Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En klinisk undersøgelse til evaluering

22. april 2025 opdateret af: Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

En fase IB/II klinisk undersøgelse for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af ​​QLC1101 i kombination med andre terapier i behandlingen af ​​patienter med avancerede faste tumorer, der har en KRAS G12D -mutation

En fase IB/II klinisk undersøgelse til evaluering af sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af ​​QLC1101 i kombination med andre terapier i behandlingen af ​​patienter med avancerede faste tumorer, der har en KRAS G12D -mutation.

Undersøgelsen inkluderer fase IB (kombinationsterapi med dosisoptrapningstrin) og fase II (ekspansionstrin). Undersøgelsen vil omfatte i alt 4 kohorter:

Fase IB tilmelder emner i 4 kohorter (kohorter 1-4). Personer vil blive tildelt passende kohorter af efterforskeren i henhold til specifikke indikationer og behandlet med det tilsvarende kombinationsregime for sikkerhed og tolerabilitetsvurdering. Det Bayesiske Optimale Interval (Boin) -design vil blive brugt til dosisoptrapning og MTD -bestemmelse.

I fase II, i henhold til resultaterne af fase IB og SMC-beslutningen, vælges 1-2 passende dosisgrupper. I dosisgruppen (e) øges prøvestørrelsen (inklusive forsøgspersoner i dosisoptrapningstrinnet) til 20 for hver indikation i henhold til kohorten til ekspansion for yderligere

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

240

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Personer bekræftede avancerede (metastatiske eller uanvendelige) faste tumorer med KRAS G12D -mutationer.
  • Emner, der har mislykkedes eller ikke er i stand til at tolerere standardterapi, ikke har nogen standardterapi eller nægter at modtage standardterapi
  • Undersøgeren bekræfter, at emnet har mindst en målbar læsion registreret af CT og/eller MRI i henhold til RECIST v1.1
  • ECOG PS -score: 0 eller 1

Ekskluderingskriterier:

  • Personer, der tidligere er blevet behandlet med hæmmere til KRAS G12D -mutationer
  • Personer med kendt øjeblikkelig eller forsinket overfølsomhed eller idiosynkratisk reaktion på komponenterne i de lægemiddelprodukter, der blev anvendt i undersøgelsen
  • Personer med kendt eller symptomatisk aktivt centralnervesystem (CNS) metastaser eller kræftfremkaldende meningitis ved screening

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: QLC1101+QL1203
Medicin: QLC1101+QL1203
QLC1101 er et innovativt lille molekyleinhibitor, der er målrettet mod KRAS G12D med uafhængige intellektuelle ejendomsrettigheder udviklet af Qilu Pharmaceutical Co., Ltd. ； QL1203, udviklet af Qilu Pharmaceutical Co., Ltd., er en rekombinant anti-ekfrs fuldt human monoklonal antibodododikeretning og en biosimilar til vect
Eksperimentel: QLC1101+QL2107
Medicin: QLC1101+QL2107
QLC1101 er et innovativt lille molekyleinhibitor, der er målrettet mod KRAS G12D med uafhængige intellektuelle ejendomsrettigheder udviklet af Qilu Pharmaceutical Co., Ltd. ； QL2107 udviklet af Qilu Pharmaceutical Co., Ltd. er en potentiel biosimilar til pembrolizumab (KeyTruda®)
Eksperimentel: QLC1101+QL1706
Medicin: QLC1101+QL1706
QLC1101 er et innovativt lille molekyleinhibitor, der er målrettet mod KRAS G12D med uafhængige intellektuelle ejendomsrettigheder udviklet af Qilu Pharmaceutical Co., Ltd. ； QL1706 -injektion (QL1706) er et kombination antistof udviklet af Qilu Pharmaceutical Co., LTD. Det består af to immunoglobulin G (IgG) i fuld længde: Anti-PD-1 monoklonalt antistof (i det følgende benævnt anti-PD-1) og anti-CTLA-4 monoklonalt antistof (i det følgende benævnt anti-CTLA-4)
Eksperimentel: QLC1101+docetaxel
Medicin: QLC1101+docetaxel
QLC1101 er et innovativt lille molekyleinhibitor, der er målrettet mod KRAS G12D med uafhængige intellektuelle ejendomsrettigheder udviklet af Qilu Pharmaceutical Co., Ltd. ； Docetaxel er et tubulinbindende middel, der forhindrer celledeling ved at stabilisere mikrotubulstruktur og fører til apoptose

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bivirkninger
Tidsramme: fra første dosis til 90 dage efter sidste dosis
Enhver uhensigtsmæssig medicinsk forekomst i et emne, der modtog et undersøgelsesprodukt, der kan manifesteres som eventuelle symptomer, tegn, sygdomme eller laboratorietest abnormiteter og ikke nødvendigvis har et årsagsforhold til undersøgelsesproduktet
fra første dosis til 90 dage efter sidste dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. juni 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. april 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. april 2025

Først opslået (Faktiske)

29. april 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. april 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • QLC1101-201

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Solid tumor

Kliniske forsøg med QLC1101+QL1203

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner