IMSC: n tutkimus akuutin siirteen ja isäntätaudin estämiseksi allogeenisen hematopoieettisen kantasolujen siirron jälkeen
maanantai 21. huhtikuuta 2025 päivittänyt: Ruijin Hospital
Prospektiivinen, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus ihmisen indusoimista pluripotenttisista kantasoluista peräisin olevista mesenkymaalisista stroomasoluista (IMSC) akuutin siirteen ja isäntätaudin ehkäisemiseksi allogeenisen hematopoieettisen kantasolujen siirron jälkeen
Avoin, satunnaistettu, kontrolloitu kliininen tutkimus IMSC: n tehokkuuden ja turvallisuuden tutkimiseksi estämään akuutin siirteen ja isäntätaudin kehittymisen III-IV potilailla allogeenisen hematopoieettisen kantasolujen siirron jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on avoin, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus, ilmoittautuneet koehenkilöt (potilaat, joilla on AGVHD-riski III-IV: n allogeenisen hematopoieettisen kantasolujen siirron jälkeen) on satunnaistettu 1: 1 kokeelliseen ryhmään tai kontrolliryhmään.
Kontrolliryhmä saa tavanomaisen AGVHD -ennaltaehkäisyn ja kokeellinen ryhmä saa IMSC -injektion sekä tavanomaisen AGVHD -ennaltaehkäisyn, 28 tapausta kussakin ryhmässä, yhteensä 56 henkilöä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
56
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Xiaoxia Hu, MD
- Puhelinnumero: +86 021-64370045
- Sähköposti: hu_xiaoxia@126.com
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Koehenkilöt, joilla on pahanlaatuisia tai ei-hematologisia sairauksia 7–21 päivää allogeenisen hematopoieettisen kantasolujen siirron jälkeen;
- Ei sukupuolirajoituksia ja ikä 14–70-vuotiaita ；
- Potilaat saivat kalsiummoduloidun fosfataasi-inhibiittorin AGVHD-ennaltaehkäisyohjelman yhdistettynä mykofenolaatti-mofetiilin kanssa tai ilman lyhytaikaisia metotreksaattia ja kanin anti-ihmisen tymosyyttiglobuliinia (CNI +MMF ± lyhytaikaiset MTX +ATG) ； ； ； ； ； ； ； ；
- Potilailla oli taikuusalgoritmin todennäköisyys (MAP) pistemäärä ≥ 0,14 +7d tai +14d allogeenisen hematopoieettisen kantasolujen siirron jälkeen (HSCT) (jos potilailla oli kartta <0,14 AT +7D, toinen testi suoritettiin +14d) ； ； ； ；
- Arvioitu eloonjääminen ≥ 24 viikkoa ；
- Itäinen osuuskunnan onkologiaryhmä （ECOG） ≤ 2 pistettä ja hematopoieettisia solujen siirron komorbiditeettiindeksiä (HCT-CI) ≤ 3 pistettä ；
- Koehenkilöitä hoidettiin 5 päivän kuluessa ilmoittautumisesta ；
- Tietoinen suostumus ja halu osallistua tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Vakavat elinten toimintahäiriöt, kuten elinten vajaatoiminta allogeenisen HSCT: n jälkeen;
- Vastaanotettu useammin kuin kerran HSCT (mukaan lukien autologiset siirrot);
- Positiivinen hepatiitti B: n pinta -antigeenille (HBsAG) tai hepatiitti B -ydinvasta -aineelle (HBCAB) ja hepatiitti B -viruksen (HBV) DNA -tiitterit normaalin alueen yläpuolella; Positiivinen hepatiitti C -viruksen (HCV) vasta -aineille ja niillä on positiivinen perifeerisen veren HCV -RNA; positiivinen ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) vasta -aineille; positiivinen syfilis;
- Koehenkilöt, joilla on vakava maksan veno-occlusive sairaus tai sinus-veno-occlusive-oireyhtymä;
- Ensisijainen pahanlaatuinen hematologinen sairaus ei ollut remissio;
- Kuuden kuukauden kuluessa ennen ilmoittautumista koehenkilöillä oli muita sairauksia tai niiden fysiologisia olosuhteita voi häiritä tutkimuksen tuloksia tai heillä oli hengenvaarallisia komplikaatioita;
- Ne, jotka kärsivät henkisiä tai neurologisia sairauksia, jotka eivät pysty ilmaisemaan oikein;
- Ne, joilla on aktiiviset pahanlaatuiset kiinteät kasvaimet viiden vuoden kuluessa ennen osallistumista tähän tutkimukseen, lukuun ottamatta radikaalisti hoidettua kohdunkaulansyöpää, in situ rajoitettu eturauhassyöpä ja ei -melanooman ihosyöpä;
- Koehenkilöt, joiden tiedetään olevan mahdollisesti allergisia tai erittäin herkistettyjä soluterapialle tutkimusprotokollassa;
- Ovat osallistuneet tai osallistuvat toiseen kliiniseen tutkimukseen kuukauden kuluessa ennen ilmoittautumista;
- Ne, jotka tutkija arvioi olevansa sopimaton osallistumaan tähän kliiniseen tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Kontrolliryhmä
tavanomainen AGVHD -ennaltaehkäisy
|
Syklosporiini tai takrolimuusi (CNI)+mykofenolaattimofetiili (MMF) ± lyhyt kurssin metotreksaatti (MTX)+anti-ihmisen T-lymfosyytti globuliini （atg）
|
|
Kokeellinen: Koehenkilö
Tavanomainen AGVHD -ennaltaehkäisy + IMSC
|
Syklosporiini tai takrolimuusi (CNI)+mykofenolaattimofetiili (MMF) ± lyhyt kurssin metotreksaatti (MTX)+anti-ihmisen T-lymfosyytti globuliini （atg）
1 × 10^6/kg joka kerta, kahdesti viikossa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kumulatiivinen aste III-IV AGVHD
Aikaikkuna: 100 päivän kuluessa ensimmäisestä annoksesta
|
Kumulatiivinen aste III-IV AGVHD 100 päivässä 100 päivän kuluessa ensimmäisestä annoksesta
|
100 päivän kuluessa ensimmäisestä annoksesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kumulatiivinen uusiutumisnopeus (CIR)
Aikaikkuna: Päivä 100, kuukausi 6, kuukausi 9, kuukausi 12, kuukausi 18, kuukausi 24 ensimmäisen annoksen jälkeen
|
Kumulatiivinen uusiutumisaste (CIR) päivänä 100, kuukausi 6, kuukausi 9, kuukausi 12, kuukausi 18, kuukausi 24 ensimmäisen annoksen jälkeen
|
Päivä 100, kuukausi 6, kuukausi 9, kuukausi 12, kuukausi 18, kuukausi 24 ensimmäisen annoksen jälkeen
|
|
Tautivapaa eloonjääminen (DFS)
Aikaikkuna: Päivä 100, kuukausi 6, kuukausi 9, kuukausi 12, kuukausi 18, kuukausi 24 ensimmäisen annoksen jälkeen
|
DFS päivänä 100, kuukausi 6, kuukausi 9, kuukausi 12, kuukausi 18, kuukausi 24 ensimmäisen annoksen jälkeen
|
Päivä 100, kuukausi 6, kuukausi 9, kuukausi 12, kuukausi 18, kuukausi 24 ensimmäisen annoksen jälkeen
|
|
Haittavaikutus (AE) tai vakava haittavaikutus (SAE)
Aikaikkuna: Päivä 100 alkuperäisen infuusion jälkeen
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia tai vakavia haittavaikutuksia, kuten CTCAE V5.0 arvioi
|
Päivä 100 alkuperäisen infuusion jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Xiaoxia Hu, MD, Ruijin Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 30. syyskuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 31. maaliskuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 26. maaliskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 21. huhtikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 29. huhtikuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 29. huhtikuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 21. huhtikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. maaliskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RJ-BMT-GvHD-001
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .