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동종 조혈 줄기 세포 이식 후 급성 이식편 대주-호스트 질환 예방을위한 IMSC에 대한 연구

2025년 4월 21일 업데이트: Ruijin Hospital

동종 조혈 줄기 세포 이식 후 급성 이식편-대주-호스트 질환의 예방을위한 인간 유도 된 다 능성 줄기 세포-유래 중간 엽 간질 세포 (IMSC)에 대한 전향 적 무작위 대조 연구.

동종 조혈 줄기 세포 이식 후 환자에서 Accute III-IV의 급성 이식편 versus-host 질환의 발달을 방지하기 위해 IMSC의 효능 및 안전성을 탐구하기위한 오픈 라벨, 무작위, 제어 된 임상 시험.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 개방형, 무작위 화 된 통제 된 연구, 등록 된 대상체 (동종 조혈 줄기 세포 이식 후 III-IV도 AGVHD 위험에 처한 환자)는 실험 그룹 또는 대조군에 무작위 배정 될 것입니다. 대조군은 기존의 AGVHD 예방을 받고 실험 그룹은 IMSC 주사와 기존의 AGVHD 예방을 받게되며, 각 그룹에서 28 건의 경우 총 56 명의 피험자가 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

56

단계

  • 초기 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준 :

  • 동종 조혈 줄기 세포 이식 후 7-21 일 후 악성 또는 비 악성 혈액 질환이있는 대상;
  • 성별 제한과 14-70 세 사이의 나이가 없음 ；
  • 환자는 mycophenolate mofetil wtih와 결합 된 칼슘 조절 포스파타제 억제제의 AgVHD 예방 요법을 받았거나 단락 메토트렉세이트 및 토끼 항-인간 흉선 세포 글로불린 (CNI +MMF ± 단락 mtx +ATG) ；를 받았다.
  • 환자는 동종 전 조혈 줄기 세포 이식 (HSCT) 후 +7D 또는 +14D에서 0.14 이상의 마법 알고리즘 확률 (MAP) 점수를 가졌다 (환자가 <0.14 at +7d에서 <0.14에서 +14d에서 다른 테스트를 수행 한 경우)
  • 예상 생존 ≥ 24 주 ；
  • 동부 협동 종양학 그룹 (ECOG) ≤ 2 점 및 조혈 세포 이식 동반 질환 지수 (HCT-CI) ≤ 3 점 ；
  • 피험자는 등록 후 5 일 이내에 치료되었습니다.
  • 사전 동의와 연구 참여에 대한 의지.

제외 기준 :

  • 동종 HSCT 후 기관 부전과 같은 심각한 기관 기능 장애;
  • HSCT를 두 번 이상 받았다 (자가 이식 포함);
  • B 형 간염 표면 항원 (HBSAG) 또는 B 형 간염 코어 항체 (HBCAB)에 양성이고 B 형 간염 바이러스 (HBV) DNA 타이터가 정상 범위 위로; C 형 간염 바이러스 (HCV) 항체에 양성이고 양성 말초 혈액 HCV RNA가 있습니다. 인간 면역 결핍 바이러스 (HIV) 항체에 양성; 매독에 긍정적 인;
  • 심한 간간 정맥 폐쇄성 질환 또는 부비동 정맥 폐쇄 증후군이있는 대상;
  • 1 차 악성 혈액 질환은 완화되지 않았다;
  • 등록 전 6 개월 이내에 피험자는 다른 질병이 있거나 생리 학적 상태가 연구 결과를 방해하거나 생명을 위협하는 합병증을 가질 수 있습니다.
  • 정신적 또는 신경 학적 질병을 앓고있는 사람들은 표현할 수없는 사람들이 올바르게 할 것입니다.
  • 근본적으로 치료 된 자궁 경부암, 현장 제한 전립선 암 및 비 멜라노마 피부암을 제외 하고이 연구에 참여하기 전 5 년 이내에 활성 악성 고형 종양을 가진 사람들;
  • 연구 프로토콜에서 세포 요법에 잠재적으로 알레르기가 있거나 매우 민감한 것으로 알려진 대상;
  • 등록 전 1 개월 이내에 다른 임상 시험에 참여하거나 참여하고 있습니다.
  • 조사관 이이 임상 시험에 참여하는 데 부적합하다고 판단되는 사람들.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 제어 그룹
기존의 AGVHD 예방
조합 제품: 기존의 AGVHD 예방
사이클로스포린 또는 타 크롤리 무스 (CNI)+mycophenolate mofetil (MMF) ± 짧은 코스 메토트렉세이트 (MTX)+항-인간 T- 림프구 글로불린 (ATG).
실험적: 시험 그룹
기존의 AGVHD 예방 + IMSC
조합 제품: 기존의 AGVHD 예방
사이클로스포린 또는 타 크롤리 무스 (CNI)+mycophenolate mofetil (MMF) ± 짧은 코스 메토트렉세이트 (MTX)+항-인간 T- 림프구 글로불린 (ATG).
생물학적: IMSC
매주 1 × 10^6/kg, 일주일에 두 번

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
도 III-IV AGVHD의 누적 발생률
기간: 첫 번째 복용 후 100 일 이내에
첫 번째 복용 후 100 일 이내
첫 번째 복용 후 100 일 이내에

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
누적 재발률 (CIR)
기간: 100 일, 월 6 일, 월 9 월, 12 월 18 일, 18 개월, 24 월 24 일, 첫 번째 복용 후
누적 재발률 (CIR) 100 일, 6 월, 9 월 9 월, 12 개월, 18 개월, 24 월 24 일
100 일, 월 6 일, 월 9 월, 12 월 18 일, 18 개월, 24 월 24 일, 첫 번째 복용 후
병이없는 생존 (DFS)
기간: 100 일, 월 6 일, 월 9 월, 12 월 18 일, 18 개월, 24 월 24 일, 첫 번째 복용 후
DFS 100 일, 6 월, 월 9 월, 12 개월, 18 개월, 18 일, 첫 번째 복용 후 24 월 24 일
100 일, 월 6 일, 월 9 월, 12 월 18 일, 18 개월, 24 월 24 일, 첫 번째 복용 후
부작용 (AE) 또는 심각한 부작용 (SAE)
기간: 초기 주입 후 100 일
CTCAE v5.0에 의해 평가 된 치료 관련 부작용 또는 심각한 부작용이있는 참가자 수
초기 주입 후 100 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Ruijin Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Xiaoxia Hu, MD, Ruijin Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2025년 6월 1일

기본 완료 (추정된)

2026년 9월 30일

연구 완료 (추정된)

2028년 3월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 3월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 4월 21일

처음 게시됨 (실제)

2025년 4월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 4월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 4월 21일

마지막으로 확인됨

2025년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • RJ-BMT-GvHD-001

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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