Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności QLC1101 w połączeniu z innymi terapiami w leczeniu pacjentów z zaawansowanymi guzami stałymi zawierającymi mutację KRAS G12D

22 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

Badanie kliniczne fazy IB/II w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności QLC1101 w połączeniu z innymi terapiami w leczeniu pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi niosącymi mutację KRAS G12D

Badanie kliniczne fazy IB/II w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności QLC1101 w połączeniu z innymi terapiami w leczeniu pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi zawierającymi mutację KRAS G12D.

Badanie obejmuje fazę IB (terapia skojarzona ze stadium eskalacji dawki) i fazę II (etap ekspansji). Badanie będzie obejmować w sumie 4 kohorty:

Faza IB zapisuje pacjentów w 4 kohorty (kohorty 1-4). Badacze będą przeznaczone do odpowiednich kohort przez badacza zgodnie z konkretnymi wskazaniami i leczeni odpowiednim schematem kombinacji do oceny bezpieczeństwa i tolerancji. Projekt optymalnego interwału (Boin) Bayesowskiego zostanie wykorzystany do eskalacji dawki i określenia MTD.

W fazie II, zgodnie z wynikami fazy IB i SMC, zostaną wybrane 1-2 odpowiednie grupy dawki. W grupie dawki wielkość próby (w tym osób w stadium eskalacji dawki) zostanie zwiększona do 20 dla każdego wskazania zgodnie z kohortą ekspansji w celu dalszej oceny skuteczności terapii skojarzonej QLC1101 w leczeniu osób z zaawansowanymi nowotworami litymi

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

240

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Badani potwierdzili zaawansowane (przerzutowe lub nieoperacyjne) guzy litych z mutacjami KRAS G12D.
  • Osoby, które zawiodły lub nie są w stanie tolerować standardowej terapii, nie mają standardowej terapii lub odmawiają otrzymania standardowej terapii
  • Badacz potwierdza, że ​​podmiot ma co najmniej jedną mierzalną zmianę zarejestrowaną przez CT i/lub MRI zgodnie z RECIST V1.1
  • Wynik ECOG PS: 0 lub 1

Kryteria wykluczenia:

  • Osoby, które wcześniej były leczeni inhibitorami mutacji KRAS G12D
  • Osoby o znanej natychmiastowej lub opóźnionej nadwrażliwości lub idiosynkratycznej reakcji na składniki produktów leczniczych zastosowanych w badaniu
  • Osoby ze znanym lub objawowym aktywnym ośrodkowym układem nerwowym (OUN) lub rakowym zapaleniem opon mózgowych podczas badania przesiewowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: QLC1101+QL1203
Lek: QLC1101+QL1203
QLC1101 jest innowacyjnym inhibitorem małej cząsteczki ukierunkowanej na KRAS G12D z niezależnymi prawami własności intelektualnej opracowanej przez Qilu Pharmaceutical Co., Ltd. ； QL1203, opracowane przez Qilu Pharmaceutical Co., Ltd., jest rekombinowanym anty-EGFR w pełni ożywienia ludzkiego przeciwbiałowego monoklonalnego o iniekcji ludzkiej monoklonalnej przeciwbiałowej, a biosimilars®, jest rekombinowanym anty-EGFR.
Eksperymentalny: QLC1101+QL2107
Lek: QLC1101+QL2107
QLC1101 jest innowacyjnym inhibitorem małej cząsteczki ukierunkowanej na KRAS G12D z niezależnymi prawami własności intelektualnej opracowanej przez Qilu Pharmaceutical Co., Ltd. ； QL2107 opracowane przez Qilu Pharmaceutical Co., Ltd. jest potencjalnym biosimilą dla Pembrolizumab (Keytruda®)
Eksperymentalny: QLC1101+QL1706
Lek: QLC1101+QL1706
QLC1101 jest innowacyjnym inhibitorem małej cząsteczki skierowanej do KRAS G12D z niezależnymi prawami własności intelektualnej opracowanej przez Qilu Pharmaceutical Co., Ltd. ； QL1706 Wstrzyknięcie (QL1706) jest przeciwciałem skojarzonym opracowanym przez Qilu Pharmaceutical Co., Ltd. Składa się z dwóch pełnej długości przeciwciał immunoglobuliny G (IgG): przeciwciała monoklonalnego anty-PD-1 (zwanego dalej przeciwciałem anty-PD-1) i anty-CTLA-4 przeciwciała monoklonalnego (dalej zwane anty-CTLA-4)
Eksperymentalny: QLC1101+docetaksel
Lek: QLC1101+docetaksel
QLC1101 jest innowacyjnym inhibitorem małej cząsteczki skierowanej do KRAS G12D z niezależnymi prawami własności intelektualnej opracowanej przez Qilu Pharmaceutical Co., Ltd. ； docetaksel jest środkiem wiążącym tubulin, który zapobiega podziałowi komórek poprzez stabilizację struktury mikrotubul i prowadzi do apoptozy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: od pierwszej dawki do 90 dni po ostatniej dawce
Wszelkie niepotrzebne występowanie medyczne u podmiotu, który otrzymał produkt badawczy, który można objawiać jako wszelkie objawy, objawy, choroby lub nieprawidłowości testu laboratoryjnego, i niekoniecznie mają związek przyczynowy z produktem badawczym
od pierwszej dawki do 90 dni po ostatniej dawce

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 kwietnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 kwietnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 kwietnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • QLC1101-201

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Guz lity

Badania kliniczne na QLC1101+QL1203

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Montenegro

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj