大语模型在麻醉和程序同意中的有效性 (PEAR)
评估大语模型在麻醉和程序同意中的有效性：通过传统患者同意方法进行比较分析
由于时间限制，语言障碍和可变的临床医生沟通方式，对麻醉风险的患者了解仍然不一致。 传统的言语同意可能不能始终如一地确保理解或减少术前焦虑。 梨（对麻醉风险的患者教育）是一种多语言，AI驱动的聊天机器人，旨在增强患者教育并提高麻醉风险咨询的质量。
研究目标：
为了比较梨在提供麻醉风险同意与标准面对面的口头方法方面的表现。
研究概览
详细说明
这项研究评估了梨（患者对麻醉风险的患者教育）的有效性，这是一种基于对话的AI聊天机器人，旨在以个性化，互动和多语言格式为患者提供麻醉风险教育。 目的是通过提高患者的理解，满意度和减轻焦虑，同时简化临床医生的工作流程，来支持知情同意。
接受选修手术的参与者将随机分配给通过梨与麻醉师（干预组）进行咨询或接受标准面对面的口头同意过程（对照组）之前通过梨进行麻醉咨询。 通过安全的数字界面访问Pear Chatbot，并提供与机构麻醉协议一致的信息。
这项研究将在新加坡的Singhealth Cluster的医院进行。 在同意过程之后，患者将完成简短的测验，以评估理解，评估满意度的调查以及焦虑量表。 临床医生将记录所花费的时间并认为工作量。
所有患者仍然会遇到麻醉师，以确保保持临床监督。 这项研究不会改变标准护理，而是评估数字辅助功能以增强它。 数据将以电子方式收集，匿名并牢固地存储。 该试验的见解可能会为围手术期患者教育中更广泛的数字工具实施。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Yuhe Ke, MMED (ANES)
- 电话号码：+6581022852
- 邮箱：yuhe.ke36@gmail.com
学习地点
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Singapore
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Singapore、Singapore、新加坡、249094
- 招聘中
- Singapore General Hospital
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接触：
- Yuhe Ke
- 电话号码：81022852
- 邮箱：yuhe.ke36@gmail.com
-
Singapore、Singapore、新加坡、751126
- 尚未招聘
- Singapore General Hospital
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接触：
- Ke Yuhe
- 电话号码：81022852
- 邮箱：guardian.angel898@gmail.com
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
成人（≥21岁）接受选修手术，需要将麻醉归类为ASA身体状况I的III，能够提供知情同意，能够在英语，中文（中文），马来语或泰米尔语中有效地进行沟通
排除标准：
患有ASA身体状况IV或以上的患者认知障碍或精神病患者可能限制可能限制理解或沟通非素养患者或无法理解四种支持语言中的任何一种（英语，中文，马来语，泰米尔语）紧急手术病例的患者，他们以前参加了该研究（以防止偏见）
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：控制
控制部门的参与者将获得许可麻醉师面对面进行的标准麻醉风险咨询。 该过程遵循机构方案，包括对麻醉程序，相关风险，福利和潜在并发症的口头解释，这是针对患者的特定手术环境量身定制的。 鼓励患者提出问题并在会议期间进行讨论。 该臂中不会使用数字工具或聊天机器人帮助。 |
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实验性的：梨
该手臂的参与者将通过梨（患者对麻醉风险的患者教育）聊天机器人（一种多语言，AI驱动的对话工具）进行麻醉风险咨询。
聊天机器人提供有关麻醉风险，程序和术后期望的个性化教育。
在与麻醉师见面之前，患者与聊天机器人进行互动，增强他们的理解并为面对面的咨询做准备。
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干预部门的参与者将在与麻醉师面对面咨询之前，通过梨（患者对麻醉风险的患者教育）进行麻醉风险咨询。 Pear是一种多语言，AI驱动的对话工具，旨在提供有关与麻醉相关程序，风险和安全信息的个性化互动教育。 聊天机器人提供的内容与机构指南保持一致，并允许患者以自己的节奏探索主题，以自然语言提出问题，并根据需要重新访问信息。 完成聊天机器人互动后，患者进行了标准的术前咨询，麻醉师将解决任何其他问题。 这种方法旨在通过提前准备患者来增强患者理解，减轻焦虑和优化亲自咨询。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Patient self-reported understanding of anaesthesia risks
大体时间：Immediately post-interaction with the PEAR Chatbot
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The primary outcome was assessed using a Patient-Reported Experience Measure (PREM) focused on subjective comprehension of anesthesia.
This was measured via three validated 5-point Likert scale items (1 = strongly disagree, 5 = strongly agree) evaluating: (1) clarity of risks and procedures, (2) confidence in the anesthesia plan, and (3) self-reported ability to recall and explain key risks.
While both groups completed these items following the clinician consultation, the intervention group underwent additional longitudinal assessments-at baseline and post-chatbot interaction-to facilitate a within-group analysis of the chatbot's independent educational impact.
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Immediately post-interaction with the PEAR Chatbot
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Perceived Usefulness
大体时间：Immediately pre-consent and post-consent (within the same clinic visit)
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Description: Evaluation of the user's subjective belief that using the PEAR chatbot enhanced their clinical experience. Measured using the mean score of three items: "The chatbot improved my understanding," "It was a useful addition to my consultation," and "It helped me make informed decisions." Unit of Measure: 5-point Likert scale (1 = strongly disagree, 5 = strongly agree). Time Frame: Immediately pre-consent and immediately post-consent (within the same clinic visit). |
Immediately pre-consent and post-consent (within the same clinic visit)
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Cost effectiveness
大体时间：Immediately post-chatbot use (same clinic visit)
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Participants were presented with a hypothetical choice scenario outlining explicit trade-offs between in-person clinic attendance (travel time 60-120 minutes, waiting time 60-180 minutes, travel cost $10-50 Singapore dollars, includes physical examination) versus chatbot use at home (zero travel time, zero waiting time, zero cost, no physical examination).
Participants selected their preference, providing insight into patient values and priorities.
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Immediately post-chatbot use (same clinic visit)
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Perceived Ease of Use (PEOU)
大体时间：Immediately pre-consent and immediately post-consent (within the same clinic visit).
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Description: Evaluation of the degree to which the user believes that using the chatbot was free of effort. Measured using the mean score of four items: "Easy to use," "Easy to learn," "Comfortable navigating," and "Language was easy to understand." Unit of Measure: 5-point Likert scale (1 = strongly disagree, 5 = strongly agree). |
Immediately pre-consent and immediately post-consent (within the same clinic visit).
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Attitude Toward Using (ATT)
大体时间：Immediately pre-consent and immediately post-consent (within the same clinic visit).
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Description: Evaluation of the user's positive or negative feelings about performing the target behavior. Measured using the mean score of three items: "I enjoyed using the chatbot," "Using the chatbot was a good idea," and "I feel confident after using it." Unit of Measure: 5-point Likert scale (1 = strongly disagree, 5 = strongly agree). |
Immediately pre-consent and immediately post-consent (within the same clinic visit).
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Behavioral Intention to Use (BI)
大体时间：Immediately pre-consent and immediately post-consent (within the same clinic visit).
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Description: Evaluation of the user's likelihood to engage with the PEAR chatbot in future clinical scenarios. Measured using a 5-point Likert scale. Unit of Measure: 5-point Likert scale (1 = strongly disagree, 5 = strongly agree). |
Immediately pre-consent and immediately post-consent (within the same clinic visit).
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
根据合理的要求，将向合理的研究人员提供了出版物中报告的结果（包括主要和次要结果，基线特征和问卷分数）的基础的识别个人参与者数据（IPD）。
数据将从出版后6个月开始共享，并在出版后最多可访问3年。 请求必须包括一个理性的建议，并提交给首席研究员。 将需要一项数据访问协议，以确保参与者机密性的道德使用和保护。
IPD 共享时间框架
IPD 共享访问标准
IPD 共享支持信息类型
- 分析代码
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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