Une étude clinique pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité de QLC1101 en combinaison avec d'autres thérapies dans le traitement des patients atteints de tumeurs solides avancées hébergeant une mutation KRAS G12D
Une étude clinique de phase IB / II pour évaluer la sécurité, la tolérabilité et l'efficacité de QLC1101 en combinaison avec d'autres thérapies dans le traitement des patients atteints de tumeurs solides avancées hébergeant une mutation KRAS G12D
Une étude clinique de phase IB / II pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité de QLC1101 en combinaison avec d'autres thérapies dans le traitement des patients atteints de tumeurs solides avancées hébergeant une mutation KRAS G12D.
L'étude comprend la phase IB (thérapie combinée avec le stade d'escalade de dose) et la phase II (stade d'expansion). L'étude comprendra un total de 4 cohortes:
La phase IB inscrira des sujets dans 4 cohortes (cohortes 1-4). Les sujets seront alloués à des cohortes appropriées par l'investigateur en fonction de indications spécifiques et traitées avec le régime combiné correspondant pour l'évaluation de la sécurité et de la tolérabilité. La conception de l'intervalle optimal bayésien (BOIN) sera utilisée pour l'escalade de dose et la détermination de la MTD.
Dans la phase II, selon les résultats de la décision de phase IB et de SMC, 1-2 groupes de dose appropriés seront sélectionnés. Dans le groupe de dose, la taille de l'échantillon (y compris les sujets au stade d'escalade de dose) sera augmentée à 20 pour chaque indication en fonction de la cohorte pour l'expansion afin d'évaluer plus loin l'efficacité de la thérapie combinée QLC1101 dans le traitement des sujets avec des tumeurs solides avancées hébergeant des mutations KRAS G12D KRAS G12D
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Caicun Zhou, PHD
- Numéro de téléphone: 13301825532
- E-mail: caicunzhoudr@163.com
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- Les sujets ont confirmé des tumeurs solides avancées (métastatiques ou non résécables) avec des mutations KRAS G12D.
- Les sujets qui ont échoué ou qui ne sont pas en mesure de tolérer une thérapie standard, n'ont pas de thérapie standard ou refusent de recevoir une thérapie standard
- L'enquêteur confirme que le sujet a au moins une lésion mesurable enregistrée par CT et / ou IRM selon RECIST V1.1
- ECOG PS Score: 0 ou 1
Critères d'exclusion:
- Sujets qui ont déjà été traités avec des inhibiteurs pour les mutations KRAS G12D
- Sujets présentant une hypersensibilité immédiate ou retardée connue ou une réaction idiosyncratique aux composants des produits médicamenteux utilisés dans l'étude
- Sujets présentant des métastases du système nerveux central actif connues ou symptomatiques (SNC) ou une méningite carcinomateuse au dépistage
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: QLC1101 + QL1203
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QLC1101 est un inhibiteur innovant de petites molécules ciblant KRAS G12D avec des droits de propriété intellectuelle indépendants développés par Qilu Pharmaceutical Co., Ltd. ； QL1203, développé par Qilu Pharmaceutical Co., Ltd., est un anti-EGFFR entièrement humain
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Expérimental: QLC1101 + QL2107
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QLC1101 est un inhibiteur innovant de petites molécules ciblant KRAS G12D avec des droits de propriété intellectuelle indépendants développés par Qilu Pharmaceutical Co., Ltd. ； QL2107 développé par Qilu Pharmaceutical Co., Ltd. est un biosimilaire potentiel de Pembrolizumab (Keytruda®)
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Expérimental: QLC1101 + QL1706
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QLC1101 est un inhibiteur innovant de petites molécules ciblant KRAS G12D avec des droits de propriété intellectuelle indépendants développés par Qilu Pharmaceutical Co., Ltd. ； Injection QL1706 (QL1706) est un anticorps combiné développé par Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.
Il se compose de deux anticorps d'immunoglobuline G (IgG) pleine longueur: anticorps monoclonal anti-PD-1 (ci-après appelé anti-PD-1) et anticorps monoclonal anti-CTLA-4 (ci-après dénommé anti-CTLA-4)
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Expérimental: Qlc1101 + docétaxel
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QLC1101 est un inhibiteur innovant de petites molécules ciblant KRAS G12D avec des droits de propriété intellectuelle indépendants développés par Qilu Pharmaceutical Co., Ltd. ； Le docétaxel est un agent de liaison de la tubuline qui empêche la division cellulaire en stabilisant la structure des microtubules et conduit à l'apoptose
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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événements indésirables
Délai: de la première dose à 90 jours après la dernière dose
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Toute occurrence médicale fâcheuse chez un sujet qui a reçu un produit d'enquête, qui peut se manifester comme tout symptôme, signe, maladies ou anomalies de test de laboratoire, et n'a pas nécessairement une relation causale avec le produit d'enquête
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de la première dose à 90 jours après la dernière dose
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- QLC1101-201
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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