En klinisk studie for å evaluere sikkerhet, toleranse og effekt av QLC1101 i kombinasjon med andre terapier i behandlingen av pasienter med avanserte faste svulster som har en KRAS G12D -mutasjon
En klinisk fase IB/II for å evaluere sikkerhet, toleranse og effekt av QLC1101 i kombinasjon med andre terapier i behandlingen av pasienter med avanserte faste svulster som har en KRAS G12D -mutasjon
En klinisk fase IB/II for å evaluere sikkerhet, toleranse og effekt av QLC1101 i kombinasjon med andre terapier i behandlingen av pasienter med avanserte faste svulster som har en KRAS G12D -mutasjon.
Studien inkluderer fase IB (kombinasjonsbehandling med dose opptrappingstrinn) og fase II (ekspansjonstrinn). Studien inkluderer totalt 4 årskull:
Fase IB vil registrere personer i 4 årskull (årskull 1-4). Personer vil bli tildelt passende årskull av etterforskeren i henhold til spesifikke indikasjoner og behandlet med det tilsvarende kombinasjonsregimet for sikkerhet og tolerabilitetsvurdering. Bayesian Optimal Interal (Boin) -design vil bli brukt til dose opptrapping og MTD -bestemmelse.
I fase II, i henhold til resultatene fra fase IB- og SMC-avgjørelsen, vil 1-2 passende dosegrupper bli valgt. I dosegruppen (e) vil prøvestørrelsen (inkludert forsøkspersoner i dose -opptrappingstrinnet) økes til 20 for hver indikasjon i henhold til kohorten for utvidelse for ytterligere
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Caicun Zhou, PHD
- Telefonnummer: 13301825532
- E-post: caicunzhoudr@163.com
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Personer bekreftet avanserte (metastatiske eller uovervinnelige) faste svulster med KRAS G12D -mutasjoner.
- Personer som har mislyktes eller ikke er i stand til å tolerere standardbehandling, har ingen standardbehandling eller nekter å få standardbehandling
- Etterforskeren bekrefter at emnet har minst en målbar lesjon registrert av CT og/eller MR i henhold til RECIST V1.1
- ECOG PS -poengsum: 0 eller 1
Eksklusjonskriterier:
- Personer som tidligere har blitt behandlet med hemmere for KRAS G12D -mutasjoner
- Personer med kjent øyeblikkelig eller forsinket overfølsomhet eller idiosynkratisk reaksjon på komponentene i medikamentproduktene som ble brukt i studien
- Personer med kjente eller symptomatisk aktivt sentralnervesystem (CNS) metastaser eller karsinomatøs hjernehinnebetennelse ved screening
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: QLC1101+QL1203
|
QLC1101 er en nyskapende liten molekylinhibitor som er målrettet mot KRAS G12D med uavhengige immaterielle rettigheter utviklet av Qilu Pharmaceutical Co., Ltd. ； QL1203, utviklet av Qilu Pharmaceutical Co., Ltd., er en rekombinant anti-egr.
|
|
Eksperimentell: QLC1101+QL2107
|
QLC1101 er en nyskapende liten molekylinhibitor rettet mot KRAS G12D med uavhengige immaterielle rettigheter utviklet av Qilu Pharmaceutical Co., Ltd. ； QL2107 utviklet av Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.
|
|
Eksperimentell: QLC1101+QL1706
|
QLC1101 er en nyskapende liten molekylinhibitor rettet mot KRAS G12D med uavhengige immaterielle rettigheter utviklet av Qilu Pharmaceutical Co., Ltd. ； QL1706 Injeksjon (QL1706) er et kombinasjonsantistoff utviklet av Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.
Det består av to immunoglobulin G (IgG) antistoffer i full lengde: anti-PD-1 monoklonalt antistoff (heretter referert til som anti-PD-1) og anti-CTLA-4 monoklonalt antistoff (heretter referert til som anti-CTLA-4)
|
|
Eksperimentell: QLC1101+docetaxel
|
QLC1101 er en nyskapende liten molekylinhibitor som er målrettet mot KRAS G12D med uavhengige immaterielle rettigheter utviklet av Qilu Pharmaceutical Co., Ltd. ； Docetaxel er et tubulinbindingsmiddel som forhindrer celledeling ved å stabilisere mikrotubulstruktur og fører til apoptose
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
bivirkninger
Tidsramme: fra første dose til 90 dager etter siste dose
|
Enhver medisinsk forekomst i et individ som fikk et undersøkelsesprodukt, som kan manifesteres som symptomer, tegn, sykdommer eller laboratorietestavvik, og har ikke nødvendigvis et årsakssammenheng med undersøkelsesproduktet
|
fra første dose til 90 dager etter siste dose
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- QLC1101-201
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .