller +14d efter allogen hematopoietisk stamcelltransplantation (HSCT) (om patienter hade en karta <0,14 vid +7d utfördes ett annat test vid +14D) ;
- Uppskattad överlevnad ≥ 24 veckor ;
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2 poäng och hematopoietisk celltransplantation Comorbiditetsindex (HCT-CI) ≤ 3 poäng ;
- Ämnen behandlades inom 5 dagar efter registreringen ;
- Informerat samtycke och villighet att delta i studien.
Uteslutningskriterier:
- Allvarlig organdysfunktion såsom organsvikt efter allogen HSCT;
- Fick mer än en gång HSCT (inklusive autologa transplantationer);
- Positivt för hepatit B -ytantigen (HBSAG) eller hepatit B -kärnantikropp (HBCAB) och har Hepatitis B -virus (HBV) DNA -titrar över normalområdet; positivt för hepatit C -virus (HCV) antikroppar och har positiva perifera blod HCV RNA; positivt för antikroppar av humant immunbristvirus (HIV); positivt för syfilis;
- Personer med svår leveren av veno-ocklusiv sjukdom eller veno-ocklusiv syndrom;
- Primär malign hematologisk sjukdom var inte remission;
- Inom 6 månader före inskrivningen hade försökspersoner andra sjukdomar eller deras fysiologiska tillstånd kan störa studieresultaten eller ha livshotande komplikationer;
- De som lider av mentala eller neurologiska sjukdomar som inte kan uttrycka kommer att vara korrekt;
- De med aktiva maligna fasta tumörer inom fem år före deltagande i denna studie, med undantag av radikalt behandlade livmoderhalscancer, in situ begränsad prostatacancer och hudcancer i icke -melanom;
- Ämnen som är kända för att vara potentiellt allergiska eller mycket sensibiliserade för cellterapin i studieprotokollet;
- Har deltagit eller deltagit i en annan klinisk prövning inom en månad före registreringen;
- De som bedöms av utredaren är olämpliga för deltagande i denna kliniska prövning.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontrollgrupp
konventionell AGVHD -profylax
|
Cyklosporin eller takrolimus (CNI)+mykofenolatmofetil (MMF) ± kort kurs metotrexat (MTX)+anti-human T-lymfocyt globulin (ATG)
|
|
Experimentell: Rättegrupp
Konventionell AGVHD -profylax + IMSC
|
Cyklosporin eller takrolimus (CNI)+mykofenolatmofetil (MMF) ± kort kurs metotrexat (MTX)+anti-human T-lymfocyt globulin (ATG)
1 × 10^6/kg varje gång, två gånger i veckan
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kumulativ förekomst av grad III-IV AGVHD
Tidsram: Inom 100 dagar efter den första dosen
|
Kumulativ förekomst av grad III-IV AGVHD vid 100 dagar inom 100 dagar efter den första dosen
|
Inom 100 dagar efter den första dosen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kumulativ återfallshastighet (CIR)
Tidsram: Dag 100, månad 6, månad 9, månad 12, månad 18, månad 24 efter första dos
|
Kumulativ återfallshastighet (CIR) på dag 100, månad 6, månad 9, månad 12, månad 18, månad 24 efter första dosen
|
Dag 100, månad 6, månad 9, månad 12, månad 18, månad 24 efter första dos
|
|
Sjukdomsfri överlevnad (DFS)
Tidsram: Dag 100, månad 6, månad 9, månad 12, månad 18, månad 24 efter första dos
|
DFS på dag 100, månad 6, månad 9, månad 12, månad 18, månad 24 efter första dos
|
Dag 100, månad 6, månad 9, månad 12, månad 18, månad 24 efter första dos
|
|
Biverkning (AE) eller allvarlig biverkning (SAE)
Tidsram: Dag 100 efter första infusion
|
Antal deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar eller allvarliga biverkningar som bedöms av CTCAE v5.0
|
Dag 100 efter första infusion
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Xiaoxia Hu, MD, Ruijin Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 juni 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
30 september 2026
Avslutad studie (Beräknad)
31 mars 2028
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 mars 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 april 2025
Första postat (Faktisk)
29 april 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
29 april 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 april 2025
Senast verifierad
1 mars 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RJ-BMT-GvHD-001
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .