- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06949267
Eine Studie über IMSC zur Vorbeugung einer akuten Transplantat-gegen-Wirt-Krankheit nach allogener hämatopoetischer Stammzelltransplantation
21. April 2025 aktualisiert von: Ruijin Hospital
Eine prospektive, randomisierte kontrollierte Untersuchung von menschlich induzierten pluripotenten pluripotenten stammzell stammenden mesenchymalen Stromazellen (IMSC) zur Vorbeugung einer akuten Transplantat-gegen-Wirt-Krankheit nach allogenen hämatopoetischen Stammzelltransplantation
Eine offene, randomisierte, kontrollierte klinische Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von IMSC bei der Verhinderung der Entwicklung einer akuten Transplantat-Wir-Wirt-Erkrankung des Grades III-IV bei Patienten nach allogener hämatopoetischer Stammzelltransplantation.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine offene, randomisierte, kontrollierte Studie, die ein eingeschlossener Probanden (Patienten mit einem Risiko für AGVHD von Grad III-IV nach allogener hämatopoetischer Stammzelltransplantation) 1: 1 in die experimentelle Gruppe oder Kontrollgruppe randomisiert sein wird.
Die Kontrollgruppe erhält eine konventionelle AGVHD -Prophylaxe und die Versuchsgruppe wird eine IMSC -Injektion sowie eine konventionelle AGVHD -Prophylaxe mit 28 Fällen in jeder Gruppe für insgesamt 56 Probanden erhalten.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
56
Phase
- Frühphase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Xiaoxia Hu, MD
- Telefonnummer: +86 021-64370045
- E-Mail: hu_xiaoxia@126.com
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Probanden mit malignen oder nicht malignen hämatologischen Erkrankungen 7-21 Tage nach allogener hämatopoetischer Stammzelltransplantation;
- Keine Geschlechterbeschränkungen und Alter zwischen 14 und 70 Jahren ; ;
- Die Patienten erhielten AGVHD-Prophylaxe-Regime eines calciummodulierten Phosphatase-Inhibitors in Kombination mit Mycophenolat-Mofetil-WTIH oder ohne Kurzzeit-Methotrexat und Kaninchen-Anti-Human-Thymozyten-Globulin (CNI +MMF ± Kurzkurs-MTX +beig) ; ; ; ;
- Die Patienten hatten nach allogener hämatopoetischer Stammzelltransplantation (HSCT) einen magischen Algorithmuswahrscheinlichkeitswert (MAP) ≥ 0,14 at +7d oder +14D (HSCT) (wenn die Patienten eine Karte <0,14 at +7d hatten, wurde ein weiterer Test bei +14D durchgeführt) ;
- Geschätztes Überleben ≥ 24 Wochen ;
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2 Punkte und hämatopoetische Zelltransplantation Komorbiditätsindex (HCT-CI) ≤ 3 Punkte ;
- Die Probanden wurden innerhalb von 5 Tagen nach der Einschreibung behandelt ;
- Einverständniserklärung und Bereitschaft, an der Studie teilzunehmen.
Ausschlusskriterien:
- Schwerwiegende Organfunktionsstörungen wie Organversagen nach allogenen HSCT;
- Mehr als einmal HSCT erhalten (einschließlich autologer Transplantationen);
- Positiv für Hepatitis B -Oberflächenantigen (HBSAG) oder Hepatitis B -Kernantikörper (HBCAB) und haben DNA -Titer des Hepatitis B (HBV) über dem Normalbereich; positiv für Hepatitis -C -Virus (HCV) -Antikörper und haben positive hcv -RNA mit peripherem Blut; positiv für menschliche Immundefizienzviren (HIV) -Antikörper; positiv für Syphilis;
- Probanden mit schwerer hepatischer veno-akklusiver Krankheit oder Sinus-Veno-akklusivem Syndrom;
- Die primäre maligne hämatologische Erkrankung war keine Remission;
- Innerhalb von 6 Monaten vor der Einschreibung hatten die Probanden andere Krankheiten oder ihre physiologischen Bedingungen können die Studienergebnisse beeinträchtigen oder lebensbedrohliche Komplikationen hatten.
- Diejenigen, die an geistigen oder neurologischen Erkrankungen leiden und nicht ausdrücken können, werden korrekt ausdrücken;
- Personen mit aktiven malignen soliden Tumoren innerhalb von 5 Jahren vor der Teilnahme an dieser Studie, mit Ausnahme von radikal behandeltem Gebärmutterhalskrebs, in situ begrenzter Prostatakrebs und Hautkrebs ohne Melanom;
- Probanden, von denen bekannt ist, dass sie potenziell allergisch sind oder hoch sensibilisiert gegen die Zelltherapie im Studienprotokoll;
- Haben innerhalb eines Monats vor der Einschreibung an einer anderen klinischen Studie teilgenommen oder an einer anderen klinischen Studie teilnehmen;
- Diejenigen, die vom Ermittler für die Teilnahme an dieser klinischen Studie ungeeignet sind.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Konventionelle AgVHD -Prophylaxe
|
Cyclosporin oder Tacrolimus (CNI)+Mycophenolat-Mofetil (MMF) ± Kurzzeitverlauf Methotrexat (MTX)+Anti-Human T-Lymphozyten-Globulin (Atg)
|
|
Experimental: Testgruppe
Konventionelle AgVHD -Prophylaxe + IMSC
|
Cyclosporin oder Tacrolimus (CNI)+Mycophenolat-Mofetil (MMF) ± Kurzzeitverlauf Methotrexat (MTX)+Anti-Human T-Lymphozyten-Globulin (Atg)
1 × 10^6/kg jedes Mal, zweimal pro Woche
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Kumulative Inzidenz von Grad III-IV AGVHD
Zeitfenster: Innerhalb von 100 Tagen nach der ersten Dosis
|
Kumulative Inzidenz von Grad III-IV AGVHD nach 100 Tagen innerhalb von 100 Tagen nach der ersten Dosis
|
Innerhalb von 100 Tagen nach der ersten Dosis
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Kumulative Rezidivrate (CIR)
Zeitfenster: Tag 100, Monat 6, Monat 9, Monat 12, Monat 18, Monat 24 nach der ersten Dosis
|
Kumulative Rezidivrate (CIR) am Tag 100, Monat 6, Monat 9, Monat 12, Monat 18, Monat 24 nach der ersten Dosis
|
Tag 100, Monat 6, Monat 9, Monat 12, Monat 18, Monat 24 nach der ersten Dosis
|
|
Krankheitsfreies Überleben (DFS)
Zeitfenster: Tag 100, Monat 6, Monat 9, Monat 12, Monat 18, Monat 24 nach der ersten Dosis
|
DFS am Tag 100, Monat 6, Monat 9, Monat 12, Monat 18, Monat 24 nach der ersten Dosis
|
Tag 100, Monat 6, Monat 9, Monat 12, Monat 18, Monat 24 nach der ersten Dosis
|
|
Adverse Ereignis (AE) oder ernstes unerwünschtes Ereignis (SAE)
Zeitfenster: Tag 100 nach anfänglicher Infusion
|
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen oder schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen, die von CTCAE v5.0 bewertet wurden
|
Tag 100 nach anfänglicher Infusion
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Xiaoxia Hu, MD, Ruijin Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
1. Juni 2025
Primärer Abschluss (Geschätzt)
30. September 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
31. März 2028
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. März 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. April 2025
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
29. April 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
29. April 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. April 2025
Zuletzt verifiziert
1. März 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RJ-BMT-GvHD-001
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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