Un estudio clínico para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia de QLC1101 en combinación con otras terapias en el tratamiento de pacientes con tumores sólidos avanzados que albergan una mutación KRAS G12D
Un estudio clínico de fase IB/II para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia de QLC1101 en combinación con otras terapias en el tratamiento de pacientes con tumores sólidos avanzados que albergan una mutación KRAS G12D
Un estudio clínico de fase IB/II para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia de QLC1101 en combinación con otras terapias en el tratamiento de pacientes con tumores sólidos avanzados que albergan una mutación KRAS G12D.
El estudio incluye fase IB (terapia combinada con etapa de escalada de dosis) y fase II (etapa de expansión). El estudio incluye un total de 4 cohortes:
La fase IB inscribirá a los sujetos en 4 cohortes (cohortes 1-4). Los sujetos serán asignados a cohortes apropiadas por parte del investigador de acuerdo con indicaciones específicas y tratados con el régimen de combinación correspondiente para la evaluación de seguridad y tolerabilidad. El diseño de intervalo óptimo bayesiano (Boin) se utilizará para la escalada de dosis y la determinación de MTD.
En la fase II, de acuerdo con los resultados de la decisión de fase IB y SMC, se seleccionarán 1-2 grupos de dosis apropiados. En los grupos de dosis, el tamaño de la muestra (incluidos los sujetos en la etapa de escalada de dosis) se incrementará a 20 para cada indicación de acuerdo con la cohorte para la expansión para evaluar aún más la eficacia de la terapia de combinación QLC1101 en el tratamiento de sujetos con tumores sólidos avanzados que albergan mutaciones KRAS G12D
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Caicun Zhou, PHD
- Número de teléfono: 13301825532
- Correo electrónico: caicunzhoudr@163.com
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los sujetos confirmaron tumores sólidos avanzados (metastásicos o no resecables) con mutaciones KRAS G12D.
- Los sujetos que han fallado o no pueden tolerar la terapia estándar, no tienen terapia estándar o se niegan a recibir terapia estándar
- El investigador confirma que el sujeto tiene al menos una lesión medible registrada por CT y/o MRI de acuerdo con Recist V1.1
- Puntuación de ECOG PS: 0 o 1
Criterios de exclusión:
- Sujetos que han sido tratados previamente con inhibidores de las mutaciones KRAS G12D
- Sujetos con hipersensibilidad inmediata o retrasada conocida o reacción idiosincrásica a los componentes de los productos farmacéuticos utilizados en el estudio
- SUJETOS CON METASTASAS DEL SISTEMA CENTRAL CENTRAL CENTRAL ACTIVO CONOCIDO o SINTOMÁTICO
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: QLC1101+QL1203
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QLC1101 es un inhibidor innovador de moléculas pequeñas dirigidas a KRAS G12D con derechos de propiedad intelectual independientes desarrollados por Qilu Pharmaceutical Co., Ltd. ； Ql1203, desarrollado por Qilu Pharmaceutical Co., Ltd., es una injerga anti-Aguicilonal anti-Antibinales recombinante anti-AGFR y una antigüedades monoclonales más humanas a biosimilares a biosimilares a bio-biosimilares a vectibix a vect
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Experimental: QLC1101+QL2107
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QLC1101 es un inhibidor innovador de moléculas pequeñas dirigidas a KRAS G12D con derechos de propiedad intelectual independientes desarrollados por Qilu Pharmaceutical Co., Ltd. ； QL2107 desarrollado por Qilu Pharmaceutical Co., Ltd. es un biosimilar potencial para Pembrolizumab (Keytruda®)
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Experimental: QLC1101+QL1706
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QLC1101 es un inhibidor innovador de moléculas pequeñas dirigidas a KRAS G12D con derechos de propiedad intelectual independientes desarrollados por Qilu Pharmaceutical Co., Ltd. ； QL1706 La inyección (QL1706) es un anticuerpo combinado desarrollado por Qilu Pharmaceutical Co., Ltd..
Consiste en dos anticuerpos de inmunoglobulina G (IgG) de longitud completa: anticuerpo monoclonal anti-PD-1 (en adelante como anti-PD-1) y anticuerpo monoclonal anti-CTLA-4 (en lo sucesivo se conoce como anti-CTLA-4)
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Experimental: QLC1101+Docetaxel
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QLC1101 es un inhibidor innovador de moléculas pequeñas dirigidas a KRAS G12D con los derechos de propiedad intelectual independientes desarrollados por Qilu Pharmaceutical Co., Ltd. ； Docetaxel es un agente unido a tubulina que evita la división celular al estabilizar la estructura de las microtubules y conducir a apoptosis a apoptosis
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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eventos adversos
Periodo de tiempo: de la primera dosis a 90 días después de la última dosis
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Cualquier ocurrencia médica adversa en un sujeto que recibió un producto de investigación, que puede manifestarse como cualquier síntoma, signos, enfermedades o anomalías de pruebas de laboratorio, y no necesariamente tiene una relación causal con el producto de investigación.
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de la primera dosis a 90 días después de la última dosis
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- QLC1101-201
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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