Az IMSC vizsgálata az akut graft-versus-host betegség megelőzésére allogén hematopoietikus őssejt-transzplantáció után
2025. április 21. frissítette: Ruijin Hospital
Az emberi indukált pluripotens őssejtből származó mezenchimális stroma sejtek (IMSC) prospektív, randomizált, kontrollált vizsgálata az akut graft-versus-host betegség megelőzésére allogén hematopoietikus őssejt-transzplantáció után
Egy nyílt, randomizált, ellenőrzött klinikai vizsgálat az IMSC hatékonyságának és biztonságának feltárására az akut graft-versus-host III-IV fokozat kialakulásának megelőzése érdekében az allogén hematopoietikus őssejt-transzplantáció után.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy nyílt, randomizált, kontrollált vizsgálat, beiratkozott alanyok (az AGVHD III-IV. Fokozatának kockázatának kitett betegek allogén hematopoietikus őssejt-transzplantáció után) 1: 1 randomizáltak a kísérleti vagy kontroll csoportba.
A kontrollcsoport hagyományos AGVHD profilaxist fog kapni, és a kísérleti csoport IMSC injekciót és hagyományos AGVHD profilaxist kap, mindegyik csoportban 28 esetben, összesen 56 alany esetében.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
56
Fázis
- 1. korai fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Xiaoxia Hu, MD
- Telefonszám: +86 021-64370045
- E-mail: hu_xiaoxia@126.com
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Befogadási kritériumok:
- Malignus vagy nem malignáns hematológiai betegségben szenvedő alanyok 7-21 nappal az allogén hematopoietikus őssejt-transzplantáció után;
- Nincsenek nemi korlátozások és életkor 14-70 év között ；
- A betegek kalcium-modulált foszfatáz-inhibitor AGVHD profilaxis kezelési rendjét kaptak, mycophenolate-mofetil wtih-vel kombinálva, vagy rövid távú metotrexát és nyúl anti-humán timociták globulin (CNI +MMF ± rövid kurzus MTX +ATG) ；
- A betegek mágikus algoritmus valószínűségi (MAP) pontszáma ≥ 0,14 +7D vagy +14D volt az allogén hematopoietikus őssejt -transzplantáció (HSCT) után (ha a betegek MAP <0,14 volt +7D -nél, egy másik tesztet végeztünk +14D -nél) ；
- Becsült túlélés ≥ 24 hét ；
- Keleti szövetkezeti onkológiai csoport （ECOG） ≤ 2 pont és hematopoietikus sejtátültetés Comorbiditási index (HCT-CI) ≤ 3 pont ；
- Az alanyokat a beiratkozást követő 5 napon belül kezelik ；
- Tájékoztatott beleegyezés és hajlandóság a tanulmányban való részvételre.
Kizárási kritériumok:
- Súlyos szervi diszfunkció, például szervi elégtelenség allogén HSCT után;
- Többször is kapott HSCT -t (beleértve az autológ transzplantációkat);
- Pozitív a hepatitis B felületi antigén (HBSAG) vagy a hepatitis B mag antitest (HBCAB) esetében, és hepatitis B vírus (HBV) DNS -titerek a normál tartomány felett vannak; Pozitív a hepatitis C vírus (HCV) antitesteknél, és pozitív perifériás vér HCV RNS -vel rendelkeznek; pozitív az emberi immunhiány vírus (HIV) antitestek esetében; pozitív a szifiliszre;
- Súlyos máj veno-okkluzív betegségben vagy sinus veno-okklúziós szindrómában szenvedő alanyok;
- Az elsődleges rosszindulatú hematológiai betegség nem volt remisszió;
- A beiratkozást megelőzően 6 hónapon belül az alanyoknak más betegségei voltak, vagy fiziológiai állapotuk beavatkozhat a vizsgálati eredményekkel, vagy életveszélyes szövődményekkel járhat;
- Azok, akik mentális vagy neurológiai betegségeket szenvednek, nem tudják kifejezni, helyesen fognak kifejezni;
- Az aktív rosszindulatú szilárd daganatokkal rendelkezők, a vizsgálatban való részvétel előtti öt éven belül, a radikálisan kezelt méhnyakrák, az in situ korlátozott prosztatarák és a nem melanoma bőrrák kivételével;
- A vizsgálati protokollban a sejtterápiára potenciálisan allergiás vagy nagyon érzékenyített alanyok;
- Részt vettek, vagy részt vettek egy másik klinikai vizsgálatban a beiratkozást megelőző egy hónapon belül;
- Azok, akiket a kutató úgy ítéli meg, hogy alkalmatlanok a klinikai vizsgálatban való részvételre.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Vezérlőcsoport
hagyományos AGVHD profilaxis
|
Ciklosporin vagy takrolimusz (CNI)+mycophenolate mofetil (MMF) ± rövid kurzus metotrexát (MTX)+
|
|
Kísérleti: Próbacsoport
Hagyományos AGVHD profilaxis + IMSC
|
Ciklosporin vagy takrolimusz (CNI)+mycophenolate mofetil (MMF) ± rövid kurzus metotrexát (MTX)+
1 × 10^6/kg minden alkalommal, hetente kétszer
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A III-IV. Agvhd fokozat kumulatív előfordulása
Időkeret: Az első adagtól számított 100 napon belül
|
A III-IV. Agvhd fokozat kumulatív előfordulási gyakorisága 100 napon belül az első adagotól számított 100 napon belül
|
Az első adagtól számított 100 napon belül
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kumulatív visszatérési arány (CIR)
Időkeret: 100. nap, 6. hónap, 9. hónap, 12. hónap, 18. hónap, 24. hónap Az első adag után
|
Összesített visszatérési arány (CIR) a 100. napon, 6. hónap, 9. hónap, 12. hónap, 18. hónap, 24. hónap Az első adag után
|
100. nap, 6. hónap, 9. hónap, 12. hónap, 18. hónap, 24. hónap Az első adag után
|
|
Betegségmentes túlélés (DFS)
Időkeret: 100. nap, 6. hónap, 9. hónap, 12. hónap, 18. hónap, 24. hónap Az első adag után
|
DFS a 100. napon, 6. hónap, 9. hónap, 12. hónap, 18. hónap, 24. hónap Az első adag után
|
100. nap, 6. hónap, 9. hónap, 12. hónap, 18. hónap, 24. hónap Az első adag után
|
|
Mellékhatás (AE) vagy komoly káros esemény (SAE)
Időkeret: 100. nap a kezdeti infúzió után
|
A kezeléssel kapcsolatos mellékhatásokkal vagy súlyos mellékhatásokkal rendelkező résztvevők száma, a CTCAE v5.0 értékelése szerint
|
100. nap a kezdeti infúzió után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Xiaoxia Hu, MD, Ruijin Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2025. június 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. szeptember 30.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2028. március 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. március 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. április 21.
Első közzététel (Tényleges)
2025. április 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. április 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. április 21.
Utolsó ellenőrzés
2025. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RJ-BMT-GvHD-001
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .