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Eine Studie über IMSC zur Vorbeugung einer akuten Transplantat-gegen-Wirt-Krankheit nach allogener hämatopoetischer Stammzelltransplantation

21. April 2025 aktualisiert von: Ruijin Hospital

Eine prospektive, randomisierte kontrollierte Untersuchung von menschlich induzierten pluripotenten pluripotenten stammzell stammenden mesenchymalen Stromazellen (IMSC) zur Vorbeugung einer akuten Transplantat-gegen-Wirt-Krankheit nach allogenen hämatopoetischen Stammzelltransplantation

Eine offene, randomisierte, kontrollierte klinische Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von IMSC bei der Verhinderung der Entwicklung einer akuten Transplantat-Wir-Wirt-Erkrankung des Grades III-IV bei Patienten nach allogener hämatopoetischer Stammzelltransplantation.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine offene, randomisierte, kontrollierte Studie, die ein eingeschlossener Probanden (Patienten mit einem Risiko für AGVHD von Grad III-IV nach allogener hämatopoetischer Stammzelltransplantation) 1: 1 in die experimentelle Gruppe oder Kontrollgruppe randomisiert sein wird. Die Kontrollgruppe erhält eine konventionelle AGVHD -Prophylaxe und die Versuchsgruppe wird eine IMSC -Injektion sowie eine konventionelle AGVHD -Prophylaxe mit 28 Fällen in jeder Gruppe für insgesamt 56 Probanden erhalten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

56

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden mit malignen oder nicht malignen hämatologischen Erkrankungen 7-21 Tage nach allogener hämatopoetischer Stammzelltransplantation;
  • Keine Geschlechterbeschränkungen und Alter zwischen 14 und 70 Jahren ; ;
  • Die Patienten erhielten AGVHD-Prophylaxe-Regime eines calciummodulierten Phosphatase-Inhibitors in Kombination mit Mycophenolat-Mofetil-WTIH oder ohne Kurzzeit-Methotrexat und Kaninchen-Anti-Human-Thymozyten-Globulin (CNI +MMF ± Kurzkurs-MTX +beig) ; ; ; ;
  • Die Patienten hatten nach allogener hämatopoetischer Stammzelltransplantation (HSCT) einen magischen Algorithmuswahrscheinlichkeitswert (MAP) ≥ 0,14 at +7d oder +14D (HSCT) (wenn die Patienten eine Karte <0,14 at +7d hatten, wurde ein weiterer Test bei +14D durchgeführt) ;
  • Geschätztes Überleben ≥ 24 Wochen ;
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2 Punkte und hämatopoetische Zelltransplantation Komorbiditätsindex (HCT-CI) ≤ 3 Punkte ;
  • Die Probanden wurden innerhalb von 5 Tagen nach der Einschreibung behandelt ;
  • Einverständniserklärung und Bereitschaft, an der Studie teilzunehmen.

Ausschlusskriterien:

  • Schwerwiegende Organfunktionsstörungen wie Organversagen nach allogenen HSCT;
  • Mehr als einmal HSCT erhalten (einschließlich autologer Transplantationen);
  • Positiv für Hepatitis B -Oberflächenantigen (HBSAG) oder Hepatitis B -Kernantikörper (HBCAB) und haben DNA -Titer des Hepatitis B (HBV) über dem Normalbereich; positiv für Hepatitis -C -Virus (HCV) -Antikörper und haben positive hcv -RNA mit peripherem Blut; positiv für menschliche Immundefizienzviren (HIV) -Antikörper; positiv für Syphilis;
  • Probanden mit schwerer hepatischer veno-akklusiver Krankheit oder Sinus-Veno-akklusivem Syndrom;
  • Die primäre maligne hämatologische Erkrankung war keine Remission;
  • Innerhalb von 6 Monaten vor der Einschreibung hatten die Probanden andere Krankheiten oder ihre physiologischen Bedingungen können die Studienergebnisse beeinträchtigen oder lebensbedrohliche Komplikationen hatten.
  • Diejenigen, die an geistigen oder neurologischen Erkrankungen leiden und nicht ausdrücken können, werden korrekt ausdrücken;
  • Personen mit aktiven malignen soliden Tumoren innerhalb von 5 Jahren vor der Teilnahme an dieser Studie, mit Ausnahme von radikal behandeltem Gebärmutterhalskrebs, in situ begrenzter Prostatakrebs und Hautkrebs ohne Melanom;
  • Probanden, von denen bekannt ist, dass sie potenziell allergisch sind oder hoch sensibilisiert gegen die Zelltherapie im Studienprotokoll;
  • Haben innerhalb eines Monats vor der Einschreibung an einer anderen klinischen Studie teilgenommen oder an einer anderen klinischen Studie teilnehmen;
  • Diejenigen, die vom Ermittler für die Teilnahme an dieser klinischen Studie ungeeignet sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Konventionelle AgVHD -Prophylaxe
Cyclosporin oder Tacrolimus (CNI)+Mycophenolat-Mofetil (MMF) ± Kurzzeitverlauf Methotrexat (MTX)+Anti-Human T-Lymphozyten-Globulin (Atg)
Experimental: Testgruppe
Konventionelle AgVHD -Prophylaxe + IMSC
Cyclosporin oder Tacrolimus (CNI)+Mycophenolat-Mofetil (MMF) ± Kurzzeitverlauf Methotrexat (MTX)+Anti-Human T-Lymphozyten-Globulin (Atg)
1 × 10^6/kg jedes Mal, zweimal pro Woche

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kumulative Inzidenz von Grad III-IV AGVHD
Zeitfenster: Innerhalb von 100 Tagen nach der ersten Dosis
Kumulative Inzidenz von Grad III-IV AGVHD nach 100 Tagen innerhalb von 100 Tagen nach der ersten Dosis
Innerhalb von 100 Tagen nach der ersten Dosis

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kumulative Rezidivrate (CIR)
Zeitfenster: Tag 100, Monat 6, Monat 9, Monat 12, Monat 18, Monat 24 nach der ersten Dosis
Kumulative Rezidivrate (CIR) am Tag 100, Monat 6, Monat 9, Monat 12, Monat 18, Monat 24 nach der ersten Dosis
Tag 100, Monat 6, Monat 9, Monat 12, Monat 18, Monat 24 nach der ersten Dosis
Krankheitsfreies Überleben (DFS)
Zeitfenster: Tag 100, Monat 6, Monat 9, Monat 12, Monat 18, Monat 24 nach der ersten Dosis
DFS am Tag 100, Monat 6, Monat 9, Monat 12, Monat 18, Monat 24 nach der ersten Dosis
Tag 100, Monat 6, Monat 9, Monat 12, Monat 18, Monat 24 nach der ersten Dosis
Adverse Ereignis (AE) oder ernstes unerwünschtes Ereignis (SAE)
Zeitfenster: Tag 100 nach anfänglicher Infusion
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen oder schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen, die von CTCAE v5.0 bewertet wurden
Tag 100 nach anfänglicher Infusion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Xiaoxia Hu, MD, Ruijin Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juni 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. September 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. März 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. März 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. April 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RJ-BMT-GvHD-001

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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