- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06949267
Un estudio de IMSC para la prevención de la enfermedad aguda contra el injerto contra huésped después del trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas
21 de abril de 2025 actualizado por: Ruijin Hospital
Un estudio prospectivo y controlado aleatorizado de células estromales mesenquimales derivadas de células madre pluripotentes inducidas por humanos (IMSC) para la prevención de la enfermedad aguda contra el injerto contra huésped después del trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas
Un ensayo clínico abierto, aleatorizado y controlado para explorar la eficacia y la seguridad de IMSC para prevenir el desarrollo de la enfermedad aguda de injerto contra huésped de grado III-IV en pacientes después del trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio abierto, aleatorizado y controlado, sujetos (pacientes con riesgo de AGVHD de grado III-IV después del trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas) serán 1: 1 aleatorizados al grupo experimental o grupo de control.
El grupo de control recibirá la profilaxis de AgVHD convencional y el grupo experimental recibirá inyección IMSC más profilaxis de AgvHD convencional, con 28 casos en cada grupo, para un total de 56 sujetos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
56
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Xiaoxia Hu, MD
- Número de teléfono: +86 021-64370045
- Correo electrónico: hu_xiaoxia@126.com
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos con enfermedades hematológicas malignas o no malignas 7-21 días después del trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas;
- Sin restricciones de género y edad entre 14 y 70 años ;
- Los pacientes recibieron un régimen de profilaxis de AgVHD de un inhibidor de fosfatasa modulada por calcio combinado con micofenolato mofetilo WTIH o sin metotrexato de plato corto y globulina de timocitos anti-humanos de conejo (CNI +MMF ± MTX +ATG) ; ; ; ; ; ; ; ; ; ; ; ; ; ;
- Los pacientes tenían una puntuación de probabilidad de algoritmo mágico (MAP) ≥ 0.14 a +7d o +14d después de un trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas (HSCT) (si los pacientes tenían un mapa <0.14 a +7d se realizó a +14d) ;)
- Supervivencia estimada ≥ 24 semanas ;
- Grupo de oncología cooperativa oriental (ECOG) ≤ 2 puntos y índice de comorbilidad de trasplante de células hematopoyéticas (HCT-CI) ≤ 3 puntos ;
- Los sujetos fueron tratados dentro de los 5 días posteriores a la inscripción ;
- Consentimiento informado y disposición para participar en el estudio.
Criterios de exclusión:
- Disfunción de órganos graves, como insuficiencia orgánica, después de HSCT alogénico;
- Recibió más de una vez HSCT (incluidos trasplantes autólogos);
- Positivo para el antígeno superficial de hepatitis B (HBSAG) o el anticuerpo de núcleo de hepatitis B (HBCAB) y tienen títulos de ADN de virus de hepatitis B (VHB) por encima del rango normal; positivo para anticuerpos del virus de la hepatitis C (VHC) y tienen ARN de VHC de sangre periférica positiva; positivo para anticuerpos del virus de inmunodeficiencia humana (VIH); positivo para sífilis;
- Sujetos con enfermedad hepática hepática hepática o síndrome de venooclusivo sinusal;
- La enfermedad hematológica maligna primaria no fue la remisión;
- Dentro de los 6 meses anteriores a la inscripción, los sujetos tenían otras enfermedades o sus condiciones fisiológicas pueden interferir los resultados del estudio o tener complicaciones potencialmente mortales;
- Aquellos que sufren enfermedades mentales o neurológicas, incapaces de expresarlo correctamente;
- Aquellos con tumores sólidos malignos activos dentro de los 5 años anteriores a la participación en este estudio, con la excepción del cáncer cervical tratado radicalmente, cáncer de próstata limitado in situ y cáncer de piel no melanoma;
- Los sujetos conocidos por ser potencialmente alérgicos o altamente sensibilizados al terapia celular en el protocolo de estudio;
- Han participado o participan en otro ensayo clínico dentro de un mes anterior a la inscripción;
- Aquellos que son juzgados por el investigador no son adecuados para participar en este ensayo clínico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Grupo de control
Profilaxis de AgvHD convencional
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Ciclosporina o tacrolimus (CNI)+micofenolato mofetilo (MMF) ± metotrexato de curso corto (MTX)+globulina de linfocitos T antihumanos (ATG)
|
|
Experimental: Grupo de prueba
Profilaxis de AgvHD convencional + IMSC
|
Ciclosporina o tacrolimus (CNI)+micofenolato mofetilo (MMF) ± metotrexato de curso corto (MTX)+globulina de linfocitos T antihumanos (ATG)
1 × 10^6/kg cada vez, dos veces por semana
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia acumulada de grado III-IV AGVHD
Periodo de tiempo: Dentro de los 100 días de la primera dosis
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Incidencia acumulada de grado III-IV AGVHD a los 100 días dentro de los 100 días posteriores a la primera dosis
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Dentro de los 100 días de la primera dosis
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de recurrencia acumulativa (CIR)
Periodo de tiempo: Día 100, mes 6, mes 9, mes 12, mes 18, mes 24 después de la primera dosis
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Tasa de recurrencia acumulativa (CIR) en el día 100, mes 6, mes 9, mes 12, mes 18, mes 24 después de la primera dosis
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Día 100, mes 6, mes 9, mes 12, mes 18, mes 24 después de la primera dosis
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Supervivencia libre de enfermedades (DFS)
Periodo de tiempo: Día 100, mes 6, mes 9, mes 12, mes 18, mes 24 después de la primera dosis
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DFS en el día 100, mes 6, mes 9, mes 12, mes 18, mes 24 después de la primera dosis
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Día 100, mes 6, mes 9, mes 12, mes 18, mes 24 después de la primera dosis
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Evento adverso (AE) o evento adverso grave (SAE)
Periodo de tiempo: Día 100 después de la infusión inicial
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Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento o eventos adversos graves evaluados por CTCAE v5.0
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Día 100 después de la infusión inicial
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Xiaoxia Hu, MD, Ruijin Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de junio de 2025
Finalización primaria (Estimado)
30 de septiembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
31 de marzo de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de marzo de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de abril de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
29 de abril de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de abril de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de abril de 2025
Última verificación
1 de marzo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RJ-BMT-GvHD-001
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .