麻酔と手続きの同意のための大規模な言語モデルの有効性 (PEAR)
麻酔と手続き的同意における大規模な言語モデルの有効性の評価：従来の患者同意方法との比較分析
麻酔リスクの患者の理解は、時間の制約、言語の障壁、臨床医のコミュニケーションスタイルがさまざまであるため、一貫性がないままです。 従来の口頭での同意は、一貫して理解を確実にしたり、術前の不安を軽減したりしない場合があります。 梨（麻酔リスクの患者教育）は、患者の教育を強化し、麻酔リスクカウンセリングの質を向上させるために開発された多言語のAI駆動型チャットボットです。
勉強の目的：
標準的な対面の口頭法に対して麻酔リスクの同意を提供する梨のパフォーマンスを比較する。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、パーソナライズされたインタラクティブな多言語形式の患者に麻酔リスク教育を提供するように設計された会話型AIベースのチャットボットである梨（麻酔リスクの患者教育）の有効性を評価します。 目標は、患者の理解、満足度、不安を軽減すると同時に臨床医のワークフローを合理化することにより、インフォームドコンセントをサポートすることです。
選択手術を受けている参加者は、麻酔科医（介入グループ）との相談の前に、洋ナシを介して麻酔カウンセリングを受けるか、標準的な対面の口頭同意プロセス（コントロールグループ）を受けるためにランダムに割り当てられます。 Pear Chatbotは、安全なデジタルインターフェイスからアクセスされ、施設の麻酔プロトコルに沿った情報を提示します。
この研究は、シンガポールのSingHealth Cluster内の病院で実施されます。 同意プロセスに続いて、患者は理解、満足度を評価するための調査、および不安スケールを評価するために短いクイズを完了します。 臨床医は、撮影された時間と知覚のワークロードを記録します。
すべての患者は依然として麻酔科医に会い、臨床的監視が維持されるようにします。 この研究は標準的なケアを変えるものではなく、それを強化するためにデジタル補助を評価します。 データは電子的に収集され、匿名化され、安全に保存されます。 この試験からの洞察は、周術期の患者教育におけるデジタルツールの幅広い実装を通知する場合があります。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Yuhe Ke, MMED (ANES)
- 電話番号：+6581022852
- メール：yuhe.ke36@gmail.com
研究場所
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Singapore
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Singapore、Singapore、シンガポール、249094
- 募集
- Singapore General Hospital
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コンタクト：
- Yuhe Ke
- 電話番号：81022852
- メール：yuhe.ke36@gmail.com
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Singapore、Singapore、シンガポール、751126
- まだ募集していません
- Singapore General Hospital
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コンタクト：
- Ke Yuhe
- 電話番号：81022852
- メール：guardian.angel898@gmail.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準：
ASA身体状態IからIIIに分類される麻酔を必要とする選択手術を受けている成人（21歳以上）は、英語、中国語（マンダリン）、マレー、またはタミル語で効果的にコミュニケーションをとることができるインフォームドコンセントを提供できます。
除外基準：
ASAの身体状態IVまたは認知障害または精神症状の患者は、理解またはコミュニケーションのない患者、または4つのサポートされている言語（英語、中国、マレー、タミル語）の緊急手術のいずれかを理解できない患者（BIASを予防するため）を以前に参加した患者患者を理解できない患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：コントロール
コントロールアームの参加者は、認可された麻酔科医が対面する標準的な麻酔リスクカウンセリングを受けます。 このプロセスは、施設のプロトコルに従い、麻酔手術、関連するリスク、利点、および潜在的な合併症の言葉による説明が含まれており、患者の特定の外科的文脈に合わせて調整されています。 患者は、セッション中に質問をし、議論をすることをお勧めします。 このアームでは、デジタルツールやチャットボット支援は使用されません。 |
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実験的：梨
この腕の参加者は、洋ナシ（麻酔リスクの患者教育）チャットボットを介して麻酔リスクカウンセリングを受けます。
チャットボットは、麻酔のリスク、手順、術後の期待に関するパーソナライズされた教育を提供します。
患者は麻酔薬に会う前にチャットボットと対話し、理解を高め、対面相談の準備をします。
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介入群の参加者は、麻酔科医との対面相談の前に、洋ナシ（麻酔リスクの患者教育）チャットボットを介して麻酔リスクカウンセリングを受けます。 Pearは、麻酔関連の手順、リスク、および安全情報に関するパーソナライズされたインタラクティブな教育を提供するように設計された多言語のAI駆動の会話ツールです。 チャットボットは、制度的ガイドラインに合わせたコンテンツを提供し、患者が自分のペースでトピックを探求し、自然言語で質問し、必要に応じて情報を再検討できるようにします。 チャットボットの相互作用を完了した後、患者は標準的な術前協議を進めます。そこでは、麻酔科医がさらに質問します。 このアプローチは、患者の理解を高め、不安を軽減し、事前に患者を準備することで対面相談を最適化するように設計されています。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Patient self-reported understanding of anaesthesia risks
時間枠：Immediately post-interaction with the PEAR Chatbot
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The primary outcome was assessed using a Patient-Reported Experience Measure (PREM) focused on subjective comprehension of anesthesia.
This was measured via three validated 5-point Likert scale items (1 = strongly disagree, 5 = strongly agree) evaluating: (1) clarity of risks and procedures, (2) confidence in the anesthesia plan, and (3) self-reported ability to recall and explain key risks.
While both groups completed these items following the clinician consultation, the intervention group underwent additional longitudinal assessments-at baseline and post-chatbot interaction-to facilitate a within-group analysis of the chatbot's independent educational impact.
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Immediately post-interaction with the PEAR Chatbot
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Perceived Usefulness
時間枠：Immediately pre-consent and post-consent (within the same clinic visit)
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Description: Evaluation of the user's subjective belief that using the PEAR chatbot enhanced their clinical experience. Measured using the mean score of three items: "The chatbot improved my understanding," "It was a useful addition to my consultation," and "It helped me make informed decisions." Unit of Measure: 5-point Likert scale (1 = strongly disagree, 5 = strongly agree). Time Frame: Immediately pre-consent and immediately post-consent (within the same clinic visit). |
Immediately pre-consent and post-consent (within the same clinic visit)
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Cost effectiveness
時間枠：Immediately post-chatbot use (same clinic visit)
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Participants were presented with a hypothetical choice scenario outlining explicit trade-offs between in-person clinic attendance (travel time 60-120 minutes, waiting time 60-180 minutes, travel cost $10-50 Singapore dollars, includes physical examination) versus chatbot use at home (zero travel time, zero waiting time, zero cost, no physical examination).
Participants selected their preference, providing insight into patient values and priorities.
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Immediately post-chatbot use (same clinic visit)
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Perceived Ease of Use (PEOU)
時間枠：Immediately pre-consent and immediately post-consent (within the same clinic visit).
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Description: Evaluation of the degree to which the user believes that using the chatbot was free of effort. Measured using the mean score of four items: "Easy to use," "Easy to learn," "Comfortable navigating," and "Language was easy to understand." Unit of Measure: 5-point Likert scale (1 = strongly disagree, 5 = strongly agree). |
Immediately pre-consent and immediately post-consent (within the same clinic visit).
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Attitude Toward Using (ATT)
時間枠：Immediately pre-consent and immediately post-consent (within the same clinic visit).
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Description: Evaluation of the user's positive or negative feelings about performing the target behavior. Measured using the mean score of three items: "I enjoyed using the chatbot," "Using the chatbot was a good idea," and "I feel confident after using it." Unit of Measure: 5-point Likert scale (1 = strongly disagree, 5 = strongly agree). |
Immediately pre-consent and immediately post-consent (within the same clinic visit).
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Behavioral Intention to Use (BI)
時間枠：Immediately pre-consent and immediately post-consent (within the same clinic visit).
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Description: Evaluation of the user's likelihood to engage with the PEAR chatbot in future clinical scenarios. Measured using a 5-point Likert scale. Unit of Measure: 5-point Likert scale (1 = strongly disagree, 5 = strongly agree). |
Immediately pre-consent and immediately post-consent (within the same clinic visit).
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 2025-04-22
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
出版物で報告された結果（一次および二次的な結果、ベースラインの特性、アンケートスコアを含む）の根底にある、適格な研究者が合理的な要求に応じて利用できるようになります。
データは公開から6か月後から共有され、出版後最大3年間アクセスできます。 リクエストには、方法論的に健全な提案を含め、主任研究者に提出する必要があります。 参加者の機密性の倫理的使用と保護を確保するには、データアクセス契約が必要です。
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- ANALYTIC_CODE
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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