KRAS G12D変異を抱える進行した固形腫瘍の患者の治療における他の治療におけるQLC1101の安全性、忍容性、および有効性を評価する臨床研究
2025年4月22日 更新者：Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.
KRAS G12D変異を抱える進行した固形腫瘍の患者の治療におけるQLC1101の安全性、忍容性、および有効性を他の治療と組み合わせて評価するための第IB/II相の臨床研究
KRAS G12D変異を抱える進行した固形腫瘍の患者の治療におけるQLC1101の安全性、忍容性、および有効性を他の治療と組み合わせて評価するための第IB/II相の臨床研究。
この研究には、相IB（用量エスカレーション段階との併用療法）とフェーズII（拡張段階）が含まれます。 この研究には、合計4つのコホートが含まれます。
フェーズIBは、4つのコホート（コホート1-4）に被験者を登録します。 被験者は、特定の適応症に従って調査員によって適切なコホートに割り当てられ、安全性と忍容性評価のために対応する併用レジメンで扱われます。 ベイジアン最適間隔（ボイン）設計は、用量エスカレーションとMTDの決定に使用されます。
フェーズIIでは、フェーズIBおよびSMCの決定の結果によると、1-2の適切な用量グループが選択されます。 用量群では、KRAS G12D変異を抱える進行固形腫瘍の被験者の治療におけるQLC1101併用療法の有効性をさらに評価するために、サンプルサイズ（用量エスカレーション段階の被験者を含む）は、拡大のためのコホートに従って20に増加します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
240
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Caicun Zhou, PHD
- 電話番号：13301825532
- メール：caicunzhoudr@163.com
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 被験者は、KRAS G12D変異を伴う進行性（転移性または切除不能）固形腫瘍を確認しました。
- 失敗した、または標準療法に耐えられない、標準的な療法を受けていない、または標準的な療法の受領を拒否する被験者
- 調査員は、被験者がCTおよび/またはMRIによって記録された少なくとも1つの測定可能な病変をRecist v1.1にしていることを確認します。
- ECOG PSスコア：0または1
除外基準：
- KRAS G12D変異の阻害剤で以前に治療された被験者
- 既知の即時または遅延の過敏症または研究で使用されている医薬品の成分に対する特異な反応が既知の被験者
- スクリーニング時に既知または症候性活動性中枢神経系（CNS）転移または癌性髄膜炎の被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：QLC1101+QL1203
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QLC1101は、KRAS G12Dを標的とする革新的な小分子阻害剤であり、QILU Pharmaceutical Co.、Ltd。によって開発された独立した知的財産権を標的としています。
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実験的：QLC1101+QL2107
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QLC1101は、KRAS G12Dを標的とする革新的な小分子阻害剤であり、QILU Pharmaceutical Co.、Ltd。が開発した独立した知的財産権を標的としています。
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実験的：QLC1101+QL1706
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QLC1101は、QILU Pharmaceutical Co.、Ltd。によって開発された独立した知的財産権を備えたKRAS G12Dを標的とする革新的な小分子阻害剤です。
それは、2つの全長免疫グロブリンG（IgG）抗体で構成されています：抗PD-1モノクローナル抗体（以下、抗PD-1と呼ばれる）と抗CTLA-4モノクローナル抗体（以下、抗CTLA-4と呼ばれる））
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実験的：QLC1101+ドセタキセル
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QLC1101は、KRAS G12Dを標的とする革新的な小分子阻害剤であり、QILU Pharmaceutical Co.、Ltdの独立した知的財産権を標的としています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象
時間枠：最後の用量から最初の用量から90日後
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症状、兆候、病気、または臨床検査異常として現れることができ、必ずしも研究製品と因果関係があるとは限らない、治験剤を受け取った被験者の厄介な医学的発生。
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最後の用量から最初の用量から90日後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2025年6月1日
一次修了 (推定)
2026年9月1日
研究の完了 (推定)
2027年6月1日
試験登録日
最初に提出
2025年4月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年4月22日
最初の投稿 (実際)
2025年4月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年4月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年4月22日
最終確認日
2025年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。